Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка возможности использования нейротриггерного устройства для искусственной стимуляции моргания глаз у пациентов с параличом лицевого нерва. (paralysis)

1 октября 2023 г. обновлено: Neurotrigger Ltd

Одноцентровое открытое пилотное исследование по оценке возможности использования нейротриггерного устройства для искусственной стимуляции моргания глаз у пациентов с параличом лицевого нерва.

Это одноцентровое открытое клиническое исследование. До 11 субъектов будут зарегистрированы для использования нейротриггерного устройства для стимуляции моргания в течение 14 дней.

Обзор исследования

Подробное описание

Паралич лицевого нерва – хорошо известное и тяжелое заболевание. Паралич может быть постоянным или временным, в зависимости от причины и тяжести. Обычно поражается только одна сторона лица пациента, поэтому пораженная сторона лица выглядит опущенной.

Два лицевых нерва контролируют мышцы на одной стороне лица. Поврежденный лицевой нерв, дистальный по отношению к поврежденному участку, мертв и не может передавать сигналы от мозга к соответствующим мышцам лица полностью или частично, в зависимости от уровня повреждения. Это приводит к мышечной слабости, подергиваниям или параличу. Кроме того, повреждение нерва может привести к опущению века, а также искривлению угла рта больного, обычно в сторону вниз. В некоторых случаях паралича Белла нерв способен регенерировать в туннель, по которому он проходил раньше, и некоторые исследования показали, что стимуляция может способствовать росту в желаемом направлении.

В нормальных условиях человеческий глаз моргает каждые 2–10 секунд. С каждым морганием веко распределяет влагу по роговице. При параличе лицевого нерва способность моргать может быть нарушена или вообще отсутствовать. Синдром сухого глаза усугубляется, поскольку повреждение лицевого нерва также ухудшает сигнал слезной железы о выработке слез, что означает, что выработка и секреция слез в пораженный глаз поврежден.

При отсутствии эффективного лечения и сохранении паралича тяжесть вторичного повреждения глаз возрастает, включая раздражение глаз (конъюнктивит), изъязвление роговицы, что может привести к тяжелой инвалидности и даже слепоте.

Все предлагаемые в настоящее время варианты лечения в описанных выше случаях являются частичными и недостаточными и направлены только на облегчение симптомов и оказание облегчения.

Текущие варианты лечения:

  1. Применение глазных капель (искусственных слез), геля и/или мази
  2. Тарзоррафия – хирургическое сращение краев верхнего и нижнего века.
  3. Золотая вставка на веко.
  4. Пунктуальная вилка.

Большинство существующих вариантов лечения направлены на устранение симптомов синдрома сухого глаза, таких как нечеткость зрения, в то время как предлагаемое нами решение предназначено для устранения первоначальной причины проблемы - потери моргания глазных мышц из-за потери нервного раздражителя. из-за травмы лицевого нерва.

Аппарат «Нейротриггер» представляет собой комплексную систему лечения, предназначенную главным образом для случаев функционального нарушения глаза вследствие паралича лицевого нерва.

Люди с параличом лицевого нерва не могут моргать и закрывать пораженный глаз ни днем, ни ночью. В результате пациенты страдают от краткосрочных и долгосрочных последствий, включая боль, дискомфорт, синдром сухого глаза и возможное постепенное ухудшение зрения.

Поэтому мы предлагаем новое дневное стимулирующее устройство, основанное на электростимуляции лицевого нерва и предназначенное для восстановления моргания. Предполагается, что это устройство продвинет/улучшит/создаст прорыв в существующих в настоящее время методах реабилитации пораженного глаза в случаях паралича лицевого нерва.

Мы рекомендуем использовать эту новую дневную систему в сочетании со специальным решением для ночного времени, предназначенным для механического удержания глаз закрытыми в ночное время.

Дневной и ночной компонент решения по отдельности имеют свои особые преимущества, но объединение обоих решений создает комплексное лечение, которое может принести явное улучшение для пациента.

Устройство Neurotrigger предназначено для восстановления моргания глаз в течение дня на основе электрической стимуляции, которая осуществляется нижележащим поврежденным нервом, чтобы активировать соответствующую мышечную единицу и возобновить моргание глаз и выделение слез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hila Kfir, b.sc
  • Номер телефона: 972-523313350
  • Электронная почта: hilaz28@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michal Marks
  • Номер телефона: 972-54-4533-610
  • Электронная почта: michalm@elkayam-law.com

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Контакт:
          • Michal Marks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет.
  • Субъект, способный предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъекты, желающие предоставить медицинские и демографические данные о параличе лицевого нерва, последствиях паралича и общую историю болезни.
  • Пациенты, отвечающие полному определению продолжающегося одностороннего паралича лицевого нерва.
  • Больные, соответствующие определению одностороннего паралича лицевого нерва, до 12 мес от первого диагноза.
  • Зачисление будет зависеть от желания и способности субъекта выполнять ежедневное лечение с использованием нейротриггерного симулятора (включая работу с устройством и размещение электродов) в течение 2 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническим параличом лицевого нерва и вторичным установленным повреждением глаза, возникшим до включения в исследование, не подвергавшиеся операции по реанимации лица.
  • Пациенты с психиатрическими, аддиктивными или любыми другими расстройствами, которые ставят под угрозу способность дать подлинное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Пациенты, страдающие любыми кожными заболеваниями, которые препятствуют эффективному прикреплению электродов, включая, помимо прочего, аллергию на любой из компонентов кожного электрода.
  • Беременная женщина (положительный тест на беременность)
  • Женщина, которая кормит грудью
  • Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  • Пациенты, перенесшие операцию по реанимации лица не менее чем за год до включения в исследование.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях
  • Высокая вероятность атрофии или повреждения круговой мышцы глаза (т.е. длительный паралич лицевого нерва или случаи
  • История абляционной хирургии, при которой мускулатура была принесена в жертву)
  • История предыдущих процедур реанимации лица
  • Диабетическая нейропатия в анамнезе, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания, вызывающие тяжелые
  • когнитивные или двигательные нарушения, тяжелый иммунологический дефицит и злокачественные заболевания, не находящиеся в стадии ремиссии.
  • Признаки инфекции роговицы или тяжелого воспаления поверхности глаза
  • Кардиостимулятор по требованию, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения нейротриггерным устройством
лечение с помощью устройства «Нейро-триггер» для стимуляции моргания в течение 14 дней.
NeuroTrigger Basic предназначен для стимуляции здоровых мышц с целью улучшения или облегчения мышечной деятельности для поддержания/увеличения диапазона движений мышц, а также для предотвращения или замедления атрофии из-за неиспользования.
Другие имена:
  • НТБ-КТ-0003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить применимость нейротриггерного устройства при лечении пациентов с односторонним параличом лицевого нерва.
Временное ограничение: 14 дней лечения

Исследование оптимального места размещения электродов нейротриггера.

  • Установление уровня боли, возникающей, если таковая имеется, во время использования устройства и стимуляции.
  • Изучение процесса индивидуальной настройки точной схемы стимуляции (силы, интенсивности и других характеристик) для достижения моргания у разных пациентов.
14 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель исследования — оценить безопасность и эффективность BlinkER в достижении закрытия век во время исследовательских визитов с параличом лицевого нерва.
Временное ограничение: 14 дней лечения
  • Сообщенное количество серьезных нежелательных явлений, произошедших на протяжении всего периода участия в исследовании.
  • Количество зарегистрированных связанных нежелательных явлений, произошедших на протяжении всего периода участия в исследовании.
14 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN 0100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться