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Valutare l'utilizzabilità del dispositivo di stimolazione del lampeggiamento dell'occhio artificiale con neuroattivazione nei pazienti con paralisi del nervo facciale. (paralysis)

1 ottobre 2023 aggiornato da: Neurotrigger Ltd

Uno studio pilota in un unico centro, in aperto, per valutare l'utilizzabilità del dispositivo di stimolazione del lampeggiamento dell'occhio artificiale con neuroattivazione in pazienti con paralisi del nervo facciale.

Questo è uno studio clinico monocentrico e in aperto. Verranno arruolati fino a 11 soggetti per utilizzare il dispositivo Neuro-trigger per la stimolazione dell'ammiccamento per una durata di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi facciale è una condizione ben nota e grave. La paralisi può essere permanente o temporanea, a seconda della causa e della gravità. Di solito colpisce solo un lato del viso del paziente e quindi fa sembrare cadente il lato interessato del viso.

I due nervi facciali controllano ciascuno i muscoli su un lato del viso. Un nervo facciale danneggiato distalmente all'area compromessa è morto e non è in grado di trasportare messaggi dal cervello ai rispettivi muscoli facciali, completamente o parzialmente, a seconda del livello del danno. Ciò porta a debolezza muscolare, contrazioni o paralisi. Inoltre, un danno al nervo può causare la caduta della palpebra e anche la torsione dell'angolo della bocca del paziente, solitamente verso il basso. In alcuni casi di paralisi di Bell, il nervo è in grado di rigenerarsi nel tunnel in cui scorreva prima, e alcuni studi hanno dimostrato che la stimolazione può facilitare la crescita verso la direzione desiderata.

In circostanze normali, l'occhio umano batte le palpebre ogni 2-10 secondi. Ad ogni battito di ciglia la palpebra diffonde umidità sulla cornea. Con la paralisi facciale la capacità di ammiccare può essere compromessa o assente del tutto. La sindrome dell'occhio secco viene esacerbata poiché il danno al nervo facciale compromette anche il segnale inviato alla ghiandola lacrimale per generare lacrime, il che significa che la produzione e la secrezione di lacrime nel l'occhio affetto è compromesso.

Senza alcun trattamento efficace finora, e poiché la paralisi persiste, la gravità del danno secondario all’occhio aumenta, inclusa l’irritazione dell’occhio (congiuntivite), l’ulcerazione della cornea e potrebbe causare grave disabilità e persino cecità.

Tutte le opzioni terapeutiche attualmente offerte nei casi sopra descritti sono parziali e insufficienti e mirano ad alleviare i sintomi e fornire solo sollievo.

Le attuali opzioni terapeutiche sono:

  1. Applicazione di colliri (lacrime artificiali), gel e/o unguento
  2. La tarsorrafia è la fusione chirurgica dei margini palpebrali superiore e inferiore.
  3. Inserimento peso oro palpebra.
  4. Una presa puntuale.

La maggior parte delle opzioni di trattamento esistenti affrontano i sintomi della sindrome dell'occhio secco, come la visione offuscata, mentre la soluzione da noi proposta è progettata per affrontare la causa originale del problema: la perdita del battito delle palpebre dei muscoli oculari dovuta alla perdita dello stimolo nervoso. a causa della lesione del nervo facciale.

Il dispositivo Neurotrigger offre un sistema di trattamento completo progettato principalmente per i casi di compromissione funzionale dell'occhio dovuta a paralisi facciale.

Le persone con paralisi del nervo facciale non possono sbattere le palpebre e non possono chiudere l’occhio colpito, né di giorno né di notte. Di conseguenza, i pazienti soffrono di conseguenze a breve e lungo termine, tra cui dolore, disagio, sindrome dell'occhio secco e possibile deterioramento graduale della vista.

Pertanto, suggeriamo un nuovo dispositivo di stimolazione diurna basato su una stimolazione elettrica del nervo facciale progettato per ripristinare l'ammiccamento. Si stima che questo dispositivo faccia avanzare/migliorare/creare una svolta nel trattamento attualmente disponibile per la riabilitazione dell'occhio affetto in caso di paralisi del nervo facciale.

Consigliamo di utilizzare questo nuovo sistema diurno in combinazione con una soluzione specifica per la notte, progettata per mantenere meccanicamente l'occhio chiuso durante la notte.

La componente diurna e quella notturna della soluzione hanno ciascuna i propri meriti specifici, ma combinando entrambe le soluzioni si crea un trattamento completo che può apportare un netto miglioramento per il paziente.

Il dispositivo Neurotrigger mira a ripristinare l'ammiccamento degli occhi durante il giorno sulla base della stimolazione elettrica trasportata dal nervo sottostante ferito per attivare la rispettiva unità muscolare e rinnovare l'ammiccamento degli occhi e il rilascio delle lacrime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Contatto:
          • Michal Marks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Soggetto in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Soggetti disposti a fornire cartelle cliniche e demografiche della loro paralisi facciale, le conseguenze della paralisi e l'anamnesi medica generale.
  • Pazienti che rispondono alla definizione completa di paralisi facciale unilaterale continua esistente.
  • Pazienti che soddisfano la definizione di paralisi facciale unilaterale fino a 12 mesi dalla prima diagnosi.
  • L'iscrizione dipenderà dalla volontà e dalla capacità del soggetto di eseguire il trattamento quotidiano con l'uso del simulatore di neuro-trigger (incluso il funzionamento del dispositivo e il posizionamento degli elettrodi) per una durata di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con paralisi facciale cronica e danno secondario accertato all'occhio verificatosi prima dell'arruolamento, che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico di rianimazione facciale.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici, da dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di fornire un autentico consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  • Pazienti affetti da qualsiasi condizione della pelle che impedisca l'efficace fissaggio degli elettrodi, inclusa ma non limitata all'allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'elettrodo cutaneo
  • Donna incinta (test di gravidanza positivo)
  • Donna che allatta
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • Pazienti sottoposti a intervento di rianimazione facciale almeno un anno prima dell'arruolamento
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Alta probabilità di atrofia o danno dell'orbicularis oculi (es. paralisi facciale o casi di lunga durata
  • Storia di chirurgia ablativa in cui è stata sacrificata la muscolatura)
  • Storia di precedenti procedure di rianimazione facciale
  • Storia di neuropatia diabetica, malattia cardiovascolare instabile, malattia neurologica grave
  • deterioramento cognitivo o motorio, grave deficit immunologico e malattie maligne che non sono in remissione
  • Segni di infezione corneale o grave infiammazione della superficie oculare
  • Pacemaker a richiesta cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento del dispositivo Neurotrigger
trattamento con dispositivo Neuro-trigger per la stimolazione dell'ammiccamento per una durata di 14 giorni
NeuroTrigger Basic ha lo scopo di stimolare i muscoli sani al fine di migliorare o facilitare le prestazioni muscolari per mantenere/aumentare la gamma di movimento muscolare e per prevenire o ritardare l'atrofia da disuso.
Altri nomi:
  • NTB-KT-0003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'utilizzabilità del dispositivo Neuro-trigger nel trattamento di soggetti con paralisi facciale unilaterale.
Lasso di tempo: Trattamento di 14 giorni

Esame della posizione ottimale per il posizionamento degli elettrodi del Neuro-trigger.

  • Stabilire il livello di dolore eventualmente generato durante l'implementazione e la stimolazione del dispositivo.
  • Esplorare il processo di adattamento personale del modello preciso di stimolazione (forza, intensità, altre caratteristiche) per ottenere l'ammiccamento degli occhi per diversi pazienti
Trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BlinkER nel raggiungere la chiusura delle palpebre durante le visite di studio con paralisi del nervo facciale.
Lasso di tempo: Trattamento di 14 giorni
  • Il numero riportato riguardava eventi avversi gravi verificatisi durante tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • Il numero di eventi avversi correlati segnalati che si sono verificati durante tutta la durata della partecipazione allo studio.
Trattamento di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN 0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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