메트포르민/빌다글립틴과 갈부메트®를 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구
메트포르민/빌다글립틴 필름 코팅 정제(1000mg/50mg)와 Galvumet® 필름 코팅 정제(1000mg/50mg)를 비교하기 위한 무작위 배정, 양방향, 2기간, 단일 경구 투여, 공개 라벨, 교차, 생물학적 동등성 연구
본 연구의 목적은 튀니지의 Pharmaceutical Arab Industries Society에서 제조한 시험 제품인 메트포르민/빌다글립틴 정제(메트포르민 염산염으로서 1000mg/빌다글립틴으로서 50mg)의 단일 경구 투여량과 참고 제품인 Galvumet® 정제(( 노바티스제 메트포르민염산염으로서 1000mg / 빌다글립틴으로서 50mg 입니다.
본 연구는 또한 피험자의 안전을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 공개 라벨, 무작위 배정, 섭식, 단일 경구 투여, 2회 치료, 2순서 및 2기간 교차 연구이며, 투여 사이에 최소 1주의 휴약 간격이 있습니다.
18명의 튀니지 피험자가 본 연구에 등록됩니다. 피험자는 신장 및 체중에 대한 허용 한도 내에 있고 본 연구의 선택 기준을 충족하는 18세에서 50세 사이(둘 다 포함) 사이의 건강한 지원자 성인이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 튀니지의 Pharmaceutical Arab Industries Society에서 제조한 시험 제품인 메트포르민/빌다글립틴 정제(메트포르민 염산염으로서 1000mg/빌다글립틴으로서 50mg)의 단일 경구 투여량과 참고 제품인 Galvumet® 정제(( 노바티스제 메트포르민염산염으로서 1000mg / 빌다글립틴으로서 50mg 입니다.
본 연구는 또한 피험자의 안전을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 공개 라벨, 무작위 배정, 섭식, 단일 경구 투여, 2회 치료, 2순서 및 2기간 교차 연구이며, 투여 사이에 최소 1주의 휴약 간격이 있습니다.
18명의 튀니지 피험자가 본 연구에 등록됩니다. 피험자는 신장 및 체중에 대한 허용 한도 내에 있고 본 연구의 선택 기준을 충족하는 18세에서 50세 사이(둘 다 포함) 사이의 건강한 지원자 성인이 될 것입니다.
본 연구를 위해 조사 중인 제품:
시험 제품: 튀니지의 Pharmaceutical Arab Industries Society에서 제조한 메트포르민/빌다글립틴 정제(메트포르민 염산염으로서 1000mg/빌다글립틴으로서 50mg).
참고 제품: Novartis에서 제조한 Galvumet® 정제(메트포르민 염산염으로서 1000mg/빌다글립틴으로서 50mg).
메트포르민과 빌다글립틴은 두 가지 경구용 당뇨병 치료제입니다. 메트포르민은 비구아나이드 계열에 속합니다. 빌다글립틴은 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4)의 선택적 억제제입니다.
메트포르민과 빌다글립틴은 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동의 보조제로 사용됩니다.
본 연구는 헬싱키 선언에 기원을 둔 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 수행됩니다.
본 연구는 개인 보호 위원회와 약학부의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
피험자는 사전 동의 없이 모집되지 않습니다. 피험자는 보험 회사를 통해 부작용에 대해 보장을 받습니다. 피험자는 각 연구 기간 동안 용량 투여 전 최소 12시간 및 투여 후 36시간까지 수용됩니다.
피험자는 투여 후 처음 4시간 동안 의자에 앉은 자세로 있게 됩니다.
10~12시간의 하룻밤 금식 후 각 연구 기간(2일차)의 둘째 날 아침에 표준 고지방 아침 식사(800~1000칼로리)가 13세의 피험자에게 제공됩니다. (30) 투여 전.
오전 8시에 연구 제품은 240 ± 2 mL의 따뜻한 20% 포도당 용액과 함께 무작위 방식으로 경구 투여됩니다.
연구의 각 기간 동안 다음 일정에 따라 각각 7mL의 21개의 혈액 샘플을 수집합니다(리튬 헤파린 튜브에 유치 캐뉼러를 통해): 투여 전(0회) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 투여 후 2.00, 2.5, 3.00, 3.50, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 및 36.00시간.
수집 후 혈액 샘플은 원심분리될 때까지 얼음 욕조 또는 기타 냉각 장치에 보관됩니다.
각 연구 기간 전에 생체 분석 목적으로 21mL의 혈액 샘플을 수집합니다.
가능한 조절을 위해서는 3mL의 혈액 샘플이 필요할 수 있습니다. 샘플은 10°C에서 5분간 분당 4000회전으로 원심분리됩니다. 상층액 혈장은 미리 라벨이 붙은 폴리프로필렌 에펜도르프 튜브로 옮기고 샘플에 대한 안정성 연구에서 달리 권고하지 않는 한 명목 온도 -20C의 냉동고에 보관합니다.
모든 피험자의 샘플은 메트포르민 및 빌다글립틴의 혈장 농도에 대해 검증된 액체 크로마토그래피-질량분석기 직렬 방법을 사용하여 검증된 내부 절차에 따라 국립 약물 감시 센터의 생체 분석 현장에서 분석됩니다.
1차 종료점은 메트포르민 및 빌다글립틴에 대해 다음과 같은 약동학적 매개변수를 얻는 것입니다: Cmax, AUC(Air Under Cover) 0 - t & AUC 0 - .
2차 종료점은 메트포르민 및 빌다글립틴에 대해 다음과 같은 약동학 매개변수를 얻는 것입니다: Tmax, T 절반 및 K 제거(λz).
1차 평가변수의 통계 분석에는 기술 통계, 분산 분석(ANOVA) 및 신뢰 구간(CI)이 포함됩니다. 모집단 평균의 시험 대 참고 비율에 대한 양측 90% CI가 메트포르민 및 빌다글립틴에 대한 다음 1차 평가변수의 각 Ln 변환 데이터에 대해 80.00~125.00% 이내이면 제품의 평균 생물학적 동등성이 결론지어집니다. : Cmax, AUC 0 - t & AUC 0 - 및 안전성 문제가 없고 두 제품 모두 연구 대상자가 잘 견딜 수 있는 경우.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1006
- Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovogilance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. 대상의 연령은 18세부터 50세까지(18세부터 50세까지 포함)입니다.
B. 피험자는 체질량 지수(BMI) 범위(18.5 - 30.0 Kg/m2)로 정의된 키와 체중 제한 내에 있습니다.
C. 피험자는 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
라. 해당 피험자는 코로나바이러스19 예방접종 일정을 완료하였다. E. 대상자는 연구 전 및 연구 후에 필요한 건강 검진을 받을 의향이 있습니다.
F. 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적인 성격, 열악한 동기, 정서적 또는 지적 문제의 증거가 없습니다.
G. 병력, 신체검사, 활력징후, 실시된 의학 실험실 테스트 및 ECG 기록의 결과는 연구자의 판단에 따라 정상입니다.
H. 대상자는 B형 간염(HBsAg)과 C형 간염(HCVAb)에 대해 음성 판정을 받았습니다. 나. 여성 피험자의 경우: 임신 테스트 결과 음성이고 여성은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있으며 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
A. 대상자는 헤비 흡연자(하루 10개비 이상)입니다. B. 피험자는 알코올을 남용한 전력이 있거나 동시에 남용한 적이 있습니다. C. 피험자는 불법 약물을 남용한 전력이 있거나 동시에 남용한 적이 있습니다. D. 피험자는 연구 약물 및 관련 화합물에 대한 과민증 및/또는 금기의 병력이 있습니다.
E. 주제는 채식주의자입니다. F. 피험자는 첫 번째 투여 전(포함 전 선언) 7일 이내에 급성 질환을 겪었습니다.
G. 피험자는 연구 전 3개월 이내에 입원했습니다. 시간. 피험자는 2주 이내에 처방약을 복용했거나 심지어 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(OTC)을 복용했습니다.
I. 피험자는 첫 번째 투여 전(포함 전 선언) 7일 이내에 음료 또는 식품이 포함된 자몽을 섭취했습니다.
J. 피험자는 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 근골격 또는 정신 질환의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
K. 대상자는 본 연구 전 지난 80일 이내에 임의의 임상 연구에 참여해 왔습니다.
타. 피험자는 첫 투여 전 80일 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 건강한 자원봉사자 그룹
무작위 배정으로 정의된 건강한 지원자의 첫 번째 그룹
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대상자들은 무작위로 메트포르민/빌다글립틴 필름 코팅 정제(1000mg/50mg)를 단회 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
대상자들은 무작위로 메트포르민/빌다글립틴 필름 코팅 정제(1000mg/50mg)를 단회 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 두 번째 건강한 자원봉사자 그룹
무작위 배정으로 정의된 건강한 지원자의 두 번째 그룹
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대상자들은 무작위로 메트포르민/빌다글립틴 필름 코팅 정제(1000mg/50mg)를 단회 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
대상자들은 무작위로 메트포르민/빌다글립틴 필름 코팅 정제(1000mg/50mg)를 단회 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 24 시간
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메트포르민 및 빌다글립틴에 대해 다음과 같은 약동학적 매개변수를 얻습니다: Cmax.
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24 시간
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AUC 0 - t
기간: 0~24시간
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메트포르민 및 빌다글립틴에 대해 다음과 같은 약동학 매개변수를 얻습니다: AUC 0 - t.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 반
기간: 7 일
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메트포르민 및 빌다글립틴에 대해 다음과 같은 약동학 매개변수를 얻습니다. T 절반
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7 일
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K 제거(λz)
기간: 7 일
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메트포르민 및 빌다글립틴에 대해 다음과 같은 약동학 매개변수를 얻습니다. K 제거(λz)
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7 일
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티맥스
기간: 24 시간
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메트포르민 및 빌다글립틴에 대해 다음과 같은 약동학 매개변수를 얻습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sameh Trabelsi, Research Laboratory of Clinical and experimental Pharmacology LR16SP02
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNPVBE02-2022
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