Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de bruikbaarheid van het neuro-trigger kunstmatige oog-knipperstimulatieapparaat bij patiënten met verlamming van de gezichtszenuw. (paralysis)

1 oktober 2023 bijgewerkt door: Neurotrigger Ltd

Een open-label pilotstudie in één centrum om de bruikbaarheid van het neuro-trigger kunstmatige oog-knipperstimulatieapparaat te evalueren bij patiënten met verlamming van de aangezichtszenuw.

Dit is een open-label klinisch onderzoek in één centrum. Maximaal 11 proefpersonen zullen worden ingeschreven om het Neuro-trigger-apparaat te gebruiken voor knipperstimulatie gedurende een periode van 14 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezichtsverlamming is een bekende en ernstige aandoening. De verlamming kan permanent of tijdelijk zijn, afhankelijk van de oorzaak en de ernst. Het treft meestal slechts één kant van het gezicht van de patiënt, waardoor het lijkt alsof de aangedane kant van het gezicht hangt.

De twee gezichtszenuwen controleren elk de spieren aan één kant van het gezicht. Een beschadigde gezichtszenuw distaal van het aangetaste gebied is dood en kan geen berichten van de hersenen naar de gezichtsspieren brengen, geheel of gedeeltelijk, afhankelijk van de mate van schade. Dit leidt tot spierzwakte, spiertrekkingen of verlamming. Bovendien kan schade aan de zenuw ertoe leiden dat het ooglid zakt en dat de hoek van de mond van de patiënt ook kan worden gedraaid, meestal naar beneden. In sommige gevallen van de ziekte van Bell is de zenuw in staat zich te regenereren in de tunnel waar hij eerder liep, en sommige onderzoeken hebben aangetoond dat stimulatie de groei in de gewenste richting kan vergemakkelijken.

Onder normale omstandigheden knippert het menselijk oog elke 2-10 seconden. Bij elke knipperbeweging verspreidt het ooglid vocht over het hoornvlies. Bij gezichtsverlamming kan het vermogen om te knipperen verminderd of helemaal afwezig zijn. Het droge ogen-syndroom wordt verergerd omdat schade aan de aangezichtszenuw ook het signaal naar de traanklier verslechtert om tranen te genereren, wat betekent dat de productie en afscheiding van tranen in de het aangetaste oog is aangetast.

Omdat er tot nu toe geen effectieve behandeling is en de verlamming aanhoudt, neemt de ernst van de secundaire schade aan het oog toe, waaronder irritatie van het oog (conjunctivitis), ulceratie van het hoornvlies, en dit kan ernstige invaliditeit en zelfs blindheid veroorzaken.

Alle behandelingsopties die momenteel worden aangeboden in de hierboven beschreven gevallen zijn gedeeltelijk en onvoldoende, en zijn uitsluitend gericht op het verlichten van de symptomen en het bieden van verlichting.

De huidige behandelingsopties zijn:

  1. Aanbrengen van oogdruppels (kunsttranen), gel en/of zalf
  2. Tarsorrhaphy is de chirurgische versmelting van de bovenste en onderste ooglidranden.
  3. Ooglid goud gewicht inbrengen.
  4. Een punctuele stekker.

De meeste bestaande behandelingsopties behandelen de symptomen van het droge ogen-syndroom, zoals wazig zien, terwijl de door ons voorgestelde oplossing is ontworpen om de oorspronkelijke oorzaak van het probleem aan te pakken: het verlies van oogspierknipperen als gevolg van verlies van zenuwprikkels. als gevolg van letsel aan de aangezichtszenuw.

Het Neurotrigger-apparaat biedt een uitgebreid behandelingssysteem dat voornamelijk is ontworpen voor gevallen van functionele beperkingen van het oog als gevolg van gezichtsverlamming.

Mensen met gezichtszenuwverlamming kunnen niet knipperen en kunnen het aangetaste oog niet sluiten, dag en nacht. Als gevolg hiervan lijden de patiënten aan gevolgen op de korte en lange termijn, waaronder pijn, ongemak, het droge ogen-syndroom en mogelijke geleidelijke verslechtering van het gezichtsvermogen.

Daarom stellen wij een nieuw stimulatieapparaat voor overdag voor, gebaseerd op een elektrische stimulatie van de aangezichtszenuw, ontworpen om het knipperen te herstellen. Er wordt geschat dat dit apparaat een doorbraak zal bevorderen/verbeteren/creëren in de huidige beschikbare behandeling voor revalidatie van het aangedane oog in geval van gezichtszenuwverlamming.

Wij raden aan dit nieuwe systeem voor overdag te gebruiken in combinatie met een specifieke oplossing voor de nacht, ontworpen om het oog 's nachts mechanisch gesloten te houden.

De dag- en nachtcomponent van de oplossing hebben elk afzonderlijk hun specifieke voordelen, maar door beide oplossingen te combineren ontstaat een alomvattende behandeling die voor de patiënt een duidelijke verbetering kan opleveren.

Het Neurotrigger-apparaat heeft tot doel het knipperen van de ogen gedurende de dag te herstellen op basis van elektrische stimulatie die wordt uitgevoerd door de onderliggende gewonde zenuw om de betreffende spiereenheid te activeren en het knipperen van de ogen en het vrijkomen van tranen te vernieuwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Contact:
          • Michal Marks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Betrokkene die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Proefpersonen die bereid zijn medische en demografische gegevens te verstrekken over hun gezichtsverlamming, de gevolgen van de verlamming en de algemene medische geschiedenis.
  • Patiënten die voldoen aan de volledige definitie van aanhoudend bestaande eenzijdige gezichtsverlamming.
  • Patiënten die voldoen aan de definitie van eenzijdige aangezichtsverlamming tot 12 maanden na de eerste diagnose.
  • Inschrijving zal afhangen van de bereidheid en het vermogen van de proefpersoon om de dagelijkse behandeling uit te voeren met behulp van de Neuro-trigger-simulator (inclusief bediening van het apparaat en plaatsing van de elektroden) gedurende een periode van 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische aangezichtsverlamming en secundair vastgestelde oogschade die optrad voorafgaand aan de inschrijving en die geen gezichtsreanimatiechirurgie ondergingen.
  • Patiënten met een psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen om echte geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
  • Patiënten die lijden aan een huidaandoening die effectieve bevestiging van de elektroden verhindert, inclusief maar niet beperkt tot allergie voor een van de componenten van de huidelektrode
  • Vrouw die zwanger is (positieve zwangerschapstest)
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Onwil of onvermogen om de procedures beschreven in het protocol te volgen.
  • Patiënten die minimaal één jaar vóór inschrijving een operatie voor gezichtsreanimatie hebben ondergaan
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Grote kans op atrofie of beschadiging van orbicularis oculi (d.w.z. langdurige gezichtsverlamming of gevallen
  • Geschiedenis van ablatieve chirurgie waarbij het spierstelsel is opgeofferd)
  • Geschiedenis van eerdere gezichtsreanimatieprocedures
  • Voorgeschiedenis van diabetische neuropathie, onstabiele hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen die ernstige gevolgen hebben
  • cognitieve of motorische stoornissen, ernstige immunologische tekortkomingen en kwaadaardige ziekten die niet in remissie zijn
  • Tekenen van een hoornvliesinfectie of ernstige ontsteking van het oogoppervlak
  • Cardiale pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm met neurotriggerapparaat
behandeling met Neuro-triggerapparaat voor knipperstimulatie gedurende 14 dagen
NeuroTrigger Basic is bedoeld om gezonde spieren te stimuleren om de spierprestaties te verbeteren of te vergemakkelijken voor het behouden/vergroten van het bewegingsbereik van de spieren en voor het voorkomen of vertragen van atrofie door niet-gebruik.
Andere namen:
  • NTB-KT-0003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bruikbaarheid van het Neuro-trigger-apparaat bij de behandeling van patiënten met unilaterale gezichtsverlamming.
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling

Onderzoek naar de optimale plaatsingslocatie voor de elektroden van de Neurotrigger.

  • Vaststellen van het eventuele pijnniveau tijdens de implementatie en stimulatie van het apparaat.
  • Het verkennen van het persoonlijke aanpassingsproces van het precieze stimulatiepatroon (sterkte, intensiteit, andere kenmerken) om oogknipperen voor verschillende patiënten te bereiken
14 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de BlinkER bij het bereiken van ooglidsluiting tijdens onderzoeksbezoeken met aangezichtszenuwverlamming.
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling
  • Het aantal gerapporteerde ernstige bijwerkingen die zich tijdens de deelname aan het onderzoek hebben voorgedaan.
  • Het aantal gemelde gerelateerde bijwerkingen die zich tijdens de deelname aan het onderzoek hebben voorgedaan.
14 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLN 0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren