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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06073691
공황장애에서의 수용성 노출 (IEPD)
공황 장애 환자 치료에서 수용성 노출 전략으로서의 간헐적 무산소 운동: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애 진단을 받은 사람들의 치료에서 동작 운동을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
인터셉터 노출 요법으로서 무산소 운동을 기반으로 하는 공황 장애(PD) 치료 프로토콜의 타당성과 효과를 조사합니다.
참가자는 간헐적 무산소 운동의 12주 프로그램에 무작위로 배정되었습니다.
연구자들은 간헐적 유산소 운동(IAE) 프로토콜을 통한 치료 그룹과 근육 이완 프로토콜(RT)을 통한 치료 그룹의 두 그룹을 비교하여 무산소 운동을 기반으로 한 공황 장애 치료 프로토콜의 타당성과 효능이 있는지 확인할 예정입니다. 노출 요법으로서의 운동은 이완 활동과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
본 연구에서는 PD 치료를 위한 두 가지 중재의 효과를 비교했습니다.
- 간헐적 무산소 운동(IAE)은 내부수용성 노출(IE)을 제공하기 위해 달리기와 걷기의 규칙적이고 통제된 체계적인 신체 운동으로 수행됩니다.
- Jacobson의 점진적 근육 이완 방법(RT). 이 연구는 전향적, 이중군, 맹검, 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 환자와 평가자에게는 참가자가 활성 약리학적 치료 또는 그에 맞는 위약을 받을 수 있다는 정보가 제공되었습니다. 그러나 모든 환자는 위약만을 투여 받았습니다. 이 연구는 브라질 상파울루에 있는 상파울루 대학교 의과대학 정신의학 연구소와 정형외과 및 외상학 연구소의 불안 장애 프로그램에서 수행되었습니다.
피험자 피험자는 심장 연구소(InCor) 응급실(PS)의 불안 장애 프로그램 치료를 위해 의뢰되었습니다. 121명의 적합한 개인에 대한 임상 인터뷰 후에 102명이 사전 설정된 포함 기준을 충족하는 것으로 밝혀졌습니다.
참가자들은 IAE(n = 51) 또는 RT(n = 51)의 12주 프로그램에 Microsoft Excel 스프레드시트를 무작위로 할당 받았습니다. 21~51세(평균 33.3±7.7세)의 여성 38명(52.8%)과 남성 34명(47.2%) 등 72명의 환자가 연구를 완료했습니다. 이 중 흡연자는 22명(30.6%)이었다. 공황발작의 평균 발병 연령은 28.3±4.5세였다. 이들 그룹은 사회인구학적 특성 면에서 크게 다르지 않았습니다.
심혈관 상태 평가 처음에 피험자는 의료용 트레드밀에서 다양한 속도와 경사로 운동 테스트를 수행했습니다. 주관적인 기준으로 Borg Rating of Perceived Exertion(RPE) 척도는 운동 강도 모니터링과 함께 모든 테스트에 사용되었습니다. 그러나 PD 환자의 경우 Borg RPE 척도와 같은 운동에 대한 주관적인 인식에 대한 간단한 평가만으로는 신체 활동의 강도를 정확하게 포착하기에는 충분하지 않을 수 있습니다. 테스트 전에는 Heck 테스트 프로토콜이 심장 사건 위험을 최소화했지만(1/10,000-1/20,000) 심혈관 위험에 대해 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 사용했습니다.
결과 평가 연구 평가자는 MINI 설문지와 이 프로젝트에 사용된 평가 척도를 사용한 경험이 있는 숙련된 정신과 의사였습니다. 그는 환자의 할당을 인식하지 못하고 모든 평가를 수행했습니다. 모든 환자는 발현 시점(-2주차), 기준 시점(0주차), 6주차, 12주차, 24주차 추적 평가(FU)에서 평가를 받았습니다. 중재 프로그램은 0주차부터 12주차까지 매주 진행되었습니다.
활동은 짧은 스트레칭 세션과 운동 특이성에 따라 이전에 운동 테스트(Ergospirometry)에서 규정한 개인의 최대 심박수(Fcmax)의 55%에서 약 5분간의 워밍업으로 시작되었습니다.
워밍업 후 환자는 65% Fcmax에서 15분 동안 걸었습니다. 그런 다음 85% Fcmax에서 30초간 달리고 65% Fcmax에서 추가 15분 걷기의 활성 회복으로 돌아간 다음 55% Fcmax에서 추가 5분 동안 스트레칭으로 마무리합니다.
모든 참가자는 심박수 모니터로 심박수를 모니터링했습니다. 이러한 능력을 단련하는 방법이자 운동 동기를 부여하는 요인으로 무산소 활동 시간을 점차 늘려 나갔다.
휴식 활동은 프로젝트에 협력하는 심리학자가 주도했습니다. 45분 동안 세 번의 주간 세션이 진행되었습니다. 3개월 동안. 이완은 점진적 근육 이완 기법에 기초한 기준을 따랐습니다.
Jacobson 기술은 불안한 순간에 발견되는 근육 긴장을 줄이거 나 무효화할 수 있습니다. 대부분의 환자는 근육이 긴장되어 있다는 사실을 인식하지 못하기 때문에 이 기술은 긴장된 근육과 이완을 쉽게 식별할 수 있는 방법을 제공합니다.
환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 각 근육군이나 고립된 근육을 5~7초 동안 수축한 후 20~30초 동안 이완합니다. 시퀀스는 한 번 수행되지만 해당 부위가 긴장된 상태로 유지되면 시퀀스가 최대 5회 반복됩니다. 긴장을 풀 때, 이를 돕기 위해 "긴장을 버리십시오", "평온하고 휴식을 취하십시오", "근육을 이완시키고 부드럽게 하십시오", "긴장을 해소시키십시오"와 같은 몇 가지 구두 지시가 도입되었습니다. 이 과정에서 가장 중요한 것은 환자가 근육 수축과 이완의 차이를 깨닫게 하는 것이었습니다.
1차 결과 측정:
PD 심각도 점수의 변화는 PD 증상의 13개 항목 측정값인 공황 광장공포증 척도(PAS)를 사용하여 평가되었습니다. 본 연구에서는 관찰자 평가 버전과 자체 보고 버전이 사용되었습니다. 평가 항목은 공황 발작, 광장 공포증 회피, 예상 불안, 장애, 기능 장애 및 건강 문제였습니다. 평가자는 포르투갈어와 영어에 능통했으며 평가 및 자체 보고된 PAS 버전의 사본을 가지고 있었습니다. 스케일의 포르투갈어 버전은 저자와 동의하여 스케일 개발 단계에서 저자 중 한 명이 영어에서 번역했습니다.
2차 결과 측정:
- 공황발작 등록을 통해 측정한 공황발작의 빈도와 강도
- 해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)에 의해 평가된 일반적인 불안 증상의 중증도;
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)로 평가한 우울증 증상의 심각도.
치료에 대한 성공적인 반응은 두 가지 해밀턴 척도 모두 기준 점수에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
데이터 분석 범주형 변수의 분포를 분석하기 위해 Pearson의 카이제곱 검정을 사용했습니다. Shapiro-Wilk 테스트와 기타 분포 탐색 기법을 사용하여 연속형 변수가 정규 분포를 따르는지 여부를 평가했습니다. Mann-Whitney-U 테스트는 개입 그룹 간의 연속 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. Holm의 보정과의 쌍별 비교를 위한 양방향 반복 측정 ANOVA 및 사후 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 그룹 간 및 그룹 내 차이를 평가했습니다.
95% 검정력에 필요한 표본 크기는 G*Power 소프트웨어 v. 3.1.9.6(뒤셀도르프 대학에서 사용 가능)을 사용하여 그룹당 36명의 대상으로 추정되었습니다. 데이터는 Jamovi 소프트웨어 v. 2.2.5를 사용하여 분석 및 처리되었습니다. 모든 분석에서는 5%의 유의 수준이 고려되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)와 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4번(DSM-IV) 기준에 따라 광장공포증이 있거나 없는 PD의 진단
- 최소 12주 동안 의료 또는 기타 치료를 받지 않습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환의 임상적으로 관련된 위험(신체 활동 준비 설문지 - PAR-Q 척도에 따름)
- 주당 150분 이상 규칙적인 신체 운동을 실천합니다.
- 과거력 또는 현재 약물 남용 또는 의존성;
- 임신;
- 모유수유;
- 임상적으로 관련된 자살 생각 또는 이전 자살 시도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 개입
각 훈련일에는 5분간의 스트레칭과 워밍업 세션으로 활동이 시작되었습니다. 그런 다음 최대 심박수(MHR)의 65%로 15분 걷기, 이어서 85% MHR로 30초 달리기, 마지막으로 65% MHR로 15분 더 걷기입니다.
개별화 세션과 감독 세션에서는 실행 시간이 점차 늘어났습니다.
운동 강도는 환자의 기본 심폐 기능을 기준으로 미리 결정되었으며 심박수(HR)는 Polar RS300X 심박수 모니터를 사용하여 평가되었습니다.
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체계적이고 규칙적인 유산소 운동(걷기, 달리기)을 실천하세요.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 적극적인 약리학적 치료 또는 그에 맞는 위약을 받을 수 있습니다.
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위약
체계적이고 규칙적인 유산소 운동(걷기, 달리기)을 실천하세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 심각도 점수
기간: 12주간의 개입
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공황 광장공포증 척도 점수
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12주간의 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황발작의 빈도
기간: 12주간의 개입
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하루 공황 발작 횟수
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12주간의 개입
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공황 발작의 강도
기간: 12주간의 개입
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강도는 0에서 5까지 측정되며, 숫자가 높을수록 공황 발작의 강도가 더 강하고 심각함을 의미합니다.
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12주간의 개입
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 우울증 증상의 심각도
기간: 12주간의 개입
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해밀턴 우울증 평가 척도
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12주간의 개입
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일반적인 불안 증상의 심각도
기간: 12주간의 개입
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해밀턴 불안 평가 척도
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12주간의 개입
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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