- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06073691
Exposição interoceptiva no transtorno de pânico (IEPD)
Exercício anaeróbico intermitente como estratégia de exposição interoceptiva no tratamento de pacientes com transtorno de pânico: ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar exercícios de ação no tratamento de pessoas com diagnóstico de Transtorno de Pânico com ou sem agorafobia.
A principal questão que pretende responder é:
Investigar a viabilidade e eficácia de um protocolo de tratamento para Transtorno de Pânico (TP) baseado em exercício anaeróbico como terapia de exposição interoceptiva.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um programa de 12 semanas de exercícios anaeróbicos intermitentes.
Os pesquisadores compararão dois grupos, um com tratamento por meio de protocolo de exercício aeróbio intermitente (IAE) e outro grupo com tratamento por meio de protocolo de relaxamento muscular (RT), para verificar se há viabilidade e eficácia de um protocolo de tratamento para Transtorno de Pânico baseado em anaeróbio. exercício como terapia de exposição, em comparação com uma atividade de relaxamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
O presente estudo comparou a efetividade de duas intervenções para o tratamento da DP:
- Exercício Anaeróbico Intermitente (EAI), realizado como exercício físico sistemático regular e controlado de corrida e caminhada para proporcionar Exposição Interoceptiva (EI);
- Método de relaxamento muscular progressivo (RT) de Jacobson. O estudo foi desenhado como um ensaio clínico prospectivo, de dois braços, cego, randomizado e controlado. Os pacientes e avaliadores foram informados de que os participantes poderiam receber um tratamento farmacológico ativo ou um placebo correspondente; no entanto, todos os pacientes receberam apenas um placebo. O estudo foi realizado no Programa de Transtornos de Ansiedade do Instituto de Psiquiatria e do Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasil.
Sujeitos Os sujeitos foram encaminhados para tratamento ao Programa de Transtorno de Ansiedade do Pronto Atendimento (PS) do Instituto do Coração (InCor). Após entrevistas clínicas com 121 indivíduos adequados, descobriu-se que 102 atendiam aos critérios de inclusão pré-estabelecidos.
Os participantes foram alocados aleatoriamente em uma planilha do Microsoft Excel para um programa de 12 semanas de IAE (n = 51) ou TR (n = 51). Completaram o estudo 72 pacientes, 38 mulheres (52,8%) e 34 homens (47,2%), com idade entre 21 e 51 anos (média: 33,3 ± 7,7 anos). Dentre eles, 22 (30,6%) eram fumantes. A idade média de início dos ataques de pânico foi de 28,3 ± 4,5 anos. Esses grupos não foram significativamente diferentes em termos de características sociodemográficas.
Avaliações do estado cardiovascular Inicialmente, os sujeitos realizaram um teste ergométrico em uma esteira médica em diferentes velocidades e inclinações. Como critério subjetivo, foi utilizada a escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) em todos os testes pareados com o monitoramento da intensidade do exercício. Entretanto, em pacientes com DP, uma simples avaliação da percepção subjetiva do esforço, como a escala RPE de Borg, pode ser insuficiente para captar com precisão a intensidade do esforço físico. Antes do teste, foi utilizado o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) para risco cardiovascular, embora o protocolo do teste de Heck apresente risco mínimo de eventos cardíacos (1/10.000-1/20.000).
Avaliações dos resultados O avaliador do estudo foi um psiquiatra treinado com experiência no uso do questionário MINI e das escalas de avaliação utilizadas neste projeto. Ele desconhecia a alocação do paciente e realizou todas as avaliações. Todos os pacientes foram avaliados na apresentação (semana -2), no início do estudo (semana 0) e nas semanas 6, 12 e 24 de avaliação de acompanhamento (FU). Os programas de intervenção foram realizados semanalmente da semana 0 à semana 12.
As atividades iniciaram com uma curta sessão de alongamento e aquecimento, seguindo a especificidade do exercício, de aproximadamente 5 minutos a 55% da Frequência Cardíaca Máxima do indivíduo (Fcmax), previamente estipulada pelo teste ergométrico (Ergoespirometria).
Após o aquecimento, o paciente caminhou por 15 minutos a 65% Fcmax. seguido de uma corrida de 30 segundos a 85% Fcmax, retornando à recuperação ativa de mais 15 minutos de caminhada a 65% Fcmax, seguido de mais 5 minutos a 55% Fcmax, finalizando com um alongamento específico.
Todos os participantes tiveram suas frequências cardíacas monitoradas por um monitor de frequência cardíaca. O tempo de atividade anaeróbica foi aumentado gradativamente como forma de treinar essa capacidade e como fator motivador para o exercício.
As atividades de relaxamento foram conduzidas por uma psicóloga colaboradora do projeto. Foram realizadas três sessões semanais com duração de 45 minutos. por três meses. O relaxamento seguiu critérios baseados em Técnicas de Relaxamento Muscular Progressivo.
A técnica de Jacobson pode reduzir ou anular a tensão muscular encontrada em momentos de ansiedade. A técnica oferece uma maneira fácil de identificar os músculos em tensão e seu relaxamento, pois a maioria dos pacientes não percebe que os músculos estão em tensão.
O paciente é colocado em posição supina. Contraia cada grupo muscular ou músculo isolado por 5 a 7 segundos e depois relaxe por 20 a 30 segundos. A sequência é realizada uma vez, mas quando a região permanece tensa, a sequência é repetida até 5 vezes. Ao relaxar, foram introduzidas algumas instruções verbais para ajudar nisso, como “jogar fora a tensão”, “sentir-se calmo e descansado”, “relaxar e suavizar os músculos” e “deixar a tensão se dissolver”. O mais importante no processo foi fazer com que o paciente percebesse a diferença entre contração e relaxamento muscular.
Medida de resultado primário:
As mudanças nos escores de gravidade da DP foram avaliadas usando a Escala de Agorafobia de Pânico (PAS), uma medida de 13 itens dos sintomas da DP; Versões avaliadas pelo observador e autorrelatadas foram utilizadas no presente estudo. Os itens avaliados foram ataques de pânico, evitação agorafóbica, ansiedade antecipatória, incapacidade, comprometimento funcional e preocupações com a saúde. O avaliador era fluente em português e inglês e possuía cópias das versões avaliadas e autorreferidas da PAS. A versão portuguesa da escala foi traduzida do inglês por um dos autores durante a fase de desenvolvimento da escala em acordo com o autor.
Medidas de resultados secundários:
- Frequência e intensidade dos ataques de pânico, medidas através de um registo de ataques de pânico;
- Gravidade dos sintomas de ansiedade geral, avaliada pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A);
- Gravidade dos sintomas depressivos, avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D).
A resposta bem sucedida ao tratamento foi definida como uma redução ≥ 50% das pontuações iniciais em ambas as escalas de Hamilton.
Análise dos dados O teste qui-quadrado de Pearson foi utilizado para analisar a distribuição das variáveis categóricas. O teste de Shapiro-Wilk e outras técnicas de exploração de distribuição foram utilizados para avaliar se as variáveis contínuas seguiam distribuição normal. O teste Mann-Whitney-U foi utilizado para comparar variáveis contínuas entre os grupos de intervenção. ANOVA de medidas repetidas bidirecionais e análise post-hoc para comparações pareadas com correção de Holm foram usadas para avaliar diferenças entre e dentro dos grupos ao longo do tempo.
O tamanho da amostra necessário para poder de 95% foi estimado em 36 indivíduos por grupo usando o software G*Power v. 3.1.9.6 (disponível na Universidade de Dusseldorf). Os dados foram analisados e processados no software Jamovi v. 2.2.5. Foi considerado nível de significância de 5% em todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP com ou sem agorafobia, baseado na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais número 4 (DSM-IV);
- Não se submeter a tratamentos médicos ou outros por pelo menos 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Risco clinicamente relevante de doença cardiovascular (de acordo com o Physical Activity Readiness Questionnaire - escala PAR-Q);
- Prática de exercício físico regular por ≥ 150 minutos semanais;
- História ou abuso ou dependência atual de substâncias;
- Gravidez;
- Amamentação;
- Ideação suicida clinicamente relevante ou tentativas anteriores de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de exercício
Em cada dia de treino, a atividade começou com uma sessão de alongamento e aquecimento de 5 minutos; em seguida, uma caminhada de 15 minutos a 65% da frequência cardíaca máxima (FCM), seguida de uma corrida de 30 segundos a 85% da FCM e, finalmente, outra caminhada de 15 minutos a 65% da FCM.
O tempo de corrida foi aumentado gradativamente em sessões individualizadas e supervisionadas.
A intensidade do exercício foi pré-determinada com base na função cardiopulmonar basal do paciente, e as frequências cardíacas (FC) foram avaliadas por meio de um monitor de frequência cardíaca Polar RS300X.
|
Pratique exercício físico aeróbico sistemático e regular (caminhada e corrida).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes podem receber um tratamento farmacológico ativo ou um placebo correspondente
|
Placebo
Pratique exercício físico aeróbico sistemático e regular (caminhada e corrida).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de gravidade da DP
Prazo: 12 semanas de intervenção
|
Pontuações da escala de agorafobia de pânico
|
12 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ataques de pânico
Prazo: 12 semanas de intervenção
|
O número de ataques de pânico por dia
|
12 semanas de intervenção
|
|
Intensidade dos ataques de pânico
Prazo: 12 semanas de intervenção
|
Intensidade medida em uma escala de 0 a 5, onde um número maior significa uma intensidade maior e mais grave de ataque de pânico.
|
12 semanas de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas depressivos gerais
Prazo: 12 semanas de intervenção
|
Escala de avaliação de Hamilton para depressão
|
12 semanas de intervenção
|
|
Gravidade geral dos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas de intervenção
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
|
12 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPq-HCFMUSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .