- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073691
Interoceptiv eksponering ved panikangst (IEPD)
Intermitterende anaerob træning som interoceptiv eksponeringsstrategi i behandlingen af patienter med panikangst: Randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste handlingsøvelser i behandlingen af mennesker med diagnosen panikangst med eller uden agorafobi.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
At undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en paniklidelse (PD) behandlingsprotokol baseret på anaerob træning som en interoceptiv eksponeringsterapi.
Deltagerne vil. Deltagerne blev tilfældigt tildelt et 12-ugers program med enten intermitterende anaerob træning.
Forskere vil sammenligne to grupper, den ene med behandling gennem en intermitterende aerob træning (IAE) protokol og den anden gruppe med behandling via en muskelafspændingsprotokol (RT), for at se, om der er gennemførlighed og effektivitet af en behandlingsprotokol for panikangst baseret på anaerob. træning som eksponeringsterapi sammenlignet med en afspændingsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af to interventioner til behandling af PD:
- Intermitterende anaerob træning (IAE), udført som en regelmæssig og kontrolleret systematisk fysisk træning med løb og gang for at give Interoceptive Exposure (IE);
- Jacobsons Progressive Muscle Relaxation Method (RT). Studiet var designet som et prospektivt, to-arm, blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Patienter og bedømmere blev informeret om, at deltagerne kunne modtage en aktiv farmakologisk behandling eller en matchende placebo; dog fik alle patienter kun placebo. Undersøgelsen blev udført på Angst Disorders Program ved Institut for Psykiatri og Institut for Ortopædi og Traumatologi ved Det Medicinske Fakultet ved University of São Paulo, São Paulo, Brasilien.
Forsøgspersoner Forsøgspersonerne blev henvist til behandling til Anxiety Disorder Program på akutmodtagelsen (PS) på Heart Institute (InCor). Efter kliniske interviews af 121 egnede personer, blev det opdaget, at 102 opfyldte de forud fastlagte inklusionskriterier.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt et Microsoft Excel-regneark til et 12-ugers program med IAE (n = 51) eller RT (n = 51). 72 patienter gennemførte undersøgelsen, 38 kvinder (52,8%) og 34 mænd (47,2%), i alderen mellem 21 og 51 år (gennemsnit: 33,3 ± 7,7 år). Blandt dem var 22 (30,6%) rygere. Gennemsnitsalderen for debut af panikanfald var 28,3 ± 4,5 år. Disse grupper var ikke signifikant forskellige med hensyn til sociodemografiske karakteristika.
Kardiovaskulære statusvurderinger Indledningsvis udførte forsøgspersonerne en træningstest på et medicinsk løbebånd ved forskellige hastigheder og hældninger. Som et subjektivt kriterium blev Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen brugt i alle tests parret med træningsintensitetsovervågning. Hos patienter med PD kan en simpel vurdering af subjektiv opfattelse af anstrengelse, såsom Borg RPE-skalaen, dog være utilstrækkelig til nøjagtigt at fange intensiteten af fysisk anstrengelse. Før testen blev Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) brugt til kardiovaskulær risiko, selvom Heck testprotokollen giver en minimal risiko for hjertehændelser (1/10.000-1/20.000).
Resultatevalueringer Studieevaluatoren var en uddannet psykiater med erfaring i at bruge MINI-spørgeskemaet og de vurderingsskalaer, der er brugt i dette projekt. Han var uvidende om patientens tildeling og udførte alle vurderinger. Alle patienter blev evalueret ved præsentation (uge -2), ved baseline (uge 0) og ved uge 6, 12 og 24 opfølgningsvurdering (FU). Interventionsprogrammer blev udført ugentligt fra uge 0 til uge 12.
Aktiviteterne begyndte med en kort udstrækningssession og en opvarmning, efter træningens specificitet, på cirka 5 minutter ved 55 % af individets maksimale hjertefrekvens (Fcmax), som tidligere var fastsat af træningstesten (Ergospirometri).
Efter opvarmning gik patienten i 15 minutter ved 65 % Fcmax. efterfulgt af et 30-sekunders løb ved 85 % Fcmax, tilbage til en aktiv restitution på yderligere 15 minutters gang ved 65 % Fcmax, efterfulgt af yderligere 5 minutter ved 55 % Fcmax, afsluttende med en strækspecifik.
Alle deltagere fik målt deres puls af en pulsmåler. Tiden for anaerob aktivitet blev gradvist øget som en måde at træne denne kapacitet på og som en motiverende faktor for træning.
Afspændingsaktiviteterne blev ledet af en psykolog, der samarbejdede med projektet. Der blev afholdt tre ugentlige sessioner på 45 minutter. i tre måneder. Afslapning fulgte kriterier baseret på progressive muskelafspændingsteknikker.
Jacobson-teknikken kan reducere eller ophæve muskelspændingen, der findes i angste øjeblikke. Teknikken tilbyder en nem måde at identificere muskler i spænding og deres afspænding, da de fleste patienter ikke er klar over, at musklerne er i spænding.
Patienten placeres i liggende stilling. Træk hver muskelgruppe eller isoleret muskel sammen i 5 til 7 sekunder og slap derefter af i 20 til 30 sekunder. Sekvensen udføres én gang, men når regionen forbliver spændt, gentages sekvensen op til 5 gange. Når man slapper af, blev der introduceret nogle verbale instruktioner for at hjælpe med dette, såsom "smid spændingerne væk", "føl dig rolig og udhvilet", "slap af og blødgør dine muskler" og "lad spændingen opløses". Det vigtigste i processen var at få patienten til at mærke forskel på muskelsammentrækning og afspænding.
Primært resultatmål:
Ændringer i PD-sværhedsgradsscore blev vurderet ved hjælp af Panic Agoraphobia Scale (PAS), et 13-element mål for PD-symptomer; Observatørbedømte og selvrapporterede versioner blev brugt i denne undersøgelse. De vurderede emner var panikanfald, agorafobisk undgåelse, forventningsangst, handicap, funktionsnedsættelse og helbredsproblemer. Bedømmeren var flydende i portugisisk og engelsk og havde kopier af de vurderede og selvrapporterede PAS-versioner. Den portugisiske version af skalaen blev oversat fra engelsk af en af forfatterne under skalaudviklingsfasen efter aftale med forfatteren.
Sekundære resultatmål:
- Hyppighed og intensitet af panikanfald, målt gennem et panikanfaldsregister;
- Alvorligheden af generelle angstsymptomer vurderet ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A);
- Sværhedsgraden af depressive symptomer, vurderet ved Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Succesfuld respons på behandling blev defineret som en ≥ 50 % reduktion fra baseline-score på begge Hamilton-skalaer.
Dataanalyse Pearsons chi-square test blev brugt til at analysere fordelingen af kategoriske variabler. Shapiro-Wilk-testen og andre distributionsudforskningsteknikker blev brugt til at vurdere, om de kontinuerte variable fulgte en normalfordeling. Mann-Whitney-U-testen blev brugt til at sammenligne kontinuerte variabler mellem interventionsgrupper. To-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA og post-hoc analyse til parvise sammenligninger med Holms korrektion blev brugt til at evaluere forskelle mellem og inden for gruppe over tid.
Den nødvendige stikprøvestørrelse for 95 % effekt blev estimeret til at være 36 forsøgspersoner pr. gruppe ved brug af G*Power-software v. 3.1.9.6 (tilgængelig fra University of Dusseldorf). Dataene blev analyseret og behandlet ved hjælp af Jamovi software v. 2.2.5. Et signifikansniveau på 5 % blev taget i betragtning i alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PD med eller uden agorafobi, baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders number 4 (DSM-IV) kriterier;
- Ingen medicinsk eller anden behandling i mindst 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant risiko for kardiovaskulær sygdom (i henhold til Physical Activity Readiness Questionnaire - PAR-Q skala);
- Øvelse af regelmæssig fysisk træning i ≥ 150 minutter om ugen;
- Historie eller nuværende stofmisbrug eller afhængighed;
- Graviditet;
- Amning;
- Klinisk relevante selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsintervention
På hver træningsdag startede aktiviteten med en 5-minutters udspændings- og opvarmningssession; derefter en 15-minutters gåtur ved 65 % af den maksimale puls (MHR), efterfulgt af et 30-sekunders løb ved 85 % MHR, og til sidst endnu en 15-minutters gåtur ved 65 % MHR.
Løbetiden blev gradvist øget i individualiserede og overvågede sessioner.
Træningsintensiteten var forudbestemt baseret på patientens baseline kardiopulmonale funktion, og hjertefrekvenserne (HR) blev vurderet ved hjælp af en Polar RS300X pulsmåler.
|
Øv systematisk og regelmæssig aerob fysisk træning (gang og løb).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne kan modtage en aktiv farmakologisk behandling eller en matchende placebo
|
Placebo
Øv systematisk og regelmæssig aerob fysisk træning (gang og løb).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-sværhedsgradsscore
Tidsramme: 12 ugers intervention
|
Panic Agoraphobia Scale scorer
|
12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af panikanfald
Tidsramme: 12 ugers intervention
|
Antallet af panikanfald om dagen
|
12 ugers intervention
|
|
Intensiteten af panikanfald
Tidsramme: 12 ugers intervention
|
Intensitet målt på en skala fra 0 til 5, hvor et højere tal betyder en større, mere alvorlig intensitet af panikanfald.
|
12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Almindelige depressive symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: 12 ugers intervention
|
Hamilton vurderingsskala for depression
|
12 ugers intervention
|
|
Almindelige angstsymptomers sværhedsgrad
Tidsramme: 12 ugers intervention
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
|
12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPq-HCFMUSP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .