- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06069128
Valutare l'utilizzabilità del dispositivo di stimolazione del lampeggiamento dell'occhio artificiale con neuroattivazione nei pazienti con paralisi del nervo facciale. (paralysis)
Uno studio pilota in un unico centro, in aperto, per valutare l'utilizzabilità del dispositivo di stimolazione del lampeggiamento dell'occhio artificiale con neuroattivazione in pazienti con paralisi del nervo facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi facciale è una condizione ben nota e grave. La paralisi può essere permanente o temporanea, a seconda della causa e della gravità. Di solito colpisce solo un lato del viso del paziente e quindi fa sembrare cadente il lato interessato del viso.
I due nervi facciali controllano ciascuno i muscoli su un lato del viso. Un nervo facciale danneggiato distalmente all'area compromessa è morto e non è in grado di trasportare messaggi dal cervello ai rispettivi muscoli facciali, completamente o parzialmente, a seconda del livello del danno. Ciò porta a debolezza muscolare, contrazioni o paralisi. Inoltre, un danno al nervo può causare la caduta della palpebra e anche la torsione dell'angolo della bocca del paziente, solitamente verso il basso. In alcuni casi di paralisi di Bell, il nervo è in grado di rigenerarsi nel tunnel in cui scorreva prima, e alcuni studi hanno dimostrato che la stimolazione può facilitare la crescita verso la direzione desiderata.
In circostanze normali, l'occhio umano batte le palpebre ogni 2-10 secondi. Ad ogni battito di ciglia la palpebra diffonde umidità sulla cornea. Con la paralisi facciale la capacità di ammiccare può essere compromessa o assente del tutto. La sindrome dell'occhio secco viene esacerbata poiché il danno al nervo facciale compromette anche il segnale inviato alla ghiandola lacrimale per generare lacrime, il che significa che la produzione e la secrezione di lacrime nel l'occhio affetto è compromesso.
Senza alcun trattamento efficace finora, e poiché la paralisi persiste, la gravità del danno secondario all’occhio aumenta, inclusa l’irritazione dell’occhio (congiuntivite), l’ulcerazione della cornea e potrebbe causare grave disabilità e persino cecità.
Tutte le opzioni terapeutiche attualmente offerte nei casi sopra descritti sono parziali e insufficienti e mirano ad alleviare i sintomi e fornire solo sollievo.
Le attuali opzioni terapeutiche sono:
- Applicazione di colliri (lacrime artificiali), gel e/o unguento
- La tarsorrafia è la fusione chirurgica dei margini palpebrali superiore e inferiore.
- Inserimento peso oro palpebra.
- Una presa puntuale.
La maggior parte delle opzioni di trattamento esistenti affrontano i sintomi della sindrome dell'occhio secco, come la visione offuscata, mentre la soluzione da noi proposta è progettata per affrontare la causa originale del problema: la perdita del battito delle palpebre dei muscoli oculari dovuta alla perdita dello stimolo nervoso. a causa della lesione del nervo facciale.
Il dispositivo Neurotrigger offre un sistema di trattamento completo progettato principalmente per i casi di compromissione funzionale dell'occhio dovuta a paralisi facciale.
Le persone con paralisi del nervo facciale non possono sbattere le palpebre e non possono chiudere l’occhio colpito, né di giorno né di notte. Di conseguenza, i pazienti soffrono di conseguenze a breve e lungo termine, tra cui dolore, disagio, sindrome dell'occhio secco e possibile deterioramento graduale della vista.
Pertanto, suggeriamo un nuovo dispositivo di stimolazione diurna basato su una stimolazione elettrica del nervo facciale progettato per ripristinare l'ammiccamento. Si stima che questo dispositivo faccia avanzare/migliorare/creare una svolta nel trattamento attualmente disponibile per la riabilitazione dell'occhio affetto in caso di paralisi del nervo facciale.
Consigliamo di utilizzare questo nuovo sistema diurno in combinazione con una soluzione specifica per la notte, progettata per mantenere meccanicamente l'occhio chiuso durante la notte.
La componente diurna e quella notturna della soluzione hanno ciascuna i propri meriti specifici, ma combinando entrambe le soluzioni si crea un trattamento completo che può apportare un netto miglioramento per il paziente.
Il dispositivo Neurotrigger mira a ripristinare l'ammiccamento degli occhi durante il giorno sulla base della stimolazione elettrica trasportata dal nervo sottostante ferito per attivare la rispettiva unità muscolare e rinnovare l'ammiccamento degli occhi e il rilascio delle lacrime.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hila Kfir, b.sc
- Numero di telefono: 972-523313350
- Email: hilaz28@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michal Marks
- Numero di telefono: 972-54-4533-610
- Email: michalm@elkayam-law.com
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Contatto:
- Michal Marks
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
- Soggetto in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Soggetti disposti a fornire cartelle cliniche e demografiche della loro paralisi facciale, le conseguenze della paralisi e l'anamnesi medica generale.
- Pazienti che rispondono alla definizione completa di paralisi facciale unilaterale continua esistente.
- Pazienti che soddisfano la definizione di paralisi facciale unilaterale fino a 12 mesi dalla prima diagnosi.
- L'iscrizione dipenderà dalla volontà e dalla capacità del soggetto di eseguire il trattamento quotidiano con l'uso del simulatore di neuro-trigger (incluso il funzionamento del dispositivo e il posizionamento degli elettrodi) per una durata di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con paralisi facciale cronica e danno secondario accertato all'occhio verificatosi prima dell'arruolamento, che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico di rianimazione facciale.
- Pazienti con disturbi psichiatrici, da dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di fornire un autentico consenso informato per la partecipazione a questo studio.
- Pazienti affetti da qualsiasi condizione della pelle che impedisca l'efficace fissaggio degli elettrodi, inclusa ma non limitata all'allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'elettrodo cutaneo
- Donna incinta (test di gravidanza positivo)
- Donna che allatta
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
- Pazienti sottoposti a intervento di rianimazione facciale almeno un anno prima dell'arruolamento
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
- Alta probabilità di atrofia o danno dell'orbicularis oculi (es. paralisi facciale o casi di lunga durata
- Storia di chirurgia ablativa in cui è stata sacrificata la muscolatura)
- Storia di precedenti procedure di rianimazione facciale
- Storia di neuropatia diabetica, malattia cardiovascolare instabile, malattia neurologica grave
- deterioramento cognitivo o motorio, grave deficit immunologico e malattie maligne che non sono in remissione
- Segni di infezione corneale o grave infiammazione della superficie oculare
- Pacemaker a richiesta cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento del dispositivo Neurotrigger
trattamento con dispositivo Neuro-trigger per la stimolazione dell'ammiccamento per una durata di 14 giorni
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NeuroTrigger Basic ha lo scopo di stimolare i muscoli sani al fine di migliorare o facilitare le prestazioni muscolari per mantenere/aumentare la gamma di movimento muscolare e per prevenire o ritardare l'atrofia da disuso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'utilizzabilità del dispositivo Neuro-trigger nel trattamento di soggetti con paralisi facciale unilaterale.
Lasso di tempo: Trattamento di 14 giorni
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Esame della posizione ottimale per il posizionamento degli elettrodi del Neuro-trigger.
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Trattamento di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BlinkER nel raggiungere la chiusura delle palpebre durante le visite di studio con paralisi del nervo facciale.
Lasso di tempo: Trattamento di 14 giorni
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Trattamento di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN 0100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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