Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer brukbarheten til nevro-triggeren for kunstig øyeblinkstimulering hos pasienter med lammelse av ansiktsnerven. (paralysis)

1. oktober 2023 oppdatert av: Neurotrigger Ltd

En enkelt senter, åpen etikett, pilotstudie for å evaluere brukbarheten av nevro-triggeren kunstig øyeblinkende stimuleringsanordning hos pasienter med lammelse av ansiktsnerven.

Dette er en enkeltsenter, åpen klinisk studie. Opptil 11 forsøkspersoner vil bli registrert for å bruke Neuro-trigger-enheten for blinkestimulering i en varighet på 14 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ansiktslammelse er en velkjent og alvorlig tilstand. Lammelsen kan være permanent eller forbigående, avhengig av årsak og alvorlighetsgrad. Det påvirker vanligvis bare den ene siden av pasientens ansikt, og det gjør at den berørte siden av ansiktet ser ut som om den henger.

De to ansiktsnervene kontrollerer hver musklene på den ene siden av ansiktet. En skadet ansiktsnerve distalt for det svekkede området er død og er ikke i stand til å overføre meldinger fra hjernen til de respektive ansiktsmusklene, enten helt eller delvis, avhengig av skadenivået. Dette fører til muskelsvakhet, rykninger eller lammelser. I tillegg kan skade på nerven føre til at øyelokket faller, og vinkelen på pasientens munn kan også vris, vanligvis nedover. I noen tilfeller av bell's Parese er nerven i stand til å regenerere inn i tunnelen der den løp før, og noen studier har vist at stimulering kan lette veksten i ønsket retning.

Under normale omstendigheter blinker det menneskelige øyet hvert 2.-10. sekund. For hvert blink sprer øyelokket fuktighet over hornhinnen. Med ansiktslammelse kan evnen til å blunke være svekket eller helt fraværende. Tørrøynesyndromet forverres siden skade på ansiktsnerven også svekker signalet til tårekjertelen for å generere tårer, noe som betyr at produksjon og utskillelse av tårer i det berørte øyet er svekket.

Uten effektiv behandling så langt, og ettersom lammelsen vedvarer, øker alvorlighetsgraden av sekundær skade på øyet, inkludert irritasjon av øyet (konjunktivitt), sårdannelse i hornhinnen, og det kan føre til alvorlig funksjonshemming og til og med blindhet.

Alle behandlingsalternativene som for tiden tilbys i tilfellene beskrevet ovenfor er delvise og utilstrekkelige, og er rettet mot å lindre symptomer og kun gi lindring.

De nåværende behandlingsalternativene er:

  1. Påføring av øyedråper (kunstige tårer), gel og/eller salve
  2. Tarsorrhaphy er den kirurgiske sammensmeltingen av øvre og nedre øyelokkskanter.
  3. Øyelokk gull vekt innsetting.
  4. En punktlig plugg.

De fleste av de eksisterende behandlingsalternativene tar for seg symptomene på tørre øyesyndrom, som tåkesyn, mens løsningen som er foreslått av oss er utformet for å løse den opprinnelige årsaken til problemet - tap av øyemuskel som blinker på grunn av tap av nervestimulus på grunn av skaden på ansiktsnerven.

Neurotrigger-apparatet tilbyr et omfattende behandlingssystem hovedsakelig designet for tilfeller av funksjonssvikt i øyet på grunn av ansiktslammelse.

Personer med ansiktsnervelammelse kan ikke blinke og kan ikke lukke det berørte øyet, dag eller natt. Som et resultat lider pasientene av kort- og langsiktige konsekvenser, inkludert smerte, ubehag, tørre øyne-syndrom og mulig gradvis svekkelse av synet.

Derfor foreslår vi en ny stimuleringsenhet på dagtid basert på en elektrisk stimulering av ansiktsnerven designet for å gjenopprette blinking. Denne enheten er estimert til å fremme/forbedre/skape et gjennombrudd i dagens tilgjengelige behandling for rehabilitering av det berørte øyet i tilfeller av ansiktsnervelammelse.

Vi anbefaler å bruke dette nye dagtidssystemet i kombinasjon med en spesifikk løsning for nattetid, designet for å mekanisk holde øyet lukket om natten.

Dag- og nattkomponenten i løsningen har hver for seg sine spesifikke fordeler, men kombinerer begge løsningene, skaper en omfattende behandling som kan gi klar forbedring for pasienten.

Neurotrigger-enheten tar sikte på å gjenopprette øyeblinking i løpet av dagen basert på elektrisk stimulering som bæres av den underliggende skadede nerven for å aktivere den respektive muskelenheten og fornye øyeblinking og tårefrigjøring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Ta kontakt med:
          • Michal Marks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
  • Subjekt som kan gi et skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som er villige til å gi medisinske og demografiske opplysninger om deres ansiktslammelse, konsekvensene av lammelsen og generell sykehistorie.
  • Pasienter som svarer på den fullstendige definisjonen av kontinuerlig eksisterende ensidig ansiktslammelse.
  • Pasienter som overholder definisjonen av ensidig ansiktslammelse inntil 12 måneder fra første diagnose.
  • Påmelding vil avhenge av forsøkspersonens vilje og evne til å utføre den daglige behandlingen med bruk av Neuro-trigger-simulatoren (inkludert betjening av enheten og elektrodeplassering) i en varighet på 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk ansiktslammelse og sekundær etablert skade på øyet som oppsto før innmelding, som ikke gjennomgikk ansiktsreanimasjonskirurgi.
  • Pasienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser som kompromitterer evnen til å gi ekte informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  • Pasienter som lider av enhver hudlidelse som vil forhindre effektiv festing av elektrodene, inkludert, men ikke begrenset til, allergi mot noen av komponentene i hudelektroden
  • Kvinne som er gravid (positiv graviditetstest)
  • Kvinne som er sykepleier
  • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
  • Pasienter som gjennomgikk en operasjon for ansiktsreanimasjon minst ett år før påmelding
  • Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier
  • Høy sannsynlighet for orbicularis oculi atrofi eller skade (dvs. langvarig ansiktslammelse eller tilfeller
  • Historie om ablativ kirurgi der muskulaturen har blitt ofret)
  • Historie om tidligere ansiktsreanimasjonsprosedyrer
  • Anamnese med diabetisk nevropati, ustabil kardiovaskulær sykdom, nevrologisk sykdom som forårsaker alvorlig
  • kognitiv eller motorisk svekkelse, alvorlig immunologisk mangel og ondartede sykdommer som ikke er i remisjon
  • Tegn på hornhinneinfeksjon eller alvorlig okulær overflatebetennelse
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurotrigger-behandlingsarm
behandling med Neuro-trigger-apparat for blinkestimulering i 14 dager
NeuroTrigger Basic er ment å stimulere sunne muskler for å forbedre eller lette muskelytelsen for å opprettholde/øke muskelbevegelsesområdet og for å forhindre eller forsinke atrofi ved manglende bruk.
Andre navn:
  • NTB-KT-0003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere Neuro-trigger-enhetens brukbarhet i behandling av ensidige ansiktslammelsespersoner.
Tidsramme: 14 dagers behandling

Undersøker den optimale plasseringen av nevrotriggerens elektroder.

  • Etablere nivået av smerte generert hvis noen, under implementering og stimulering av enheten.
  • Utforske den personlige tilpasningsprosessen for det nøyaktige stimuleringsmønsteret (styrke, intensitet, andre funksjoner) for å oppnå øyeblink for forskjellige pasienter
14 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære studiemålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BlinkER for å oppnå øyelokklukking under studiebesøkene med ansiktsnerveparese.
Tidsramme: 14 dagers behandling
  • Antallet rapporterte var relatert til alvorlige uønskede hendelser som skjedde gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Antall rapporterte relaterte uønskede hendelser som forekommer gjennom hele studiedeltakelsens varighet.
14 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLN 0100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere