Ekspozycja interoceptywna w zaburzeniach paniki (IEPD)

Projekt badania

W niniejszym badaniu porównano skuteczność dwóch interwencji w leczeniu PD:

1. Przerywane ćwiczenia beztlenowe (IAE) wykonywane jako regularne i kontrolowane systematyczne ćwiczenia fizyczne polegające na bieganiu i chodzeniu w celu zapewnienia ekspozycji interoceptywnej (IE);
2. Metoda progresywnego rozluźniania mięśni Jacobsona (RT). Badanie zaprojektowano jako prospektywne, dwuramienne, zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci i osoby oceniające zostali poinformowani, że uczestnicy mogą otrzymać aktywne leczenie farmakologiczne lub odpowiednie placebo; jednakże wszyscy pacjenci otrzymywali jedynie placebo. Badanie przeprowadzono w Programie Zaburzeń Lękowych Instytutu Psychiatrii oraz Instytutu Ortopedii i Traumatologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo w São Paulo w Brazylii.

Pacjenci Pacjenci zostali skierowani na leczenie do Programu Zaburzeń Lękowych na izbie przyjęć (PS) Instytutu Kardiologicznego (InCor). Po wywiadach klinicznych ze 121 odpowiednimi osobami odkryto, że 102 spełniło wcześniej ustalone kryteria włączenia.

Uczestnikom losowo przydzielono arkusz kalkulacyjny Microsoft Excel do 12-tygodniowego programu IAE (n = 51) lub RT (n = 51). Badanie ukończyło 72 pacjentów, 38 kobiet (52,8%) i 34 mężczyzn (47,2%), w wieku od 21 do 51 lat (średnia: 33,3 ± 7,7 lat). Wśród nich 22 osoby (30,6%) paliły papierosy. Średni wiek wystąpienia ataków paniki wynosił 28,3 ± 4,5 roku. Grupy te nie różniły się istotnie pod względem cech socjodemograficznych.

Ocena stanu układu krążenia Początkowo badani wykonywali próbę wysiłkową na bieżni medycznej przy różnych prędkościach i nachyleniu. Jako kryterium subiektywne we wszystkich testach zastosowano skalę Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) w połączeniu z monitorowaniem intensywności ćwiczeń. Jednak u pacjentów z PD prosta ocena subiektywnego odczuwania wysiłku, taka jak skala Borg RPE, może nie wystarczyć do dokładnego określenia intensywności wysiłku fizycznego. Przed badaniem do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego stosowano Kwestionariusz Gotowości Do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), chociaż protokół testu Hecka przedstawia minimalne ryzyko zdarzeń sercowych (1/10 000-1/20 000).

Ocena wyników Oceniającym badanie był przeszkolony psychiatra z doświadczeniem w posługiwaniu się kwestionariuszem MINI i skalami ocen stosowanymi w tym projekcie. Nie był świadomy przydziału pacjenta i przeprowadził wszystkie oceny. Wszystkich pacjentów oceniano w chwili zgłoszenia (tydzień -2), na początku badania (tydzień 0) oraz w 6., 12. i 24. tygodniu oceny kontrolnej (FU). Programy interwencyjne prowadzono co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 12.

Zajęcia rozpoczynały się krótką sesją rozciągającą i rozgrzewką, zgodną ze specyfiką ćwiczenia, trwającą około 5 minut przy 55% tętna maksymalnego danej osoby (Fcmax), ustalonego wcześniej w teście wysiłkowej (ergospirometrii).

Po rozgrzewce pacjent chodził przez 15 minut przy 65% ​​Fcmax. następnie 30-sekundowy bieg z 85% Fcmax, powrót do aktywnej regeneracji przez kolejne 15 minut chodzenia z 65% Fcmax, a następnie kolejne 5 minut z 55% Fcmax, kończąc rozciąganiem.

Tętno wszystkich uczestników było monitorowane za pomocą czujnika tętna. Stopniowo zwiększano czas wysiłku beztlenowego w celu ćwiczenia tej zdolności i jako czynnik motywujący do ćwiczeń.

Zajęcia relaksacyjne prowadził współpracujący z projektem psycholog. Odbywały się trzy cotygodniowe sesje trwające 45 minut. na trzy miesiące. Relaksacja odbywała się według kryteriów opartych na technikach progresywnego rozluźniania mięśni.

Technika Jacobsona może zmniejszyć lub zniwelować napięcie mięśni występujące w chwilach niepokoju. Technika ta pozwala w łatwy sposób zidentyfikować napięcie mięśni i ich rozluźnienie, ponieważ większość pacjentów nie zdaje sobie sprawy, że mięśnie są napięte.

Pacjenta układa się w pozycji leżącej. Napnij każdą grupę mięśni lub izolowany mięsień na 5 do 7 sekund, a następnie rozluźnij na 20 do 30 sekund. Sekwencję wykonuje się raz, ale gdy region pozostaje napięty, sekwencję powtarza się maksymalnie 5 razy. Podczas relaksu wprowadzono pewne instrukcje słowne, które mają w tym pomóc, np. „odrzuć napięcie”, „poczuj się spokojnie i wypoczęty”, „zrelaksuj się i rozluźnij mięśnie” oraz „pozwól rozpuścić napięcie”. Najważniejszą rzeczą w tym procesie było sprawienie, aby pacjent zauważył różnicę pomiędzy skurczem a rozluźnieniem mięśni.

Podstawowa miara wyniku:

Zmiany w wynikach nasilenia PD oceniano za pomocą Skali Agrafobii Panicznej (PAS), składającej się z 13 elementów służących do pomiaru objawów PD; W niniejszym badaniu wykorzystano wersję ocenianą przez obserwatorów oraz wersję samodzielnie zgłaszaną. Oceniane elementy obejmowały ataki paniki, unikanie agorafobii, lęk antycypacyjny, niepełnosprawność, upośledzenie funkcjonalne i problemy zdrowotne. Osoba oceniająca biegle władała językiem portugalskim i angielskim oraz posiadała kopie ocenionych i samodzielnie zgłoszonych wersji PAS. Wersja portugalska skali została przetłumaczona z języka angielskiego przez jednego z autorów na etapie opracowywania skali w porozumieniu z autorem.

Drugorzędne miary wyniku:

1. Częstotliwość i intensywność ataków paniki mierzona za pomocą rejestru ataków paniki;
2. Nasilenie ogólnych objawów lękowych oceniane za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A);
3. Nasilenie objawów depresyjnych oceniane za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).

Skuteczną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako redukcję o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w obu skalach Hamiltona.

Analiza danych Do analizy rozkładu zmiennych kategorycznych wykorzystano test chi-kwadrat Pearsona. Do oceny, czy zmienne ciągłe mają rozkład normalny, wykorzystano test Shapiro-Wilka i inne techniki eksploracji rozkładów. Do porównania zmiennych ciągłych pomiędzy grupami interwencyjnymi wykorzystano test U Manna-Whitneya. Do oceny różnic między grupami i wewnątrz grup w czasie wykorzystano dwukierunkową analizę ANOVA z powtarzanymi pomiarami i analizę post hoc dla porównań parami z poprawką Holma.

Wielkość próby niezbędną do uzyskania mocy 95% oszacowano na 36 uczestników na grupę przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.6 (dostępnego na Uniwersytecie w Dusseldorfie). Dane analizowano i przetwarzano przy użyciu oprogramowania Jamovi v. 2.2.5. We wszystkich analizach przyjęto poziom istotności wynoszący 5%.