顔面神経麻痺患者におけるニューロトリガー人工眼まばたき刺激装置の有用性を評価します。 (paralysis)
顔面神経麻痺患者におけるニューロトリガー人工眼まばたき刺激装置の有用性を評価するための単一センター、非盲検、パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
顔面麻痺はよく知られた重篤な症状です。 麻痺は原因と重症度に応じて、永続的な場合も一時的な場合もあります。 通常、患者の顔の片側のみに影響を与えるため、顔の影響を受けた側が垂れ下がったように見えます。
2 つの顔面神経は、それぞれ顔の片側の筋肉を制御します。 障害のある領域の遠位にある損傷を受けた顔面神経は機能不全に陥り、損傷のレベルに応じて、脳から顔面のそれぞれの筋肉にメッセージを完全または部分的に伝えることができなくなります。 これは筋肉の衰弱、けいれん、麻痺を引き起こします。 さらに、神経の損傷によりまぶたが下がったり、患者の口の角度が通常は下向きにねじれたりすることがあります。 ベル麻痺の一部のケースでは、神経が以前に通っていたトンネル内に再生することができ、刺激によって望ましい方向への成長が促進される可能性があることがいくつかの研究で示されています。
通常の状況では、人間の目は 2 ~ 10 秒ごとに瞬きします。 まばたきするたびに、まぶたが角膜全体に水分を広げます。 顔面神経麻痺では、まばたきの能力が損なわれたり、まったくなくなったりすることがあります。顔面神経の損傷により、涙を生成するための涙腺への信号も損なわれるため、ドライアイ症候群が悪化します。これは、涙の生成と分泌を意味します。影響を受けた目に障害が生じます。
これまでのところ有効な治療法はなく、麻痺が続くと、目の炎症(結膜炎)や角膜の潰瘍などの二次障害の重症度が増し、重度の障害や失明に至る可能性があります。
上記の症例に対して現在提供されている治療法はすべて部分的かつ不十分であり、症状の緩和と軽減のみを目的としています。
現在の治療選択肢は次のとおりです。
- 点眼薬(人工涙液)、ジェル、軟膏の塗布
- 眼瞼切除術は、上まぶたの縁と下まぶたの縁を外科的に融合させることです。
- まぶたのゴールドウェイト挿入。
- 時間厳守のプラグ。
既存の治療選択肢のほとんどはかすみ目などのドライアイ症候群の症状に対処するものですが、当社が提案する解決策は、問題の本来の原因である神経刺激の喪失による目の筋肉の瞬きの喪失に対処するように設計されています。顔面神経の損傷が原因です。
ニューロトリガーデバイスは、主に顔面麻痺による目の機能障害の症例のために設計された包括的な治療システムを提供します。
顔面神経麻痺のある人は、昼夜を問わず瞬きすることができず、影響を受けた目を閉じることもできません。 その結果、患者は痛み、不快感、ドライアイ症候群、さらには段階的に視力障害が起こる可能性など、短期的および長期的な影響に悩まされます。
したがって、まばたきを回復するように設計された顔面神経の電気刺激に基づく新しい日中刺激装置を提案します。 この装置は、顔面神経麻痺の場合の患眼のリハビリテーションに現在利用可能な治療法を進歩/改善/画期的なものにするものと推定されています。
この新しい日中システムを、夜間に機械的に目を閉じた状態に維持するように設計された夜間用の特定のソリューションと組み合わせて使用することをお勧めします。
ソリューションの昼夜コンポーネントにはそれぞれ特有の利点があり、両方のソリューションを組み合わせることで、患者に明らかな改善をもたらす可能性のある包括的な治療が生まれます。
ニューロトリガーデバイスは、損傷した神経によって伝達される電気刺激に基づいて日中の瞬きを回復し、それぞれの筋肉ユニットを活性化し、瞬きと涙の放出を再開することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hila Kfir, b.sc
- 電話番号:972-523313350
- メール:hilaz28@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michal Marks
- 電話番号:972-54-4533-610
- メール:michalm@elkayam-law.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
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コンタクト:
- Michal Marks
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- 顔面麻痺、麻痺の影響、および一般的な病歴に関する医療および人口統計上の記録を提供する意思のある被験者。
- 継続的に存在する片側顔面麻痺の完全な定義に答える患者。
- 最初の診断から最長12か月以内の片側顔面麻痺の定義に適合する患者。
- 登録は、ニューロトリガーシミュレーターを使用した毎日の治療(デバイスの操作と電極の配置を含む)を2週間続ける被験者の意欲と能力によって異なります。
除外基準:
- 慢性顔面麻痺および登録前に発生した二次的な確立された眼損傷を有し、顔面蘇生手術を受けていない患者。
- 精神疾患、中毒性疾患、またはこの研究への参加について真のインフォームドコンセントを与える能力を損なうその他の疾患を患っている患者。
- 皮膚電極の構成要素に対するアレルギーを含むがこれに限定されない、電極の効果的な取り付けを妨げる皮膚疾患を患っている患者
- 妊娠中の女性(妊娠検査薬が陽性)
- 看護中の女性
- プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
- 登録の少なくとも1年前に顔面蘇生のための手術を受けた患者
- 現在他の臨床試験に参加中の患者
- 眼輪筋の萎縮または損傷の可能性が高い(すなわち、 長期にわたる顔面麻痺または症例
- 筋肉組織が犠牲になった切除手術の病歴)
- 以前の顔面蘇生処置の履歴
- 糖尿病性神経障害、不安定な心血管疾患、重篤な神経疾患の既往
- 認知障害または運動障害、重度の免疫不全、寛解していない悪性疾患
- 角膜感染症または重度の眼表面炎症の兆候
- 心臓デマンドペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニューロトリガーデバイス治療アーム
14日間のまばたき刺激のためのニューロトリガーデバイスによる治療
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ニューロトリガー ベーシックは、筋肉の可動域を維持/拡大し、廃用性萎縮を予防または遅らせるために、筋肉のパフォーマンスを改善または促進するために、健康な筋肉を刺激することを目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側顔面麻痺患者の治療におけるニューロトリガーデバイスの有用性を評価する。
時間枠:14日間の治療
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ニューロトリガーの電極の最適な配置位置を検討。
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14日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の第 2 の目的は、顔面神経麻痺による研究来院中にまぶたの閉鎖を達成する際の BlinkER の安全性と有効性を評価することです。
時間枠:14日間の治療
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14日間の治療
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Keidar, Dr、Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。