- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06069128
Arvioi neuro-triggerin tekosilmän räpyttelyä stimuloivan laitteen käytettävyyttä potilailla, joilla on kasvohermohalvaus. (paralysis)
Yksi keskus, avoin etiketti, pilottitutkimus neuro-laukaisimen tekosilmän räpyttelyä stimuloivan laitteen käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kasvohermohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvohalvaus on hyvin tunnettu ja vakava tila. Halvaus voi olla pysyvä tai tilapäinen, riippuen syystä ja vakavuudesta. Se vaikuttaa yleensä vain toiselle potilaan kasvojen puolelle, joten se saa vahingoittuneen kasvojen puolen näyttämään roikkuvalta.
Kaksi kasvohermoa ohjaavat kumpikin kasvojen toisella puolella olevia lihaksia. Vaurioitunut kasvohermo distaalisesti vaurioituneesta alueesta on kuollut eikä pysty kuljettamaan viestejä aivoista kasvojen vastaaviin lihaksiin joko kokonaan tai osittain vaurion asteesta riippuen. Tämä johtaa lihasheikkouteen, nykimiseen tai halvaantumiseen. Lisäksi hermovaurio voi aiheuttaa silmäluomen putoamisen, ja myös potilaan suun kulma voi kääntyä, yleensä alaspäin. Joissakin kellovammatapauksissa hermo pystyy uusiutumaan tunneliin, jossa se kulki aiemmin, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että stimulaatio voi helpottaa kasvua haluttuun suuntaan.
Normaaleissa olosuhteissa ihmissilmä räpäyttää 2-10 sekunnin välein. Jokaisella silmänräpäyksellä silmäluomen levittää kosteutta sarveiskalvolle. Kasvohalvauksen yhteydessä räpyttelykyky voi olla heikentynyt tai puuttua kokonaan. Kuivan silmän oireyhtymä pahenee, koska kasvohermon vaurio heikentää myös kyynelrauhasen signaalia kyynelrauhasen synnyttämiseksi, mikä tarkoittaa, että kyynelrauhanen tuottaa ja erittää kyyneleitä sairastunut silmä on heikentynyt.
Ilman tehokasta hoitoa toistaiseksi ja halvauksen jatkuessa silmän sekundaarivaurioiden vakavuus lisääntyy, mukaan lukien silmän ärsytys (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon haavauma, ja se voi aiheuttaa vakavan vamman ja jopa sokeuden.
Kaikki yllä kuvatuissa tapauksissa tällä hetkellä tarjolla olevat hoitovaihtoehdot ovat osittaisia ja riittämättömiä, ja niiden tarkoituksena on lievittää oireita ja antaa vain helpotusta.
Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat:
- Silmätippojen (keinotekoisten kyyneleiden), geelin ja/tai voiteen levittäminen
- Tarsorrhaphy on ylemmän ja alemman silmäluomen marginaalien kirurginen fuusio.
- Silmäluomen kultapainon lisäys.
- Täsmällinen pistoke.
Suurin osa olemassa olevista hoitovaihtoehdoista käsittelee kuivasilmäisyyden oireyhtymän oireita, kuten näön hämärtymistä, kun taas ehdottamamme ratkaisumme on suunniteltu korjaamaan ongelman alkuperäinen syy - silmälihasten räpyttelyn menetys hermoärsykkeen häviämisen vuoksi. kasvohermon vaurion vuoksi.
Neurotrigger-laite tarjoaa kattavan hoitojärjestelmän, joka on suunniteltu pääasiassa kasvohalvauksen aiheuttamiin silmän toimintahäiriöihin.
Ihmiset, joilla on kasvohermohalvaus, eivät voi räpäyttää eivätkä sulkea sairasta silmää päivällä tai yöllä. Tämän seurauksena potilaat kärsivät lyhyt- ja pitkäaikaisista seurauksista, kuten kipusta, epämukavuudesta, kuivasilmäisyydestä ja mahdollisesta näkökyvyn heikkenemisestä.
Siksi suosittelemme uutta päiväkäyttöä stimuloivaa laitetta, joka perustuu kasvohermon sähköiseen stimulaatioon, joka on suunniteltu palauttamaan räpyttely. Tämän laitteen arvioidaan edistävän/parantavan/luovan läpimurron tällä hetkellä saatavilla olevassa hoidossa, joka on tarkoitettu sairaan silmän kuntoutukseen kasvohermon halvaustapauksissa.
Suosittelemme käyttämään tätä uutta päiväkäyttöjärjestelmää yhdessä erityisen yökäyttöön tarkoitetun ratkaisun kanssa, joka on suunniteltu pitämään silmät mekaanisesti kiinni yöllä.
Ratkaisun päivä- ja yökomponentilla on kummallakin erikseen omat ominaisuutensa, mutta molempien ratkaisujen yhdistäminen luo kokonaisvaltaisen hoidon, joka voi tuoda selvää parannusta potilaalle.
Neurotrigger-laitteen tarkoituksena on palauttaa silmien räpyttäminen päivän aikana perustuen sähköstimulaatioon, jota taustalla oleva vaurioitunut hermo kuljettaa aktivoiden vastaavan lihasyksikön ja uusien silmän räpyttelyn ja kyynelten vapautumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hila Kfir, b.sc
- Puhelinnumero: 972-523313350
- Sähköposti: hilaz28@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michal Marks
- Puhelinnumero: 972-54-4533-610
- Sähköposti: michalm@elkayam-law.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Marks
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
- Kohde, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita toimittamaan lääketieteellisiä ja demografisia tietoja kasvohalvauksestaan, halvauksen seurauksista ja yleisestä sairaushistoriasta.
- Potilaat, jotka vastaavat jatkuvan olemassa olevan yksipuolisen kasvohalvauksen täydelliseen määritelmään.
- Potilaat, jotka täyttävät yksipuolisen kasvohalvauksen määritelmän 12 kuukauden ajan ensimmäisestä diagnoosista.
- Ilmoittautuminen riippuu koehenkilön halukkuudesta ja kyvystä suorittaa päivittäinen hoito Neuro-trigger simulaattorilla (mukaan lukien laitteen käyttö ja elektrodien asettaminen) 2 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kasvohalvaus ja toissijainen todettu silmävaurio ennen ilmoittautumista ja joille ei tehty kasvojen elvytysleikkausta.
- Potilaat, joilla on psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka heikentää kykyä antaa aito tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka estää elektrodien tehokkaan kiinnittymisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, allergia jollekin ihoelektrodin komponentille
- Raskaana oleva nainen (positiivinen raskaustesti)
- Nainen, joka imettää
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- Potilaat, joille on tehty kasvojen elvytysleikkaus vähintään vuosi ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Suuri orbicularis oculi -atrofian tai -vaurion todennäköisyys (esim. pitkäaikainen kasvojen halvaus tai tapaukset
- Ablatiivisen kirurgian historia, jossa lihakset on uhrattu)
- Aiempien kasvojen elvytystoimenpiteiden historia
- Diabeettinen neuropatia, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, vakavaa aiheuttava neurologinen sairaus
- kognitiivinen tai motorinen vajaatoiminta, vakava immunologinen puutos ja pahanlaatuiset sairaudet, jotka eivät ole remissiossa
- Merkkejä sarveiskalvoinfektiosta tai vakavasta silmän pinnan tulehduksesta
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurotrigger-laitteen hoitovarsi
hoito Neuro-trigger-laitteella silmänräpäyksen stimulaatioon 14 päivän ajan
|
NeuroTrigger Basic on tarkoitettu stimuloimaan terveitä lihaksia lihasten suorituskyvyn parantamiseksi tai helpottamiseksi lihasten liikeratojen ylläpitämiseksi/lisämiseksi ja käytön atrofian ehkäisemiseksi tai hidastamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Neuro-trigger-laitteen käytettävyyttä yksipuolisten kasvohalvauspotilaiden hoidossa.
Aikaikkuna: 14 päivää hoitoa
|
Neurotriggerin elektrodien optimaalisen sijoituspaikan tutkiminen.
|
14 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida BlinkERin turvallisuutta ja tehokkuutta silmäluomien sulkemisessa kasvohermovammausta sairastavien tutkimuskäyntien aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää hoitoa
|
|
14 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 0100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .