Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności urządzenia do stymulacji sztucznego mrugania oczami za pomocą neurotriggera u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego. (paralysis)

1 października 2023 zaktualizowane przez: Neurotrigger Ltd

Pojedyncze, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności urządzenia do stymulacji sztucznego mrugania oczami za pomocą neurotriggera u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne. Maksymalnie 11 pacjentów zostanie zapisanych do stosowania urządzenia Neuro-trigger do stymulacji mruganiem przez okres 14 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Paraliż twarzy jest dobrze znanym i poważnym schorzeniem. Paraliż może być trwały lub tymczasowy, w zależności od przyczyny i ciężkości. Zwykle dotyczy tylko jednej strony twarzy pacjenta, przez co dotknięta strona twarzy wygląda, jakby opadała.

Obydwa nerwy twarzowe kontrolują mięśnie po jednej stronie twarzy. Uszkodzony nerw twarzowy dystalnie od uszkodzonego obszaru jest martwy i nie jest w stanie przenosić informacji z mózgu do odpowiednich mięśni twarzy, całkowicie lub częściowo, w zależności od poziomu uszkodzenia. Prowadzi to do osłabienia mięśni, drgań lub paraliżu. Ponadto uszkodzenie nerwu może spowodować opadanie powieki, a także skrzywienie kąta ust pacjenta, zwykle w dół. W niektórych przypadkach porażenia Bella nerw jest w stanie zregenerować się do tunelu, w którym wcześniej biegł, a niektóre badania wykazały, że stymulacja może ułatwić wzrost w pożądanym kierunku.

W normalnych okolicznościach ludzkie oko mruga co 2–10 sekund. Z każdym mrugnięciem powieka rozprowadza wilgoć po rogówce. W przypadku porażenia twarzy zdolność mrugania może być osłabiona lub całkowicie nieobecna. Zespół suchego oka nasila się, ponieważ uszkodzenie nerwu twarzowego osłabia również sygnał wysyłany do gruczołu łzowego w celu wytwarzania łez, co oznacza, że ​​wytwarzanie i wydzielanie łez w oczach dotknięte oko jest upośledzone.

W przypadku braku dotychczas skutecznego leczenia i w miarę utrzymywania się paraliżu, zwiększa się stopień wtórnego uszkodzenia oka, w tym podrażnienia oka (zapalenie spojówek), owrzodzenie rogówki, co może spowodować poważną niepełnosprawność, a nawet ślepotę.

Wszystkie obecnie oferowane możliwości leczenia w opisanych powyżej przypadkach są częściowe i niewystarczające, a ich celem jest jedynie złagodzenie objawów i przyniesienie ulgi.

Aktualne możliwości leczenia to:

  1. Stosowanie kropli do oczu (sztucznych łez), żelu i/lub maści
  2. Tarsorrhaphy to chirurgiczne zespolenie górnego i dolnego brzegu powieki.
  3. Wstawienie złotego ciężarka do powiek.
  4. Punktualna wtyczka.

Większość istniejących możliwości leczenia radzi sobie z objawami zespołu suchego oka, takimi jak niewyraźne widzenie, natomiast proponowane przez nas rozwiązanie ma na celu usunięcie pierwotnej przyczyny problemu - utraty mrugania mięśnia oka na skutek utraty bodźca nerwowego z powodu uszkodzenia nerwu twarzowego.

Urządzenie Neurotrigger oferuje kompleksowy system leczenia przeznaczony głównie dla przypadków zaburzeń czynnościowych oczu na skutek porażenia twarzy.

Osoby z porażeniem nerwu twarzowego nie mogą mrugać ani zamykać chorego oka ani w dzień, ani w nocy. W rezultacie pacjenci cierpią z powodu krótko- i długoterminowych konsekwencji, w tym bólu, dyskomfortu, zespołu suchego oka i możliwego stopniowego zaburzenia widzenia.

Dlatego proponujemy nowatorskie urządzenie stymulujące w ciągu dnia, oparte na elektrycznej stymulacji nerwu twarzowego, mające na celu przywrócenie mrugania. Szacuje się, że to urządzenie przyczyni się do postępu/ulepszenia/przełomu w obecnie dostępnych metodach leczenia chorego oka w przypadku porażenia nerwu twarzowego.

