Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi neuro-triggerin tekosilmän räpyttelyä stimuloivan laitteen käytettävyyttä potilailla, joilla on kasvohermohalvaus. (paralysis)

sunnuntai 1. lokakuuta 2023 päivittänyt: Neurotrigger Ltd

Yksi keskus, avoin etiketti, pilottitutkimus neuro-laukaisimen tekosilmän räpyttelyä stimuloivan laitteen käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kasvohermohalvaus.

Tämä on yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus. Jopa 11 koehenkilöä rekisteröidään käyttämään Neuro-trigger-laitetta räpyttelystimulaatioon 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvohalvaus on hyvin tunnettu ja vakava tila. Halvaus voi olla pysyvä tai tilapäinen, riippuen syystä ja vakavuudesta. Se vaikuttaa yleensä vain toiselle potilaan kasvojen puolelle, joten se saa vahingoittuneen kasvojen puolen näyttämään roikkuvalta.

Kaksi kasvohermoa ohjaavat kumpikin kasvojen toisella puolella olevia lihaksia. Vaurioitunut kasvohermo distaalisesti vaurioituneesta alueesta on kuollut eikä pysty kuljettamaan viestejä aivoista kasvojen vastaaviin lihaksiin joko kokonaan tai osittain vaurion asteesta riippuen. Tämä johtaa lihasheikkouteen, nykimiseen tai halvaantumiseen. Lisäksi hermovaurio voi aiheuttaa silmäluomen putoamisen, ja myös potilaan suun kulma voi kääntyä, yleensä alaspäin. Joissakin kellovammatapauksissa hermo pystyy uusiutumaan tunneliin, jossa se kulki aiemmin, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että stimulaatio voi helpottaa kasvua haluttuun suuntaan.

Normaaleissa olosuhteissa ihmissilmä räpäyttää 2-10 sekunnin välein. Jokaisella silmänräpäyksellä silmäluomen levittää kosteutta sarveiskalvolle. Kasvohalvauksen yhteydessä räpyttelykyky voi olla heikentynyt tai puuttua kokonaan. Kuivan silmän oireyhtymä pahenee, koska kasvohermon vaurio heikentää myös kyynelrauhasen signaalia kyynelrauhasen synnyttämiseksi, mikä tarkoittaa, että kyynelrauhanen tuottaa ja erittää kyyneleitä sairastunut silmä on heikentynyt.

Ilman tehokasta hoitoa toistaiseksi ja halvauksen jatkuessa silmän sekundaarivaurioiden vakavuus lisääntyy, mukaan lukien silmän ärsytys (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon haavauma, ja se voi aiheuttaa vakavan vamman ja jopa sokeuden.

Kaikki yllä kuvatuissa tapauksissa tällä hetkellä tarjolla olevat hoitovaihtoehdot ovat osittaisia ​​ja riittämättömiä, ja niiden tarkoituksena on lievittää oireita ja antaa vain helpotusta.

Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat:

  1. Silmätippojen (keinotekoisten kyyneleiden), geelin ja/tai voiteen levittäminen
  2. Tarsorrhaphy on ylemmän ja alemman silmäluomen marginaalien kirurginen fuusio.
  3. Silmäluomen kultapainon lisäys.
  4. Täsmällinen pistoke.

Suurin osa olemassa olevista hoitovaihtoehdoista käsittelee kuivasilmäisyyden oireyhtymän oireita, kuten näön hämärtymistä, kun taas ehdottamamme ratkaisumme on suunniteltu korjaamaan ongelman alkuperäinen syy - silmälihasten räpyttelyn menetys hermoärsykkeen häviämisen vuoksi. kasvohermon vaurion vuoksi.

Neurotrigger-laite tarjoaa kattavan hoitojärjestelmän, joka on suunniteltu pääasiassa kasvohalvauksen aiheuttamiin silmän toimintahäiriöihin.

Ihmiset, joilla on kasvohermohalvaus, eivät voi räpäyttää eivätkä sulkea sairasta silmää päivällä tai yöllä. Tämän seurauksena potilaat kärsivät lyhyt- ja pitkäaikaisista seurauksista, kuten kipusta, epämukavuudesta, kuivasilmäisyydestä ja mahdollisesta näkökyvyn heikkenemisestä.

Siksi suosittelemme uutta päiväkäyttöä stimuloivaa laitetta, joka perustuu kasvohermon sähköiseen stimulaatioon, joka on suunniteltu palauttamaan räpyttely. Tämän laitteen arvioidaan edistävän/parantavan/luovan läpimurron tällä hetkellä saatavilla olevassa hoidossa, joka on tarkoitettu sairaan silmän kuntoutukseen kasvohermon halvaustapauksissa.

Suosittelemme käyttämään tätä uutta päiväkäyttöjärjestelmää yhdessä erityisen yökäyttöön tarkoitetun ratkaisun kanssa, joka on suunniteltu pitämään silmät mekaanisesti kiinni yöllä.

Ratkaisun päivä- ja yökomponentilla on kummallakin erikseen omat ominaisuutensa, mutta molempien ratkaisujen yhdistäminen luo kokonaisvaltaisen hoidon, joka voi tuoda selvää parannusta potilaalle.

Neurotrigger-laitteen tarkoituksena on palauttaa silmien räpyttäminen päivän aikana perustuen sähköstimulaatioon, jota taustalla oleva vaurioitunut hermo kuljettaa aktivoiden vastaavan lihasyksikön ja uusien silmän räpyttelyn ja kyynelten vapautumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michal Marks

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
  • Kohde, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita toimittamaan lääketieteellisiä ja demografisia tietoja kasvohalvauksestaan, halvauksen seurauksista ja yleisestä sairaushistoriasta.
  • Potilaat, jotka vastaavat jatkuvan olemassa olevan yksipuolisen kasvohalvauksen täydelliseen määritelmään.
  • Potilaat, jotka täyttävät yksipuolisen kasvohalvauksen määritelmän 12 kuukauden ajan ensimmäisestä diagnoosista.
  • Ilmoittautuminen riippuu koehenkilön halukkuudesta ja kyvystä suorittaa päivittäinen hoito Neuro-trigger simulaattorilla (mukaan lukien laitteen käyttö ja elektrodien asettaminen) 2 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen kasvohalvaus ja toissijainen todettu silmävaurio ennen ilmoittautumista ja joille ei tehty kasvojen elvytysleikkausta.
  • Potilaat, joilla on psykiatrista, riippuvuutta aiheuttavaa tai muuta häiriötä, joka heikentää kykyä antaa aito tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka estää elektrodien tehokkaan kiinnittymisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, allergia jollekin ihoelektrodin komponentille
  • Raskaana oleva nainen (positiivinen raskaustesti)
  • Nainen, joka imettää
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Potilaat, joille on tehty kasvojen elvytysleikkaus vähintään vuosi ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Suuri orbicularis oculi -atrofian tai -vaurion todennäköisyys (esim. pitkäaikainen kasvojen halvaus tai tapaukset
  • Ablatiivisen kirurgian historia, jossa lihakset on uhrattu)
  • Aiempien kasvojen elvytystoimenpiteiden historia
  • Diabeettinen neuropatia, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, vakavaa aiheuttava neurologinen sairaus
  • kognitiivinen tai motorinen vajaatoiminta, vakava immunologinen puutos ja pahanlaatuiset sairaudet, jotka eivät ole remissiossa
  • Merkkejä sarveiskalvoinfektiosta tai vakavasta silmän pinnan tulehduksesta
  • Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurotrigger-laitteen hoitovarsi
hoito Neuro-trigger-laitteella silmänräpäyksen stimulaatioon 14 päivän ajan
NeuroTrigger Basic on tarkoitettu stimuloimaan terveitä lihaksia lihasten suorituskyvyn parantamiseksi tai helpottamiseksi lihasten liikeratojen ylläpitämiseksi/lisämiseksi ja käytön atrofian ehkäisemiseksi tai hidastamiseksi.
Muut nimet:
  • NTB-KT-0003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Neuro-trigger-laitteen käytettävyyttä yksipuolisten kasvohalvauspotilaiden hoidossa.
Aikaikkuna: 14 päivää hoitoa

Neurotriggerin elektrodien optimaalisen sijoituspaikan tutkiminen.

  • Laitteen käyttöönoton ja stimulaation aikana syntyneen kivun tason määrittäminen.
  • Tarkan stimulaatiomallin (voima, intensiteetti, muut ominaisuudet) henkilökohtaisen säätöprosessin tutkiminen silmien räpyttämistä varten eri potilailla
14 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida BlinkERin turvallisuutta ja tehokkuutta silmäluomien sulkemisessa kasvohermovammausta sairastavien tutkimuskäyntien aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää hoitoa
  • Ilmoitettu määrä liittyi vakaviin haittatapahtumiin, joita esiintyi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Raportoitujen asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä tutkimukseen osallistumisen aikana.
14 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN 0100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa