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Bewerten Sie die Verwendbarkeit des Neuro-Trigger-Geräts zur Stimulation des künstlichen Augenblinzelns bei Patienten mit Lähmung des Gesichtsnervs. (paralysis)

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Neurotrigger Ltd

Eine offene Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verwendbarkeit des Neuro-Trigger-Geräts zur Stimulation des künstlichen Augenblinzelns bei Patienten mit Lähmung des Gesichtsnervs.

Dies ist eine offene klinische Studie mit einem Zentrum. Bis zu 11 Probanden werden für die Verwendung des Neuro-Trigger-Geräts zur Blinkstimulation über einen Zeitraum von 14 Tagen eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Gesichtslähmungen sind eine bekannte und schwerwiegende Erkrankung. Die Lähmung kann je nach Ursache und Schwere dauerhaft oder vorübergehend sein. Normalerweise ist nur eine Seite des Gesichts des Patienten betroffen, sodass die betroffene Gesichtsseite so aussieht, als würde sie herabhängen.

Die beiden Gesichtsnerven steuern jeweils die Muskeln einer Gesichtshälfte. Ein geschädigter Gesichtsnerv distal des geschädigten Bereichs ist tot und kann je nach Ausmaß der Schädigung weder ganz noch teilweise Nachrichten vom Gehirn an die jeweiligen Gesichtsmuskeln weiterleiten. Dies führt zu Muskelschwäche, Zuckungen oder Lähmungen. Darüber hinaus kann eine Schädigung des Nervs zu einem Absinken des Augenlids führen und auch der Mundwinkel des Patienten kann verdreht sein, meist nach unten. In einigen Fällen der Bell-Lähmung ist der Nerv in der Lage, sich in den Tunnel zu regenerieren, in dem er zuvor verläuft, und einige Studien haben gezeigt, dass eine Stimulation das Wachstum in die gewünschte Richtung erleichtern kann.

Unter normalen Umständen blinzelt das menschliche Auge alle 2–10 Sekunden. Mit jedem Lidschlag verteilt das Augenlid Feuchtigkeit auf der Hornhaut. Bei einer Gesichtslähmung kann die Fähigkeit zum Blinzeln beeinträchtigt sein oder ganz fehlen. Das Syndrom des trockenen Auges wird verschlimmert, da eine Schädigung des Gesichtsnervs auch das Signal an die Tränendrüse zur Tränenerzeugung beeinträchtigt, was zur Folge hat, dass die Tränenproduktion und -sekretion beeinträchtigt wird Das betroffene Auge ist beeinträchtigt.

Da es bisher keine wirksame Behandlung gibt und die Lähmung anhält, nimmt die Schwere der Sekundärschäden am Auge zu, einschließlich Reizungen des Auges (Konjunktivitis), Ulzerationen der Hornhaut, und es kann zu schweren Behinderungen und sogar Blindheit kommen.

Alle derzeit in den oben beschriebenen Fällen angebotenen Behandlungsmöglichkeiten sind unvollständig und unzureichend und zielen lediglich auf die Linderung der Symptome und Linderung ab.

Die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten sind:

  1. Anwendung von Augentropfen (künstliche Tränen), Gel und/oder Salbe
  2. Unter Tarsorrhaphie versteht man die chirurgische Verschmelzung der oberen und unteren Augenlidränder.
  3. Einsetzen des Goldgewichts am Augenlid.
  4. Ein pünktlicher Stecker.

Die meisten bestehenden Behandlungsmöglichkeiten befassen sich mit den Symptomen des Syndroms des trockenen Auges, wie z. B. verschwommenem Sehen, während die von uns vorgeschlagene Lösung darauf abzielt, die ursprüngliche Ursache des Problems anzugehen – den Verlust des Augenmuskelblinzelns aufgrund des Verlusts der Nervenreize aufgrund der Verletzung des Gesichtsnervs.

Das Neurotrigger-Gerät bietet ein umfassendes Behandlungssystem, das hauptsächlich für Fälle von Funktionsstörungen des Auges aufgrund einer Gesichtslähmung konzipiert ist.

Menschen mit einer Fazialisparese können weder blinzeln noch das betroffene Auge schließen, weder tagsüber noch nachts. Infolgedessen leiden die Patienten unter kurz- und langfristigen Folgen, einschließlich Schmerzen, Unwohlsein, dem Syndrom des trockenen Auges und möglicherweise einer graduellen Beeinträchtigung des Sehvermögens.

Daher schlagen wir ein neuartiges Stimulationsgerät für den Tag vor, das auf einer elektrischen Stimulation des Gesichtsnervs basiert und das Blinzeln wiederherstellen soll. Es wird geschätzt, dass dieses Gerät die derzeit verfügbare Behandlung zur Rehabilitation des betroffenen Auges bei Gesichtsnervenlähmung vorantreibt/verbessert/einen Durchbruch schafft.

Wir empfehlen die Verwendung dieses neuartigen Tagessystems in Kombination mit einer speziellen Lösung für die Nacht, die darauf ausgelegt ist, das Auge nachts mechanisch geschlossen zu halten.

Die Tag- und Nachtkomponenten der Lösung haben jeweils für sich ihre spezifischen Vorzüge. Durch die Kombination beider Lösungen entsteht jedoch eine umfassende Behandlung, die für den Patienten eine deutliche Verbesserung bringen kann.

Das Neurotrigger-Gerät zielt darauf ab, das Augenzwinkern während des Tages wiederherzustellen, basierend auf einer elektrischen Stimulation, die vom darunter liegenden verletzten Nerv übertragen wird, um die entsprechende Muskeleinheit zu aktivieren und das Augenzwinkern und die Tränenabgabe zu erneuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Kontakt:
          • Michal Marks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
  • Betreff, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die bereit sind, medizinische und demografische Aufzeichnungen über ihre Gesichtslähmung, die Folgen der Lähmung und die allgemeine Krankengeschichte vorzulegen.
  • Patienten, die die vollständige Definition einer kontinuierlich bestehenden einseitigen Gesichtslähmung erfüllen.
  • Patienten, die bis zu 12 Monate nach der ersten Diagnose der Definition einer einseitigen Gesichtslähmung entsprechen.
  • Die Einschreibung hängt von der Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden ab, die tägliche Behandlung unter Verwendung des Neuro-Trigger-Simulators (einschließlich Bedienung des Geräts und Platzierung der Elektroden) für einen Zeitraum von 2 Wochen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Gesichtslähmung und sekundär festgestellter Schädigung des Auges, die vor der Aufnahme aufgetreten sind und sich keiner Gesichtsreanimationsoperation unterzogen haben.
  • Patienten mit psychiatrischer Störung, Suchterkrankung oder einer anderen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine echte Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
  • Patienten, die an einer Hauterkrankung leiden, die eine wirksame Anbringung der Elektroden verhindert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer Allergie gegen einen der Bestandteile der Hautelektrode
  • Frau, die schwanger ist (positiver Schwangerschaftstest)
  • Frau, die stillt
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Patienten, die sich mindestens ein Jahr vor der Aufnahme einer Operation zur Gesichtsreanimation unterzogen haben
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Atrophie oder Schädigung des Orbicularis oculi (d. h. langandauernde Gesichtslähmungen oder Fälle
  • Geschichte der ablativen Chirurgie, bei der die Muskulatur geopfert wurde)
  • Vorgeschichte früherer Gesichtsreanimationsverfahren
  • Vorgeschichte einer diabetischen Neuropathie, einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung und einer neurologischen Erkrankung mit schwerer Ursache
  • kognitive oder motorische Beeinträchtigungen, schwere immunologische Defizite und bösartige Erkrankungen, die sich nicht in Remission befinden
  • Anzeichen einer Hornhautinfektion oder einer schweren Augenoberflächenentzündung
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder anderes implantiertes elektronisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm für Neurotrigger-Geräte
Behandlung mit einem Neuro-Trigger-Gerät zur Blinkstimulation für die Dauer von 14 Tagen
NeuroTrigger Basic soll gesunde Muskeln stimulieren, um die Muskelleistung zu verbessern oder zu erleichtern, den Bewegungsumfang der Muskeln aufrechtzuerhalten/zu vergrößern und einer Atrophie bei Nichtbeanspruchung vorzubeugen oder sie zu verzögern.
Andere Namen:
  • NTB-KT-0003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verwendbarkeit des Neuro-Trigger-Geräts bei der Behandlung von Patienten mit einseitiger Gesichtslähmung.
Zeitfenster: 14-tägige Behandlung

Untersuchung der optimalen Platzierung der Neurotrigger-Elektroden.

  • Feststellung des Ausmaßes der Schmerzen, die während der Implementierung und Stimulation des Geräts entstehen.
  • Erforschung des persönlichen Anpassungsprozesses des genauen Stimulationsmusters (Stärke, Intensität, andere Merkmale), um bei verschiedenen Patienten ein Augenzwinkern zu erreichen
14-tägige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Studienziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des BlinkER beim Erreichen eines Augenlidschlusses während der Studienbesuche mit Fazialisparese zu bewerten.
Zeitfenster: 14-tägige Behandlung
  • Die gemeldete Zahl bezog sich auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studienteilnahmedauer auftraten.
  • Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die während der gesamten Studienteilnahmedauer auftraten.
14-tägige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN 0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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