Zalecamy stosowanie tego nowatorskiego systemu na dzień w połączeniu ze specjalnym rozwiązaniem na noc, zaprojektowanym w celu mechanicznego utrzymywania oka zamkniętego w nocy.

Zarówno część dzienna, jak i nocna rozwiązania mają swoje specyficzne zalety, jednak połączenie obu rozwiązań tworzy kompleksowe leczenie, które może przynieść wyraźną poprawę stanu zdrowia pacjenta.

Urządzenie Neurotrigger ma na celu przywrócenie mrugania oczami w ciągu dnia w oparciu o stymulację elektryczną przenoszoną przez uszkodzony nerw w celu aktywacji odpowiedniej jednostki mięśniowej oraz wznowienia mrugania oczami i uwolnienia łez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Kontakt:
          • Michal Marks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Podmiot, który jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby, które chcą przedstawić dokumentację medyczną i demograficzną dotyczącą porażenia twarzy, konsekwencji paraliżu i ogólnej historii medycznej.
  • Pacjenci, którzy odpowiadają pełnej definicji ciągłego istniejącego jednostronnego porażenia twarzy.
  • Pacjenci spełniający definicję jednostronnego porażenia twarzy do 12 miesięcy od pierwszego rozpoznania.
  • Rejestracja będzie uzależniona od chęci i możliwości pacjenta do wykonywania codziennego leczenia z wykorzystaniem symulatora Neuro-trigger (w tym obsługi urządzenia i umieszczenia elektrod) przez okres 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym porażeniem twarzy i wtórnie ustalonym uszkodzeniem oka powstałym przed włączeniem do badania, którzy nie zostali poddani operacji reanimacji twarzy.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami utrudniającymi wyrażenie prawdziwej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę skóry uniemożliwiającą skuteczne zamocowanie elektrod, w tym między innymi alergię na którykolwiek ze składników elektrody skórnej
  • Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy)
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację reanimacji twarzy co najmniej rok przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym
  • Wysokie prawdopodobieństwo zaniku lub uszkodzenia mięśnia okrężnego oka (tj. długotrwały paraliż twarzy lub przypadki
  • Historia operacji ablacyjnych, podczas których poświęcono mięśnie)
  • Historia wcześniejszych zabiegów reanimacji twarzy
  • Historia neuropatii cukrzycowej, niestabilnej choroby układu krążenia, choroby neurologicznej o ciężkim przebiegu
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub motorycznych, ciężki niedobór odporności i choroby nowotworowe, które nie są w remisji
  • Objawy zakażenia rogówki lub ciężkiego zapalenia powierzchni oka
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne z urządzeniem Neurotrigger
leczenie urządzeniem Neuro-trigger w celu stymulacji mruganiem przez okres 14 dni
NeuroTrigger Basic ma na celu stymulację zdrowych mięśni w celu poprawy lub ułatwienia ich wydajności, utrzymania/zwiększenia zakresu ruchu mięśni oraz zapobiegania lub opóźniania zaniku mięśni.
Inne nazwy:
  • NTB-KT-0003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności urządzenia Neuro-trigger w leczeniu pacjentów z jednostronnym paraliżem twarzy.
Ramy czasowe: 14 dni leczenia

Zbadanie optymalnego miejsca umieszczenia elektrod Neurotriggera.

  • Ustalenie poziomu bólu generowanego, jeśli występuje, podczas zakładania urządzenia i stymulacji.
  • Badanie osobistego procesu dostosowywania dokładnego wzoru stymulacji (siły, intensywności, innych cech) w celu uzyskania mrugania oczami u różnych pacjentów
14 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BlinkER w osiąganiu zamknięcia powiek podczas wizyt badawczych z porażeniem nerwu twarzowego.
Ramy czasowe: 14 dni leczenia
  • Zgłoszona liczba była związana z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  • Liczba zgłoszonych powiązanych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły przez cały czas trwania udziału w badaniu.
14 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj