Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interoseptiivinen altistuminen paniikkihäiriössä (IEPD)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Jaksottainen anaerobinen harjoitus interoseptiivisena altistumisstrategiana paniikkihäiriöpotilaiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata toimintaharjoituksia ihmisten hoidossa, joilla on diagnosoitu paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman sitä.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Tutkia anaerobiseen harjoitteluun perustuvan paniikkihäiriön (PD) hoitoprotokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta interoseptiivisena altistushoitona.

Osallistujat osallistuvat satunnaisesti 12 viikon ohjelmaan joko ajoittaista anaerobista harjoitusta.

Tutkijat vertailevat kahta ryhmää, joista toisessa hoidetaan jaksoittaista aerobista harjoitusta (IAE) ja toista lihasrelaksaatioprotokollaa (RT) saadakseen selville, onko paniikkihäiriön anaerobiseen hoitoon perustuvan hoitosuunnitelman toteutettavuus ja tehokkuus. harjoitus altistusterapiana, verrattuna rentoutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

Tässä tutkimuksessa verrattiin kahden PD:n hoitotoimenpiteen tehokkuutta:

  1. Jaksottainen anaerobinen harjoitus (IAE), joka suoritetaan säännöllisenä ja kontrolloituna järjestelmällisenä juoksun ja kävelyn fyysisenä harjoituksena Interoceptive Exposure (IE) -altistuksen aikaansaamiseksi;
  2. Jacobsonin progressiivinen lihasrelaksaatiomenetelmä (RT). Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, kaksihaaraiseksi, sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Potilaille ja arvioijille kerrottiin, että osallistujat voivat saada aktiivista lääkehoitoa tai vastaavaa lumelääkettä; kaikki potilaat saivat kuitenkin vain lumelääkettä. Tutkimus suoritettiin São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan psykiatrian instituutin ahdistuneisuushäiriöohjelmassa sekä São Paulon yliopiston ortopedian ja traumatologian instituutissa, Brasiliassa.

Koehenkilöt Koehenkilöt lähetettiin hoidettavaksi Ahdistuneisuushäiriöohjelmaan Heart Instituten (InCor) ensiapuun (PS). 121 sopivan henkilön kliinisen haastattelun jälkeen havaittiin, että 102 täytti ennalta määritellyt osallistumiskriteerit.

Osallistujille jaettiin satunnaisesti Microsoft Excel -laskentataulukko 12 viikon IAE (n = 51) tai RT (n = 51) ohjelmaan. Seitsemänkymmentäkaksi potilasta suoritti tutkimuksen päätökseen, 38 naista (52,8 %) ja 34 miestä (47,2 %), iältään 21–51 vuotta (keskiarvo: 33,3 ± 7,7 vuotta). Heistä 22 (30,6 %) oli tupakoivia. Keskimääräinen paniikkikohtausten alkamisikä oli 28,3 ± 4,5 vuotta. Nämä ryhmät eivät eronneet merkittävästi sosiodemografisista ominaisuuksista.

Kardiovaskulaarisen tilan arvioinnit Aluksi koehenkilöt suorittivat rasitustestin lääketieteellisellä juoksumatolla eri nopeuksilla ja kaltevuuksilla. Subjektiivisena kriteerinä Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikkoa käytettiin kaikissa testeissä, jotka oli yhdistetty harjoituksen intensiteetin seurantaan. Kuitenkin potilailla, joilla on PD, yksinkertainen subjektiivisen rasituksen arvio, kuten Borgin RPE-asteikko, ei välttämättä riitä kuvaamaan tarkasti fyysisen rasituksen intensiteettiä. Ennen testiä Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) käytettiin sydän- ja verisuoniriskin selvittämiseen, vaikka Heck-testiprotokollan mukaan sydäntapahtumien riski on minimaalinen (1/10 000-1/20 000).

Tulosarvioinnit Tutkimuksen arvioijana oli koulutettu psykiatri, jolla oli kokemusta MINI-kyselylomakkeen ja tässä hankkeessa käytettyjen luokitusasteikkojen käytöstä. Hän ei tiennyt potilaan jakamisesta ja suoritti kaikki arvioinnit. Kaikki potilaat arvioitiin esityksen yhteydessä (viikko -2), lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 6, 12 ja 24 seuranta-arvioinnissa (FU). Interventio-ohjelmia toteutettiin viikoittain viikosta 0 viikolle 12.

Harjoitukset alkoivat lyhyellä venyttelyllä ja harjoituksen spesifisyyttä seuranneella lämmittelyllä, joka kesti noin 5 minuuttia 55 %:lla henkilön maksimisykkeestä (Fcmax), joka oli aiemmin määrätty rasitustestissä (ergospirometria).

Lämmittelyn jälkeen potilas käveli 15 minuuttia 65 % Fcmax:lla. jota seurasi 30 sekunnin juoksu 85 % Fcmax:lla, palaa aktiiviseen palautumiseen vielä 15 minuutin kävelyllä 65 % Fcmax:lla, jota seuraa vielä 5 minuuttia 55 % Fcmaxilla, päättäen venytyskohtaisesti.

Kaikkien osallistujien sykettä seurattiin sykemittarilla. Anaerobisen toiminnan aikaa lisättiin vähitellen keinona harjoitella tätä kapasiteettia ja motivoivana tekijänä harjoitteluun.

Rentoutumistoimintaa johti projektin kanssa yhteistyössä toimiva psykologi. Viikoittain pidettiin kolme istuntoa, jotka kestivät 45 minuuttia. kolmen kuukauden ajan. Rentoutuminen noudatti Progressive Muscle Relaxation Techniques -tekniikoihin perustuvia kriteerejä.

Jacobson-tekniikka voi vähentää tai mitätöidä ahdistuneina hetkinä havaittua lihasjännitystä. Tekniikka tarjoaa helpon tavan tunnistaa jännittyneet lihakset ja niiden rentoutuminen, koska useimmat potilaat eivät ymmärrä, että lihakset ovat jännittyneet.

Potilas asetetaan makuuasentoon. Supista kutakin lihasryhmää tai eristettyä lihasta 5-7 sekunnin ajan ja rentoudu sitten 20-30 sekuntia. Sarja suoritetaan kerran, mutta kun alue pysyy jännittyneenä, sekvenssi toistetaan jopa 5 kertaa. Rentoutuessa otettiin käyttöön joitain sanallisia ohjeita auttamaan tässä, kuten "heittäkää jännitys pois", "ole rauhallinen ja levännyt", "rentoudu ja pehmennä lihaksia" ja "anna jännityksen purkaa". Prosessin tärkein asia oli saada potilas huomaamaan ero lihasten supistumisen ja rentoutumisen välillä.

Ensisijainen tulosmittaus:

Muutokset PD:n vakavuuspisteissä arvioitiin käyttämällä paniikki-agorafobia-asteikkoa (PAS), joka on 13 kohdan PD-oireiden mitta; Tässä tutkimuksessa käytettiin tarkkailijan arvioimia ja itse ilmoittamia versioita. Arvioidut kohteet olivat paniikkikohtaukset, agorafobinen välttäminen, ennakoiva ahdistus, vamma, toimintahäiriö ja terveysongelmat. Arvioija puhui sujuvasti portugalia ja englantia, ja hänellä oli kopiot arvioiduista ja itse raportoiduista PAS-versioista. Yksi kirjoittajista käänsi asteikon portugalinkielisen version englannista asteikon kehitysvaiheessa yhteisymmärryksessä tekijän kanssa.

Toissijaiset tulosmittaukset:

  1. Paniikkikohtausten tiheys ja intensiteetti mitattuna paniikkikohtausrekisterin avulla;
  2. Yleisten ahdistuneisuusoireiden vakavuus, arvioituna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A);
  3. Masennusoireiden vakavuus, arvioituna Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) avulla.

Onnistunut vaste hoitoon määriteltiin ≥ 50 %:n laskuna lähtöpisteistä molemmilla Hamiltonin asteikoilla.

Tietojen analysointi Kategoristen muuttujien jakauman analysointiin käytettiin Pearsonin khin neliötestiä. Shapiro-Wilk-testiä ja muita jakauman tutkimistekniikoita käytettiin arvioimaan, seurasivatko jatkuvat muuttujat normaalijakaumaa. Mann-Whitney-U-testiä käytettiin interventioryhmien jatkuvien muuttujien vertailuun. Kaksisuuntaisia ​​toistuvia mittauksia ANOVA:ta ja post-hoc-analyysiä parivertailua varten Holmin korjauksen kanssa käytettiin arvioimaan ryhmien välisiä ja sisäisiä eroja ajan kuluessa.

95 % tehoon tarvittavan otoskoon arvioitiin olevan 36 koehenkilöä ryhmää kohden käyttäen G*Power-ohjelmiston versiota 3.1.9.6 (saatavilla Düsseldorfin yliopistosta). Tiedot analysoitiin ja käsiteltiin Jamovi-ohjelmistolla v. 2.2.5. Kaikissa analyyseissä otettiin huomioon 5 %:n merkitsevyystaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD-diagnoosi agorafobialla tai ilman, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan numero 4 (DSM-IV) kriteerien mukaisesti;
  • Ei lääkinnällisiä tai muita hoitoja vähintään 12 viikkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitautiriski (Fysical Activity Readiness Questionnairen mukaan - PAR-Q-asteikko);
  • Säännöllisen fyysisen harjoittelun harjoittaminen ≥ 150 minuuttia viikossa;
  • Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
  • Raskaus;
  • Imetys;
  • Kliinisesti merkitykselliset itsemurha-ajatukset tai aiemmat itsemurhayritykset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Jokaisena harjoituspäivänä toiminta aloitettiin 5 minuutin venyttelyllä ja lämmittelyllä; sitten 15 minuutin kävely 65 % maksimisykkeellä (MHR), jota seuraa 30 sekunnin juoksu 85 % MHR:llä ja lopuksi vielä 15 minuutin kävely 65 % MHR:llä. Juoksuaikaa lisättiin vähitellen yksilöllisissä ja ohjatuissa harjoituksissa. Harjoituksen intensiteetti määritettiin ennalta potilaan sydämen ja keuhkojen perustoiminnan perusteella, ja syke (HR) arvioitiin Polar RS300X -sykemittarilla.
Harjoittele systemaattista ja säännöllistä aerobista fyysistä harjoittelua (kävely ja juoksu).
Muut nimet:
  • Interoseptiivinen altistushoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat voivat saada aktiivista lääkehoitoa tai vastaavaa lumelääkettä
Plasebo
Harjoittele systemaattista ja säännöllistä aerobista fyysistä harjoittelua (kävely ja juoksu).
Muut nimet:
  • Interoseptiivinen altistushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD:n vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
Panic Agoraphobia Scale -tulokset
12 viikkoa interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paniikkikohtausten taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
Paniikkikohtausten määrä päivässä
12 viikkoa interventiota
Paniikkikohtausten voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
Intensiteetti mitataan asteikolla 0-5, jossa suurempi luku tarkoittaa suurempaa, vakavampaa paniikkikohtauksen voimakkuutta.
12 viikkoa interventiota

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisten masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
12 viikkoa interventiota
Yleisten ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiota
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
12 viikkoa interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPq-HCFMUSP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa