- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073691
Interoseptiivinen altistuminen paniikkihäiriössä (IEPD)
Jaksottainen anaerobinen harjoitus interoseptiivisena altistumisstrategiana paniikkihäiriöpotilaiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata toimintaharjoituksia ihmisten hoidossa, joilla on diagnosoitu paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman sitä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Tutkia anaerobiseen harjoitteluun perustuvan paniikkihäiriön (PD) hoitoprotokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta interoseptiivisena altistushoitona.
Osallistujat osallistuvat satunnaisesti 12 viikon ohjelmaan joko ajoittaista anaerobista harjoitusta.
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää, joista toisessa hoidetaan jaksoittaista aerobista harjoitusta (IAE) ja toista lihasrelaksaatioprotokollaa (RT) saadakseen selville, onko paniikkihäiriön anaerobiseen hoitoon perustuvan hoitosuunnitelman toteutettavuus ja tehokkuus. harjoitus altistusterapiana, verrattuna rentoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tässä tutkimuksessa verrattiin kahden PD:n hoitotoimenpiteen tehokkuutta:
- Jaksottainen anaerobinen harjoitus (IAE), joka suoritetaan säännöllisenä ja kontrolloituna järjestelmällisenä juoksun ja kävelyn fyysisenä harjoituksena Interoceptive Exposure (IE) -altistuksen aikaansaamiseksi;
- Jacobsonin progressiivinen lihasrelaksaatiomenetelmä (RT). Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, kaksihaaraiseksi, sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Potilaille ja arvioijille kerrottiin, että osallistujat voivat saada aktiivista lääkehoitoa tai vastaavaa lumelääkettä; kaikki potilaat saivat kuitenkin vain lumelääkettä. Tutkimus suoritettiin São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan psykiatrian instituutin ahdistuneisuushäiriöohjelmassa sekä São Paulon yliopiston ortopedian ja traumatologian instituutissa, Brasiliassa.
Koehenkilöt Koehenkilöt lähetettiin hoidettavaksi Ahdistuneisuushäiriöohjelmaan Heart Instituten (InCor) ensiapuun (PS). 121 sopivan henkilön kliinisen haastattelun jälkeen havaittiin, että 102 täytti ennalta määritellyt osallistumiskriteerit.
Osallistujille jaettiin satunnaisesti Microsoft Excel -laskentataulukko 12 viikon IAE (n = 51) tai RT (n = 51) ohjelmaan. Seitsemänkymmentäkaksi potilasta suoritti tutkimuksen päätökseen, 38 naista (52,8 %) ja 34 miestä (47,2 %), iältään 21–51 vuotta (keskiarvo: 33,3 ± 7,7 vuotta). Heistä 22 (30,6 %) oli tupakoivia. Keskimääräinen paniikkikohtausten alkamisikä oli 28,3 ± 4,5 vuotta. Nämä ryhmät eivät eronneet merkittävästi sosiodemografisista ominaisuuksista.
Kardiovaskulaarisen tilan arvioinnit Aluksi koehenkilöt suorittivat rasitustestin lääketieteellisellä juoksumatolla eri nopeuksilla ja kaltevuuksilla. Subjektiivisena kriteerinä Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikkoa käytettiin kaikissa testeissä, jotka oli yhdistetty harjoituksen intensiteetin seurantaan. Kuitenkin potilailla, joilla on PD, yksinkertainen subjektiivisen rasituksen arvio, kuten Borgin RPE-asteikko, ei välttämättä riitä kuvaamaan tarkasti fyysisen rasituksen intensiteettiä. Ennen testiä Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) käytettiin sydän- ja verisuoniriskin selvittämiseen, vaikka Heck-testiprotokollan mukaan sydäntapahtumien riski on minimaalinen (1/10 000-1/20 000).
Tulosarvioinnit Tutkimuksen arvioijana oli koulutettu psykiatri, jolla oli kokemusta MINI-kyselylomakkeen ja tässä hankkeessa käytettyjen luokitusasteikkojen käytöstä. Hän ei tiennyt potilaan jakamisesta ja suoritti kaikki arvioinnit. Kaikki potilaat arvioitiin esityksen yhteydessä (viikko -2), lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 6, 12 ja 24 seuranta-arvioinnissa (FU). Interventio-ohjelmia toteutettiin viikoittain viikosta 0 viikolle 12.
Harjoitukset alkoivat lyhyellä venyttelyllä ja harjoituksen spesifisyyttä seuranneella lämmittelyllä, joka kesti noin 5 minuuttia 55 %:lla henkilön maksimisykkeestä (Fcmax), joka oli aiemmin määrätty rasitustestissä (ergospirometria).
Lämmittelyn jälkeen potilas käveli 15 minuuttia 65 % Fcmax:lla. jota seurasi 30 sekunnin juoksu 85 % Fcmax:lla, palaa aktiiviseen palautumiseen vielä 15 minuutin kävelyllä 65 % Fcmax:lla, jota seuraa vielä 5 minuuttia 55 % Fcmaxilla, päättäen venytyskohtaisesti.
Kaikkien osallistujien sykettä seurattiin sykemittarilla. Anaerobisen toiminnan aikaa lisättiin vähitellen keinona harjoitella tätä kapasiteettia ja motivoivana tekijänä harjoitteluun.
Rentoutumistoimintaa johti projektin kanssa yhteistyössä toimiva psykologi. Viikoittain pidettiin kolme istuntoa, jotka kestivät 45 minuuttia. kolmen kuukauden ajan. Rentoutuminen noudatti Progressive Muscle Relaxation Techniques -tekniikoihin perustuvia kriteerejä.
Jacobson-tekniikka voi vähentää tai mitätöidä ahdistuneina hetkinä havaittua lihasjännitystä. Tekniikka tarjoaa helpon tavan tunnistaa jännittyneet lihakset ja niiden rentoutuminen, koska useimmat potilaat eivät ymmärrä, että lihakset ovat jännittyneet.
Potilas asetetaan makuuasentoon. Supista kutakin lihasryhmää tai eristettyä lihasta 5-7 sekunnin ajan ja rentoudu sitten 20-30 sekuntia. Sarja suoritetaan kerran, mutta kun alue pysyy jännittyneenä, sekvenssi toistetaan jopa 5 kertaa. Rentoutuessa otettiin käyttöön joitain sanallisia ohjeita auttamaan tässä, kuten "heittäkää jännitys pois", "ole rauhallinen ja levännyt", "rentoudu ja pehmennä lihaksia" ja "anna jännityksen purkaa". Prosessin tärkein asia oli saada potilas huomaamaan ero lihasten supistumisen ja rentoutumisen välillä.
Ensisijainen tulosmittaus:
Muutokset PD:n vakavuuspisteissä arvioitiin käyttämällä paniikki-agorafobia-asteikkoa (PAS), joka on 13 kohdan PD-oireiden mitta; Tässä tutkimuksessa käytettiin tarkkailijan arvioimia ja itse ilmoittamia versioita. Arvioidut kohteet olivat paniikkikohtaukset, agorafobinen välttäminen, ennakoiva ahdistus, vamma, toimintahäiriö ja terveysongelmat. Arvioija puhui sujuvasti portugalia ja englantia, ja hänellä oli kopiot arvioiduista ja itse raportoiduista PAS-versioista. Yksi kirjoittajista käänsi asteikon portugalinkielisen version englannista asteikon kehitysvaiheessa yhteisymmärryksessä tekijän kanssa.
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Paniikkikohtausten tiheys ja intensiteetti mitattuna paniikkikohtausrekisterin avulla;
- Yleisten ahdistuneisuusoireiden vakavuus, arvioituna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A);
- Masennusoireiden vakavuus, arvioituna Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) avulla.
Onnistunut vaste hoitoon määriteltiin ≥ 50 %:n laskuna lähtöpisteistä molemmilla Hamiltonin asteikoilla.
Tietojen analysointi Kategoristen muuttujien jakauman analysointiin käytettiin Pearsonin khin neliötestiä. Shapiro-Wilk-testiä ja muita jakauman tutkimistekniikoita käytettiin arvioimaan, seurasivatko jatkuvat muuttujat normaalijakaumaa. Mann-Whitney-U-testiä käytettiin interventioryhmien jatkuvien muuttujien vertailuun. Kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia ANOVA:ta ja post-hoc-analyysiä parivertailua varten Holmin korjauksen kanssa käytettiin arvioimaan ryhmien välisiä ja sisäisiä eroja ajan kuluessa.
95 % tehoon tarvittavan otoskoon arvioitiin olevan 36 koehenkilöä ryhmää kohden käyttäen G*Power-ohjelmiston versiota 3.1.9.6 (saatavilla Düsseldorfin yliopistosta). Tiedot analysoitiin ja käsiteltiin Jamovi-ohjelmistolla v. 2.2.5. Kaikissa analyyseissä otettiin huomioon 5 %:n merkitsevyystaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-diagnoosi agorafobialla tai ilman, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan numero 4 (DSM-IV) kriteerien mukaisesti;
- Ei lääkinnällisiä tai muita hoitoja vähintään 12 viikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitautiriski (Fysical Activity Readiness Questionnairen mukaan - PAR-Q-asteikko);
- Säännöllisen fyysisen harjoittelun harjoittaminen ≥ 150 minuuttia viikossa;
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Raskaus;
- Imetys;
- Kliinisesti merkitykselliset itsemurha-ajatukset tai aiemmat itsemurhayritykset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Jokaisena harjoituspäivänä toiminta aloitettiin 5 minuutin venyttelyllä ja lämmittelyllä; sitten 15 minuutin kävely 65 % maksimisykkeellä (MHR), jota seuraa 30 sekunnin juoksu 85 % MHR:llä ja lopuksi vielä 15 minuutin kävely 65 % MHR:llä.
Juoksuaikaa lisättiin vähitellen yksilöllisissä ja ohjatuissa harjoituksissa.
Harjoituksen intensiteetti määritettiin ennalta potilaan sydämen ja keuhkojen perustoiminnan perusteella, ja syke (HR) arvioitiin Polar RS300X -sykemittarilla.
|
Harjoittele systemaattista ja säännöllistä aerobista fyysistä harjoittelua (kävely ja juoksu).
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat voivat saada aktiivista lääkehoitoa tai vastaavaa lumelääkettä
|
Plasebo
Harjoittele systemaattista ja säännöllistä aerobista fyysistä harjoittelua (kävely ja juoksu).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PD:n vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
|
Panic Agoraphobia Scale -tulokset
|
12 viikkoa interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paniikkikohtausten taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
|
Paniikkikohtausten määrä päivässä
|
12 viikkoa interventiota
|
Paniikkikohtausten voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
|
Intensiteetti mitataan asteikolla 0-5, jossa suurempi luku tarkoittaa suurempaa, vakavampaa paniikkikohtauksen voimakkuutta.
|
12 viikkoa interventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleisten masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
|
12 viikkoa interventiota
|
Yleisten ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
|
12 viikkoa interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPq-HCFMUSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico