Esposizione interocettiva nel disturbo di panico (IEPD)

Progettazione dello studio

Il presente studio ha confrontato l’efficacia di due interventi per il trattamento della malattia di Parkinson:

1. Esercizio anaerobico intermittente (IAE), eseguito come esercizio fisico sistematico regolare e controllato di corsa e camminata per fornire esposizione interocettiva (IE);
2. Metodo di Rilassamento Muscolare Progressivo (RT) di Jacobson. Lo studio è stato progettato come uno studio clinico prospettico, a due bracci, in cieco, randomizzato e controllato. I pazienti e i valutatori sono stati informati che i partecipanti avrebbero potuto ricevere un trattamento farmacologico attivo o un placebo corrispondente; tuttavia, tutti i pazienti hanno ricevuto solo un placebo. Lo studio è stato condotto presso il Programma Disturbi d'Ansia dell'Istituto di Psichiatria e dell'Istituto di Ortopedia e Traumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo, San Paolo, Brasile.

Soggetti I soggetti sono stati indirizzati per il trattamento al Programma Disturbi d'Ansia presso il pronto soccorso (PS) dell'Heart Institute (InCor). Dopo interviste cliniche di 121 individui idonei, si è scoperto che 102 soddisfacevano i criteri di inclusione prestabiliti.

Ai partecipanti è stato assegnato in modo casuale un foglio di calcolo Microsoft Excel a un programma di 12 settimane di IAE (n = 51) o RT (n = 51). Hanno completato lo studio settantadue pazienti, 38 donne (52,8%) e 34 uomini (47,2%), di età compresa tra 21 e 51 anni (media: 33,3 ± 7,7 anni). Tra questi, 22 (30,6%) erano fumatori. L'età media di insorgenza degli attacchi di panico era di 28,3 ± 4,5 anni. Questi gruppi non erano significativamente differenti in termini di caratteristiche sociodemografiche.

Valutazioni dello stato cardiovascolare Inizialmente, i soggetti hanno eseguito un test da sforzo su un tapis roulant medico a diverse velocità e inclinazioni. Come criterio soggettivo, la scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) è stata utilizzata in tutti i test abbinati al monitoraggio dell’intensità dell’esercizio. Tuttavia, nei pazienti con malattia di Parkinson, una semplice valutazione della percezione soggettiva dello sforzo, come la scala Borg RPE, può essere insufficiente per catturare con precisione l’intensità dello sforzo fisico. Prima del test, per il rischio cardiovascolare è stato utilizzato il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), sebbene il protocollo del test Heck presenti un rischio minimo di eventi cardiaci (1/10.000-1/20.000).

Valutazioni dei risultati Il valutatore dello studio era uno psichiatra esperto con esperienza nell'uso del questionario MINI e delle scale di valutazione utilizzate in questo progetto. Non era a conoscenza dell'allocazione del paziente e ha eseguito tutte le valutazioni. Tutti i pazienti sono stati valutati alla presentazione (settimana -2), al basale (settimana 0) e alla valutazione di follow-up (FU) alle settimane 6, 12 e 24. I programmi di intervento sono stati effettuati settimanalmente dalla settimana 0 alla settimana 12.

L'attività è iniziata con una breve sessione di stretching, ed un riscaldamento, secondo la specificità dell'esercizio, di circa 5 minuti al 55% della Frequenza Cardiaca Massima individuale (Fcmax), precedentemente stabilita dal test da sforzo (Ergospirometria).

Dopo il riscaldamento, il paziente ha camminato per 15 minuti al 65% di Fcmax. a seguire una corsa di 30 secondi al 85% Fcmax, tornando ad un recupero attivo di altri 15 minuti di camminata al 65% Fcmax, seguiti da altri 5 minuti al 55% Fcmax, terminando con uno stretching specifico.

Tutti i partecipanti hanno monitorato la frequenza cardiaca tramite un cardiofrequenzimetro. Il tempo dell'attività anaerobica è stato gradualmente aumentato come modo per allenare questa capacità e come fattore motivante per l'esercizio.

Le attività di rilassamento sono state condotte da uno psicologo che ha collaborato al progetto. Si sono svolte tre sessioni settimanali della durata di 45 minuti. per tre mesi. Il rilassamento ha seguito criteri basati sulle Tecniche di Rilassamento Muscolare Progressivo.

La tecnica Jacobson può ridurre o annullare la tensione muscolare presente nei momenti di ansia. La tecnica offre un modo semplice per identificare i muscoli in tensione e il loro rilassamento, poiché la maggior parte dei pazienti non si rende conto che i muscoli sono in tensione.

Il paziente viene posto in posizione supina. Contrai ciascun gruppo muscolare o muscolo isolato per 5-7 secondi, quindi rilassati per 20-30 secondi. La sequenza viene eseguita una volta, ma quando la regione rimane tesa, la sequenza viene ripetuta fino a 5 volte. Durante il rilassamento venivano introdotte alcune istruzioni verbali per aiutarlo, come “buttare via la tensione”, “sentirsi calmo e riposato”, “rilassare e ammorbidire i muscoli” e “lasciare che la tensione si sciolga”. La cosa più importante nel processo era far notare al paziente la differenza tra contrazione e rilassamento muscolare.

Misura di risultato primaria:

I cambiamenti nei punteggi di gravità della malattia di Parkinson sono stati valutati utilizzando la Panic Agoraphobia Scale (PAS), una misura di 13 item dei sintomi della malattia di Parkinson; Nel presente studio sono state utilizzate versioni valutate dagli osservatori e auto-riportate. Gli elementi valutati erano attacchi di panico, evitamento agorafobico, ansia anticipatoria, disabilità, compromissione funzionale e problemi di salute. Il valutatore parlava correntemente portoghese e inglese e aveva copie delle versioni PAS valutate e autodichiarate. La versione portoghese della scala è stata tradotta dall'inglese da uno degli autori durante la fase di sviluppo della scala in accordo con l'autore.

Misure di esito secondario:

1. Frequenza e intensità degli attacchi di panico, misurati attraverso un registro degli attacchi di panico;
2. Gravità dei sintomi di ansia generale, valutati dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A);
3. Gravità dei sintomi depressivi, valutata dalla scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D).

La risposta positiva al trattamento è stata definita come una riduzione ≥ 50% rispetto ai punteggi basali su entrambe le scale di Hamilton.

Analisi dei dati Per analizzare la distribuzione delle variabili categoriali è stato utilizzato il test chi quadrato di Pearson. Il test di Shapiro-Wilk e altre tecniche di esplorazione della distribuzione sono stati utilizzati per valutare se le variabili continue seguivano una distribuzione normale. Il test di Mann-Whitney-U è stato utilizzato per confrontare le variabili continue tra i gruppi di intervento. ANOVA a misure ripetute a due vie e analisi post-hoc per confronti a coppie con la correzione di Holm sono state utilizzate per valutare le differenze tra e all'interno del gruppo nel tempo.

La dimensione del campione necessaria per una potenza al 95% è stata stimata in 36 soggetti per gruppo utilizzando il software G*Power v. 3.1.9.6 (disponibile presso l'Università di Dusseldorf). I dati sono stati analizzati ed elaborati utilizzando il software Jamovi v. 2.2.5. In tutte le analisi è stato considerato un livello di significatività del 5%.