- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06069128
Evalueer de bruikbaarheid van het neuro-trigger kunstmatige oog-knipperstimulatieapparaat bij patiënten met verlamming van de gezichtszenuw. (paralysis)
Een open-label pilotstudie in één centrum om de bruikbaarheid van het neuro-trigger kunstmatige oog-knipperstimulatieapparaat te evalueren bij patiënten met verlamming van de aangezichtszenuw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezichtsverlamming is een bekende en ernstige aandoening. De verlamming kan permanent of tijdelijk zijn, afhankelijk van de oorzaak en de ernst. Het treft meestal slechts één kant van het gezicht van de patiënt, waardoor het lijkt alsof de aangedane kant van het gezicht hangt.
De twee gezichtszenuwen controleren elk de spieren aan één kant van het gezicht. Een beschadigde gezichtszenuw distaal van het aangetaste gebied is dood en kan geen berichten van de hersenen naar de gezichtsspieren brengen, geheel of gedeeltelijk, afhankelijk van de mate van schade. Dit leidt tot spierzwakte, spiertrekkingen of verlamming. Bovendien kan schade aan de zenuw ertoe leiden dat het ooglid zakt en dat de hoek van de mond van de patiënt ook kan worden gedraaid, meestal naar beneden. In sommige gevallen van de ziekte van Bell is de zenuw in staat zich te regenereren in de tunnel waar hij eerder liep, en sommige onderzoeken hebben aangetoond dat stimulatie de groei in de gewenste richting kan vergemakkelijken.
Onder normale omstandigheden knippert het menselijk oog elke 2-10 seconden. Bij elke knipperbeweging verspreidt het ooglid vocht over het hoornvlies. Bij gezichtsverlamming kan het vermogen om te knipperen verminderd of helemaal afwezig zijn. Het droge ogen-syndroom wordt verergerd omdat schade aan de aangezichtszenuw ook het signaal naar de traanklier verslechtert om tranen te genereren, wat betekent dat de productie en afscheiding van tranen in de het aangetaste oog is aangetast.
Omdat er tot nu toe geen effectieve behandeling is en de verlamming aanhoudt, neemt de ernst van de secundaire schade aan het oog toe, waaronder irritatie van het oog (conjunctivitis), ulceratie van het hoornvlies, en dit kan ernstige invaliditeit en zelfs blindheid veroorzaken.
Alle behandelingsopties die momenteel worden aangeboden in de hierboven beschreven gevallen zijn gedeeltelijk en onvoldoende, en zijn uitsluitend gericht op het verlichten van de symptomen en het bieden van verlichting.
De huidige behandelingsopties zijn:
- Aanbrengen van oogdruppels (kunsttranen), gel en/of zalf
- Tarsorrhaphy is de chirurgische versmelting van de bovenste en onderste ooglidranden.
- Ooglid goud gewicht inbrengen.
- Een punctuele stekker.
De meeste bestaande behandelingsopties behandelen de symptomen van het droge ogen-syndroom, zoals wazig zien, terwijl de door ons voorgestelde oplossing is ontworpen om de oorspronkelijke oorzaak van het probleem aan te pakken: het verlies van oogspierknipperen als gevolg van verlies van zenuwprikkels. als gevolg van letsel aan de aangezichtszenuw.
Het Neurotrigger-apparaat biedt een uitgebreid behandelingssysteem dat voornamelijk is ontworpen voor gevallen van functionele beperkingen van het oog als gevolg van gezichtsverlamming.
Mensen met gezichtszenuwverlamming kunnen niet knipperen en kunnen het aangetaste oog niet sluiten, dag en nacht. Als gevolg hiervan lijden de patiënten aan gevolgen op de korte en lange termijn, waaronder pijn, ongemak, het droge ogen-syndroom en mogelijke geleidelijke verslechtering van het gezichtsvermogen.
Daarom stellen wij een nieuw stimulatieapparaat voor overdag voor, gebaseerd op een elektrische stimulatie van de aangezichtszenuw, ontworpen om het knipperen te herstellen. Er wordt geschat dat dit apparaat een doorbraak zal bevorderen/verbeteren/creëren in de huidige beschikbare behandeling voor revalidatie van het aangedane oog in geval van gezichtszenuwverlamming.
Wij raden aan dit nieuwe systeem voor overdag te gebruiken in combinatie met een specifieke oplossing voor de nacht, ontworpen om het oog 's nachts mechanisch gesloten te houden.
De dag- en nachtcomponent van de oplossing hebben elk afzonderlijk hun specifieke voordelen, maar door beide oplossingen te combineren ontstaat een alomvattende behandeling die voor de patiënt een duidelijke verbetering kan opleveren.
Het Neurotrigger-apparaat heeft tot doel het knipperen van de ogen gedurende de dag te herstellen op basis van elektrische stimulatie die wordt uitgevoerd door de onderliggende gewonde zenuw om de betreffende spiereenheid te activeren en het knipperen van de ogen en het vrijkomen van tranen te vernieuwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hila Kfir, b.sc
- Telefoonnummer: 972-523313350
- E-mail: hilaz28@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michal Marks
- Telefoonnummer: 972-54-4533-610
- E-mail: michalm@elkayam-law.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Contact:
- Michal Marks
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Betrokkene die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
- Proefpersonen die bereid zijn medische en demografische gegevens te verstrekken over hun gezichtsverlamming, de gevolgen van de verlamming en de algemene medische geschiedenis.
- Patiënten die voldoen aan de volledige definitie van aanhoudend bestaande eenzijdige gezichtsverlamming.
- Patiënten die voldoen aan de definitie van eenzijdige aangezichtsverlamming tot 12 maanden na de eerste diagnose.
- Inschrijving zal afhangen van de bereidheid en het vermogen van de proefpersoon om de dagelijkse behandeling uit te voeren met behulp van de Neuro-trigger-simulator (inclusief bediening van het apparaat en plaatsing van de elektroden) gedurende een periode van 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische aangezichtsverlamming en secundair vastgestelde oogschade die optrad voorafgaand aan de inschrijving en die geen gezichtsreanimatiechirurgie ondergingen.
- Patiënten met een psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen om echte geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
- Patiënten die lijden aan een huidaandoening die effectieve bevestiging van de elektroden verhindert, inclusief maar niet beperkt tot allergie voor een van de componenten van de huidelektrode
- Vrouw die zwanger is (positieve zwangerschapstest)
- Vrouw die borstvoeding geeft
- Onwil of onvermogen om de procedures beschreven in het protocol te volgen.
- Patiënten die minimaal één jaar vóór inschrijving een operatie voor gezichtsreanimatie hebben ondergaan
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Grote kans op atrofie of beschadiging van orbicularis oculi (d.w.z. langdurige gezichtsverlamming of gevallen
- Geschiedenis van ablatieve chirurgie waarbij het spierstelsel is opgeofferd)
- Geschiedenis van eerdere gezichtsreanimatieprocedures
- Voorgeschiedenis van diabetische neuropathie, onstabiele hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen die ernstige gevolgen hebben
- cognitieve of motorische stoornissen, ernstige immunologische tekortkomingen en kwaadaardige ziekten die niet in remissie zijn
- Tekenen van een hoornvliesinfectie of ernstige ontsteking van het oogoppervlak
- Cardiale pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm met neurotriggerapparaat
behandeling met Neuro-triggerapparaat voor knipperstimulatie gedurende 14 dagen
|
NeuroTrigger Basic is bedoeld om gezonde spieren te stimuleren om de spierprestaties te verbeteren of te vergemakkelijken voor het behouden/vergroten van het bewegingsbereik van de spieren en voor het voorkomen of vertragen van atrofie door niet-gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid van het Neuro-trigger-apparaat bij de behandeling van patiënten met unilaterale gezichtsverlamming.
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling
|
Onderzoek naar de optimale plaatsingslocatie voor de elektroden van de Neurotrigger.
|
14 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de BlinkER bij het bereiken van ooglidsluiting tijdens onderzoeksbezoeken met aangezichtszenuwverlamming.
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling
|
|
14 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN 0100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .