Bioekvivalenssitutkimus Metformin/Vildagliptin Versus Galvumet®:in vertaamiseksi
Satunnaistettu, kaksisuuntainen, kaksijaksoinen, kerta-annos suun kautta, avoin, risteytetty, bioekvivalenssitutkimus Metformin/Vildagliptin kalvopäällysteisten tablettien (1000 mg/50 mg) vertailuun Versus Galvumet® kalvopäällysteisiin tabletteihin (1000 mg/50 mg)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pharmaceutical Arab Industries Societyn, Tunisian valmistaman testituotteen Metformin / Vildagliptin tablettien (1000 mg metformiinihydrokloridina / 50 mg vildagliptiinina) kerta-annoksen bioekvivalenssi verrattuna vertailutuotteen Galvumet® tabletteihin ( 1000 mg metformiinihydrokloridina / 50 mg vildagliptiinina), valmistaja Novartis.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös seurata koehenkilöiden turvallisuutta. Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, ruokittu, kerta-annos suun kautta, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa ja kahden jakson risteytystutkimus, jonka huuhtoutumisväli annostelun välillä on vähintään yksi viikko.
Kahdeksantoista (18) tunisialaista tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt ovat terveitä vapaaehtoisia, aikuisia, iältään 18-50 (18-50) vuotta (molemmat mukaan lukien), jotka ovat hyväksytyissä pituuden ja painon rajoissa ja täyttävät tämän tutkimuksen valintakriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pharmaceutical Arab Industries Societyn, Tunisian valmistaman testituotteen Metformin / Vildagliptin tablettien (1000 mg metformiinihydrokloridina / 50 mg vildagliptiinina) kerta-annoksen bioekvivalenssi verrattuna vertailutuotteen Galvumet® tabletteihin ( 1000 mg metformiinihydrokloridina / 50 mg vildagliptiinina), valmistaja Novartis.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös seurata koehenkilöiden turvallisuutta. Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, ruokittu, kerta-annos suun kautta, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa ja kahden jakson risteytystutkimus, jonka huuhtoutumisväli annostelun välillä on vähintään yksi viikko.
Kahdeksantoista (18) tunisialaista tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt ovat terveitä vapaaehtoisia, aikuisia, iältään 18-50 (18-50) vuotta (molemmat mukaan lukien), jotka ovat hyväksytyissä pituuden ja painon rajoissa ja täyttävät tämän tutkimuksen valintakriteerit.
Tätä tutkimusta varten tutkittavat tuotteet:
Testituote: Metformiini/vildagliptiinitabletit (1000 mg metformiinihydrokloridina / 50 mg vildagliptiinina), valmistaja Pharmaceutical Arab Industries Society, Tunisia.
Vertailutuote: Galvumet®-tabletit (1000 mg metformiinihydrokloridina / 50 mg vildagliptiinina), valmistaja Novartis.
Metformiini ja vildagliptiini ovat kaksi suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Metformiini kuuluu biguanidiluokkaan. Vildagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) selektiivinen estäjä.
Metformiini ja vildagliptiini on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisäravinnoksi parantamaan sokeritasapainoa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla.
Tämä tutkimus tehdään hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti, jotka ovat peräisin Helsingin julistuksesta.
Tämä tutkimus edellyttää henkilösuojelutoimikunnan sekä farmasian ja lääketieteen osaston tarkastelun ja hyväksynnän.
Tutkittavia ei värvätä ilman heidän tietoista suostumustaan. Potilaat korvataan haittatapahtumien varalta vakuutusyhtiön kautta. Koehenkilöitä pidetään kussakin tutkimusjaksossa vähintään 12 tuntia ennen annoksen antamista ja 36 tuntia annostuksen jälkeen.
Koehenkilöt ovat istuma-asennossa tuoleilla ensimmäiset 4 tuntia annoksen jälkeen.
Kymmenen-kaksitoista (10-12) tunnin yöpaaston jälkeen ja jokaisen tutkimusjakson toisen päivän aamuna (päivä 2) koehenkilöille, kolmetoista, tarjotaan tavallinen runsasrasvainen aamiainen (800-1000 kaloria). (30) minuuttia ennen annostelua.
Klo 08.00 tutkimustuotteet annetaan suun kautta satunnaistetulla tavalla 240 ± 2 ml:lla lämmintä 20 % glukoosiliuosta.
Jokaisen tutkimusjakson aikana kerätään 21 7 ml:n verinäytettä (pysyvän kanyylin kautta litiumhepariiniputkiin) seuraavan aikataulun mukaisesti: Esiannostus (nolla-aika) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2.00, 2.5, 3.00, 3.50, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 & 36.00 tuntia tekemisen jälkeen.
Keräyksen jälkeen verinäytteet asetetaan jäähauteeseen tai muuhun jäähdytyslaitteeseen sentrifugointiin asti.
Ennen jokaista tutkimusjaksoa otetaan 21 ml verinäyte bioanalyyttisiä tarkoituksia varten.
Mahdollista kontrollia varten voidaan tarvita 3 ml:n verinäyte. Näytteitä sentrifugoidaan 4000 kierrosta minuutissa 5 minuuttia 10 °C:ssa. Supernatanttiplasma siirretään esimerkittyihin polypropeeni-Eppendorf-putkiin ja säilytetään pakastimissa -20 C:n nimellislämpötilassa, ellei näytteiden stabiilisuustutkimuksissa toisin neuvo.
Näytteet kaikista koehenkilöistä analysoidaan kansallisen lääketurvakeskuksen bioanalyyttisessä paikassa validoidun sisäisen menettelyn mukaisesti käyttäen validoitua nestekromatografia-massaspektrometria-tandemmenetelmää metformiinin ja vildagliptiinin plasmapitoisuuksille.
Ensisijainen päätepiste olisi saada seuraavat farmakokineettiset parametrit metformiinille ja vildagliptiinille: Cmax, Air Under Cover (AUC) 0 - t & AUC 0 - ∞.
Toissijaiset päätepisteet olisivat seuraavien farmakokineettisten parametrien saaminen metformiinille ja vildagliptiinille: Tmax, T half & K elimination (λz).
Ensisijaisten päätepisteiden tilastollinen analyysi sisältää kuvaavat tilastot, varianssianalyysin (ANOVA) ja luottamusvälin (CI). Tuotteiden keskimääräinen bioekvivalenssi päätellään, jos testin kaksipuolinen 90 % CI on 80,00 - 125,00 % kullekin Ln-muunnetulle tiedolle seuraavista ensisijaisista päätepisteistä metformiinille ja vildagliptiinille. : Cmax, AUC 0 - t & AUC 0 - ∞ ja jos turvallisuusongelmia ei ollut ja tutkimushenkilöt sietivät molemmat tuotteet hyvin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovogilance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
V. Tutkittava on 18-50 vuoden ikäinen (18-50), molemmat mukaan lukien.
B. Kohde on pituuden ja painon rajoissa, jotka on määritelty kehon massaindeksin (BMI) alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
C. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
D. Kohde on suorittanut Corona virus 19 -rokotusohjelmansa. E. Tutkittava on valmis käymään läpi tarvittavat lääkärintarkastukset ennen opiskelua ja sen jälkeen.
F. Ei ole näyttöä psykiatrisista häiriöistä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
G. Lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten ja EKG-tallennustulokset ovat tutkijan määrittämiä normaaleja.
H. Tutkittavan testi oli negatiivinen hepatiitti B:n (HBsAg) ja hepatiitti C:n (HCVAb) suhteen. minä Naispuoliset koehenkilöt: negatiivinen raskaustesti ja nainen käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ja ei saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
V. Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä). B. Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai se on käyttänyt samanaikaisesti alkoholia. C. Kohdehenkilöllä on historia tai samanaikainen laittomien huumeiden väärinkäyttö. D. Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa samankaltaiselle yhdisteelle.
E. Aihe on kasvissyöjä. F. Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta (ilmoitettu ennen sisällyttämistä).
G. Kohde on ollut sairaalahoidossa kolmen (3) kuukauden sisällä ennen tutkimusta. H. Potilas on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa käsikauppatuotteen (OTC) seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
I. Kohde on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta (ilmoitettu ennen sisällyttämistä).
J. Kohdeella on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.
K. Kohde on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
L. Kohde on luovuttanut verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen ryhmä terveitä vapaaehtoisia
Ensimmäinen terveiden vapaaehtoisten ryhmä, joka määritellään satunnaistuksen avulla
|
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta kalvopäällysteisiä metformiini/vildagliptiinitabletteja (1000 mg/50 mg).
Muut nimet:
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta kalvopäällysteisiä metformiini/vildagliptiinitabletteja (1000 mg/50 mg).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Toinen ryhmä terveitä vapaaehtoisia
Toinen terveiden vapaaehtoisten ryhmä, joka määritellään satunnaistuksen avulla
|
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta kalvopäällysteisiä metformiini/vildagliptiinitabletteja (1000 mg/50 mg).
Muut nimet:
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta kalvopäällysteisiä metformiini/vildagliptiinitabletteja (1000 mg/50 mg).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
seuraavien farmakokineettisten parametrien saaminen metformiinille ja vildagliptiinille: Cmax.
|
24 tuntia
|
|
AUC 0 - t
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
seuraavien farmakokineettisten parametrien saaminen metformiinille ja vildagliptiinille: AUC 0 - t.
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T puolikas
Aikaikkuna: 7 päivää
|
saada seuraavat farmakokineettiset parametrit metformiinille ja vildagliptiinille: T puoli
|
7 päivää
|
|
K-eliminaatio (λz)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
seuraavien farmakokineettisten parametrien saaminen metformiinille ja vildagliptiinille: K eliminaatio (λz)
|
7 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
seuraavien farmakokineettisten parametrien saaminen metformiinille ja vildagliptiinille: Tmax
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Trabelsi, Research Laboratory of Clinical and experimental Pharmacology LR16SP02
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNPVBE02-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .