- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06069128
Ocena przydatności urządzenia do stymulacji sztucznego mrugania oczami za pomocą neurotriggera u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego. (paralysis)
Pojedyncze, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności urządzenia do stymulacji sztucznego mrugania oczami za pomocą neurotriggera u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paraliż twarzy jest dobrze znanym i poważnym schorzeniem. Paraliż może być trwały lub tymczasowy, w zależności od przyczyny i ciężkości. Zwykle dotyczy tylko jednej strony twarzy pacjenta, przez co dotknięta strona twarzy wygląda, jakby opadała.
Obydwa nerwy twarzowe kontrolują mięśnie po jednej stronie twarzy. Uszkodzony nerw twarzowy dystalnie od uszkodzonego obszaru jest martwy i nie jest w stanie przenosić informacji z mózgu do odpowiednich mięśni twarzy, całkowicie lub częściowo, w zależności od poziomu uszkodzenia. Prowadzi to do osłabienia mięśni, drgań lub paraliżu. Ponadto uszkodzenie nerwu może spowodować opadanie powieki, a także skrzywienie kąta ust pacjenta, zwykle w dół. W niektórych przypadkach porażenia Bella nerw jest w stanie zregenerować się do tunelu, w którym wcześniej biegł, a niektóre badania wykazały, że stymulacja może ułatwić wzrost w pożądanym kierunku.
W normalnych okolicznościach ludzkie oko mruga co 2–10 sekund. Z każdym mrugnięciem powieka rozprowadza wilgoć po rogówce. W przypadku porażenia twarzy zdolność mrugania może być osłabiona lub całkowicie nieobecna. Zespół suchego oka nasila się, ponieważ uszkodzenie nerwu twarzowego osłabia również sygnał wysyłany do gruczołu łzowego w celu wytwarzania łez, co oznacza, że wytwarzanie i wydzielanie łez w oczach dotknięte oko jest upośledzone.
W przypadku braku dotychczas skutecznego leczenia i w miarę utrzymywania się paraliżu, zwiększa się stopień wtórnego uszkodzenia oka, w tym podrażnienia oka (zapalenie spojówek), owrzodzenie rogówki, co może spowodować poważną niepełnosprawność, a nawet ślepotę.
Wszystkie obecnie oferowane możliwości leczenia w opisanych powyżej przypadkach są częściowe i niewystarczające, a ich celem jest jedynie złagodzenie objawów i przyniesienie ulgi.
Aktualne możliwości leczenia to:
- Stosowanie kropli do oczu (sztucznych łez), żelu i/lub maści
- Tarsorrhaphy to chirurgiczne zespolenie górnego i dolnego brzegu powieki.
- Wstawienie złotego ciężarka do powiek.
- Punktualna wtyczka.
Większość istniejących możliwości leczenia radzi sobie z objawami zespołu suchego oka, takimi jak niewyraźne widzenie, natomiast proponowane przez nas rozwiązanie ma na celu usunięcie pierwotnej przyczyny problemu - utraty mrugania mięśnia oka na skutek utraty bodźca nerwowego z powodu uszkodzenia nerwu twarzowego.
Urządzenie Neurotrigger oferuje kompleksowy system leczenia przeznaczony głównie dla przypadków zaburzeń czynnościowych oczu na skutek porażenia twarzy.
Osoby z porażeniem nerwu twarzowego nie mogą mrugać ani zamykać chorego oka ani w dzień, ani w nocy. W rezultacie pacjenci cierpią z powodu krótko- i długoterminowych konsekwencji, w tym bólu, dyskomfortu, zespołu suchego oka i możliwego stopniowego zaburzenia widzenia.
Dlatego proponujemy nowatorskie urządzenie stymulujące w ciągu dnia, oparte na elektrycznej stymulacji nerwu twarzowego, mające na celu przywrócenie mrugania. Szacuje się, że to urządzenie przyczyni się do postępu/ulepszenia/przełomu w obecnie dostępnych metodach leczenia chorego oka w przypadku porażenia nerwu twarzowego.
Zalecamy stosowanie tego nowatorskiego systemu na dzień w połączeniu ze specjalnym rozwiązaniem na noc, zaprojektowanym w celu mechanicznego utrzymywania oka zamkniętego w nocy.
Zarówno część dzienna, jak i nocna rozwiązania mają swoje specyficzne zalety, jednak połączenie obu rozwiązań tworzy kompleksowe leczenie, które może przynieść wyraźną poprawę stanu zdrowia pacjenta.
Urządzenie Neurotrigger ma na celu przywrócenie mrugania oczami w ciągu dnia w oparciu o stymulację elektryczną przenoszoną przez uszkodzony nerw w celu aktywacji odpowiedniej jednostki mięśniowej oraz wznowienia mrugania oczami i uwolnienia łez.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hila Kfir, b.sc
- Numer telefonu: 972-523313350
- E-mail: hilaz28@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michal Marks
- Numer telefonu: 972-54-4533-610
- E-mail: michalm@elkayam-law.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
Kontakt:
- Michal Marks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Podmiot, który jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Osoby, które chcą przedstawić dokumentację medyczną i demograficzną dotyczącą porażenia twarzy, konsekwencji paraliżu i ogólnej historii medycznej.
- Pacjenci, którzy odpowiadają pełnej definicji ciągłego istniejącego jednostronnego porażenia twarzy.
- Pacjenci spełniający definicję jednostronnego porażenia twarzy do 12 miesięcy od pierwszego rozpoznania.
- Rejestracja będzie uzależniona od chęci i możliwości pacjenta do wykonywania codziennego leczenia z wykorzystaniem symulatora Neuro-trigger (w tym obsługi urządzenia i umieszczenia elektrod) przez okres 2 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym porażeniem twarzy i wtórnie ustalonym uszkodzeniem oka powstałym przed włączeniem do badania, którzy nie zostali poddani operacji reanimacji twarzy.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami utrudniającymi wyrażenie prawdziwej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę skóry uniemożliwiającą skuteczne zamocowanie elektrod, w tym między innymi alergię na którykolwiek ze składników elektrody skórnej
- Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy)
- Kobieta karmiąca piersią
- Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.
- Pacjenci, którzy przeszli operację reanimacji twarzy co najmniej rok przed włączeniem
- Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym
- Wysokie prawdopodobieństwo zaniku lub uszkodzenia mięśnia okrężnego oka (tj. długotrwały paraliż twarzy lub przypadki
- Historia operacji ablacyjnych, podczas których poświęcono mięśnie)
- Historia wcześniejszych zabiegów reanimacji twarzy
- Historia neuropatii cukrzycowej, niestabilnej choroby układu krążenia, choroby neurologicznej o ciężkim przebiegu
- upośledzenie funkcji poznawczych lub motorycznych, ciężki niedobór odporności i choroby nowotworowe, które nie są w remisji
- Objawy zakażenia rogówki lub ciężkiego zapalenia powierzchni oka
- Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne z urządzeniem Neurotrigger
leczenie urządzeniem Neuro-trigger w celu stymulacji mruganiem przez okres 14 dni
|
NeuroTrigger Basic ma na celu stymulację zdrowych mięśni w celu poprawy lub ułatwienia ich wydajności, utrzymania/zwiększenia zakresu ruchu mięśni oraz zapobiegania lub opóźniania zaniku mięśni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena przydatności urządzenia Neuro-trigger w leczeniu pacjentów z jednostronnym paraliżem twarzy.
Ramy czasowe: 14 dni leczenia
|
Zbadanie optymalnego miejsca umieszczenia elektrod Neurotriggera.
|
14 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drugorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BlinkER w osiąganiu zamknięcia powiek podczas wizyt badawczych z porażeniem nerwu twarzowego.
Ramy czasowe: 14 dni leczenia
|
|
14 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN 0100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .