Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interoceptiv exponering vid panikångest (IEPD)

2 oktober 2023 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Intermittent anaerob träning som interoceptiv exponeringsstrategi vid behandling av patienter med panikstörning: randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att testa handlingsövningar vid behandling av personer med diagnosen panikstörningar med eller utan agorafobi.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av ett behandlingsprotokoll för paniksyndrom (PD) baserat på anaerob träning som en interoceptiv exponeringsterapi.

Deltagarna kommer Deltagarna fördelades slumpmässigt till ett 12-veckors program med antingen intermittent anaerob träning.

Forskarna kommer att jämföra två grupper, en med behandling genom ett intermittent aerob träning (IAE)-protokoll och den andra gruppen med behandling via ett muskelavslappningsprotokoll (RT), för att se om det finns genomförbarhet och effekt av ett behandlingsprotokoll för panikstörning baserat på anaerob träning som exponeringsterapi, jämfört med en avslappningsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studera design

Den aktuella studien jämförde effektiviteten av två interventioner för behandling av PD:

  1. Intermittent anaerob träning (IAE), utförd som en regelbunden och kontrollerad systematisk fysisk träning med löpning och promenader för att ge interoceptiv exponering (IE);
  2. Jacobsons metod för progressiv muskelavslappning (RT). Studien utformades som en prospektiv, tvåarmad, blindad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Patienter och bedömare informerades om att deltagarna kunde få en aktiv farmakologisk behandling eller en matchande placebo; dock fick alla patienter endast placebo. Studien genomfördes vid ångeststörningsprogrammet vid Institutet för psykiatri och Institutet för ortopedi och traumatologi vid medicinska fakulteten vid universitetet i São Paulo, São Paulo, Brasilien.

Försökspersoner Försökspersonerna remitterades för behandling till ångeststörningsprogrammet på akutmottagningen (PS) vid Heart Institute (InCor). Efter kliniska intervjuer av 121 lämpliga personer upptäcktes att 102 uppfyllde de förutbestämda inklusionskriterierna.

Deltagarna tilldelades slumpmässigt ett Microsoft Excel-kalkylblad till ett 12-veckors program av IAE (n = 51) eller RT (n = 51). 72 patienter fullföljde studien, 38 kvinnor (52,8 %) och 34 män (47,2 %), i åldern 21 till 51 år (medelvärde: 33,3 ± 7,7 år). Bland dem var 22 (30,6 %) rökare. Medelåldern för debut av panikattacker var 28,3 ± 4,5 år. Dessa grupper var inte signifikant olika när det gäller sociodemografiska egenskaper.

Kardiovaskulära statusbedömningar Inledningsvis utförde försökspersonerna ett träningstest på ett medicinskt löpband i olika hastigheter och lutningar. Som ett subjektivt kriterium användes Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan i alla tester parade med träningsintensitetsövervakning. Hos patienter med PD kan dock en enkel bedömning av subjektiv uppfattning om ansträngning, såsom Borg RPE-skalan, vara otillräcklig för att exakt fånga intensiteten av fysisk ansträngning. Före testet användes Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) för kardiovaskulär risk, även om Heck-testprotokollet ger en minimal risk för hjärthändelser (1/10 000-1/20 000).

Resultatutvärderingar Studieutvärderaren var en utbildad psykiater med erfarenhet av att använda MINI-enkäten och de betygsskalor som används i detta projekt. Han var omedveten om patientens tilldelning och gjorde alla bedömningar. Alla patienter utvärderades vid presentationen (vecka -2), vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 6, 12 och 24 uppföljningsbedömning (FU). Interventionsprogram genomfördes varje vecka från vecka 0 till vecka 12.

Aktiviteterna började med ett kort stretchingspass och en uppvärmning, efter träningens specificitet, på cirka 5 minuter vid 55 % av individens maximala hjärtfrekvens (Fcmax), som tidigare fastställts av träningstestet (Ergospirometri).

Efter uppvärmning gick patienten i 15 minuter vid 65 % Fcmax. följt av en 30-sekunders löpning vid 85 % Fcmax, återgång till en aktiv återhämtning på ytterligare 15 minuters promenad vid 65 % Fcmax, följt av ytterligare 5 minuter vid 55 % Fcmax, avslutande med en sträckspecifik.

Alla deltagare fick sin puls övervakad av en pulsmätare. Tiden för anaerob aktivitet ökades gradvis som ett sätt att träna denna kapacitet och som en motiverande faktor för träning.

Avslappningsaktiviteterna leddes av en psykolog som samarbetade med projektet. Tre veckopass på 45 minuter hölls. i tre månader. Avslappning följde kriterier baserade på progressiva muskelavslappningstekniker.

Jacobson-tekniken kan minska eller omintetgöra muskelspänningen som finns i oroliga stunder. Tekniken erbjuder ett enkelt sätt att identifiera muskler i spänning och deras avslappning, eftersom de flesta patienter inte inser att musklerna är i spänningar.

Patienten placeras i ryggläge. Dra ihop varje muskelgrupp eller isolerad muskel i 5 till 7 sekunder och slappna sedan av i 20 till 30 sekunder. Sekvensen utförs en gång, men när regionen förblir spänd upprepas sekvensen upp till 5 gånger. Vid avslappning infördes en del verbala instruktioner för att hjälpa till med detta, som "kasta bort spänningen", "känn dig lugn och utvilad", "slappna av och mjuka upp dina muskler" och "låt spänningen lösas upp". Det viktigaste i processen var att få patienten att märka skillnaden mellan muskelkontraktion och avslappning.

Primärt resultatmått:

Förändringar i PD-allvarlighetspoäng bedömdes med hjälp av Panic Agoraphobia Scale (PAS), ett mått på 13 punkter på PD-symtom; Observatörsklassade och självrapporterade versioner användes i denna studie. De föremål som bedömdes var panikattacker, agorafobiskt undvikande, förväntansfull ångest, funktionshinder, funktionsnedsättning och hälsoproblem. Bedömaren var flytande i portugisiska och engelska och hade kopior av de bedömda och självrapporterade PAS-versionerna. Den portugisiska versionen av skalan översattes från engelska av en av författarna under skalans utvecklingsfas i samförstånd med författaren.

Sekundära utfallsmått:

  1. Frekvens och intensitet av panikattacker, mätt genom ett panikattackerregister;
  2. Allvarligheten av allmänna ångestsymtom, bedömd med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A);
  3. Svårighetsgraden av depressiva symtom, bedömd av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).

Framgångsrikt svar på behandling definierades som en ≥ 50 % minskning från baslinjepoäng på båda Hamilton-skalorna.

Dataanalys Pearsons chi-kvadrattest användes för att analysera fördelningen av kategoriska variabler. Shapiro-Wilk-testet och andra distributionsutforskningstekniker användes för att bedöma om de kontinuerliga variablerna följde en normalfördelning. Mann-Whitney-U-testet användes för att jämföra kontinuerliga variabler mellan interventionsgrupper. Tvåvägs upprepade åtgärder ANOVA och post-hoc analys för parvisa jämförelser med Holms korrigering användes för att utvärdera skillnader mellan och inom gruppen över tid.

Den provstorlek som behövs för 95 % effekt uppskattades till 36 försökspersoner per grupp med G*Power-programvara v. 3.1.9.6 (tillgänglig från University of Dusseldorf). Data analyserades och bearbetades med Jamovi programvara v. 2.2.5. En signifikansnivå på 5 % beaktades i alla analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PD med eller utan agorafobi, baserad på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders number 4 (DSM-IV) kriterier;
  • Ingen medicinsk eller annan behandling under minst 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant risk för hjärt-kärlsjukdom (enligt Physical Activity Readiness Questionnaire - PAR-Q-skala);
  • Utöva regelbunden fysisk träning i ≥ 150 minuter per vecka;
  • Historik eller aktuellt missbruk eller beroende;
  • Graviditet;
  • Amning;
  • Kliniskt relevanta självmordstankar eller tidigare självmordsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsintervention
Varje träningsdag startade aktiviteten med ett 5 minuters stretch- och uppvärmningspass; sedan en 15 minuters promenad vid 65 % av maxpulsen (MHR), följt av en 30-sekunders löpning med 85 % MHR och slutligen ytterligare en 15 minuters promenad vid 65 % MHR. Löptiden ökades gradvis i individualiserade och övervakade pass. Träningsintensiteten var förutbestämd baserat på patientens baslinje hjärt- och lungfunktion, och hjärtfrekvenserna (HR) bedömdes med hjälp av en Polar RS300X pulsmätare.
Utöva systematisk och regelbunden aerob fysisk träning (gång och löpning).
Andra namn:
  • Interoceptiv exponeringsterapi
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kan få en aktiv farmakologisk behandling eller en matchande placebo
Placebo
Utöva systematisk och regelbunden aerob fysisk träning (gång och löpning).
Andra namn:
  • Interoceptiv exponeringsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD svårighetspoäng
Tidsram: 12 veckors intervention
Panic Agoraphobia Scale ger poäng
12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av panikattacker
Tidsram: 12 veckors intervention
Antalet panikattacker per dag
12 veckors intervention
Intensiteten av panikattacker
Tidsram: 12 veckors intervention
Intensitet mätt på en skala från 0 till 5, där ett högre tal betyder en större, allvarligare intensitet av panikattack.
12 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänna depressiva symtom svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckors intervention
Hamiltons betygsskala för depression
12 veckors intervention
Allmänna ångestsymptom svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckors intervention
Hamilton Anxiety Rating Scale
12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPq-HCFMUSP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Panikattacker och störningar

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera