만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자에서 베네토클락스 + 오비누투주맙과 비교한 손로토클락스(BGB-11417) + 자누브루티닙(BGB-3111) 연구
2026년 8월 6일 업데이트: BeOne Medicines
이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 베네토클락스+오비누투주맙과 손로토클락스(BGB-11417)+자누브루티닙(BGB-3111)을 비교한 3상 공개 무작위 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자를 대상으로 손로토클락스 + 자누브루티닙과 베네토클락스 + 오비누투주맙의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 림프구성 백혈병은 전 세계 사람들에게 영향을 미치는 혈액암의 일종입니다. CLL 환자는 림프절, 비장 또는 간이 커지거나 야간 발한, 체중 감소 및 발열과 같은 증상이 나타납니다. 건강한 사람에 비해 기대수명이 짧습니다. 참가자의 생명을 연장하고 질병 관련 증상을 조절하기 위한 새로운 치료법이 시급히 필요합니다.
이 연구에서, 사전 치료를 받지 않은 CLL 환자는 표준 1차 치료법으로 간주되는 베네토클락스와 오비누투주맙 병용 치료를 받거나 손로토클락스와 자누브루티닙을 받게 됩니다. CLL 치료에는 손로토클락스와 자누브루티닙이 베네토클락스와 오비누투주맙보다 더 좋을 수 있다는 가설이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 베네토클락스와 오비누투주맙을 투여받은 참가자와 손로토클락스와 자누브루티닙을 투여받은 참가자 사이에서 CLL이 악화되지 않고 참가자가 생존하는 기간을 비교하는 것입니다. 본 연구에는 전 세계적으로 약 640명의 참가자가 포함될 예정입니다. 참가자는 치료 조합 중 하나를 받을 수 있는 동일한 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
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단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almere Stad, 네덜란드, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam Umc Vu Mc
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Schiedam, 네덜란드, 3318 JH
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
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Sgravenhage, 네덜란드, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Gyeonggi-do
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IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center (Korea)
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Berlin, 독일, 10715
- Praxis am Volkspark
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508-2974
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093-1503
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90067-2011
- Valkyrie Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90095-3075
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304-2205
- Stanford Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9496
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265-8001
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7822
- Illinois Cancercare, Pc
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, 미국, 50263
- Mission Cancer and Blood
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205-2003
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207-4700
- Norton Cancer Institute Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Westbury, New York, 미국, 11590-5119
- Optum Medical Care, Pc
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3976
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2434
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1130
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229-8605
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-5004
- Vcu Health System Massey Comprehensive Cancer Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601-5467
- Gunderson Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
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Botucatu, 브라질, 18618687
- Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, 브라질, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8908
- Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital La Candelaria
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Headington, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
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London, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- Kings College
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3365409
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, 이스라엘, 60000
- Assuta Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, 이탈리아, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, 이탈리아, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Aomori, 일본, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yokohama, 일본, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Aiiku Hospital
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Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Iseharashi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama-ken
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Kurashikishi, Okayama-ken, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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ChuoKu, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jieyang, Guangdong, 중국, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Yichang, Hubei, 중국, 443001
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining, Shandong, 중국, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 03
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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PLZE, 체코, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague, 체코, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de Luniversite de Montreal (Chum)
-
SaintJerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6500
- Gazi University
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, 폴란드, 61-131
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Warsaw, 폴란드, 02-097
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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ClermontFerrand, 프랑스, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Esseylesnancy, 프랑스, 54270
- Clinique Louis Pasteur
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, 프랑스, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, 프랑스, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
VandoeuvrelesNancy, 프랑스, 54511
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Queensland, 호주, QLD 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, 호주, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, 호주, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- Hollywood Private Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 CLL 진단이 확인된 치료 경험이 없는(TN) 성인
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 점수 0, 1 또는 2
- 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상으로 측정 가능한 질병
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 표시되는 적절한 간 기능은 제도적 정상 상한(ULN) 값의 2.5배 이하입니다. 혈청 총 빌리루빈 < 3.0 x ULN
- 크레아티닌 청소율이 분당 50밀리리터 이상인 것으로 정의되는 적절한 신장 기능
제외 기준:
- CLL에 대한 이전 전신 치료
- 알려진 전림프구성 백혈병 또는 리히터 변이의 병력 또는 현재 의심되는 경우
- 알려진 중추신경계 침범
- 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
참고: 다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 손로토클락스 플러스 자누브루티닙
참가자는 1주기 시작부터 표준 용량의 자누브루티닙을 하루 1~2회 경구 투여하고 4주기부터 목표 용량에 도달할 때까지 용량을 늘려 15주기가 끝날 때까지 계속해서 손로토클락스와 함께 투여받게 됩니다(각 주기는 28일).
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 베네토클락스 플러스 오비누투주맙
참가자는 1주기 1일에 오비누투주맙 100mg을 정맥 투여받고, 2주기 1일에 900mg을 투여받거나(또는 1일차에 1000mg을 정맥 투여), 1주기의 8일과 15일에 1000mg을 투여받고 그 이후 1일차에 1000mg을 투여받게 됩니다. 2~6주기(각 주기는 28일) 22일차 주기 1부터 12주기가 끝날 때까지(각 주기는 28일) 목표 용량에 도달할 때까지 용량을 늘려 베네토클락스와 병용
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정맥 투여
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 9 년
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PFS는 등록일로부터 IRC (Independent Review Committee)에 의해 결정된대로 처음 발생한 원인으로 인한 최초의 확인 된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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코호트 1 : 감지 할 수없는 측정 가능한 잔류 질환 속도
기간: 최대 1 년 반
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첫 번째 치료 후 추적 관찰 (PTFU 1) 방문시 감지 할 수없는 측정 가능한 잔류 질환 UMRD4 비율은 차세대 시퀀싱을 기반으로합니다.
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최대 1 년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 : IRC의 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 약 9 년
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CRR은 IRC에 의해 결정된 불완전한 조혈 복구 (CRI)를 통한 완전한 반응 (CR)/ 완전한 반응의 최상의 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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코호트 1 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 9 년
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OS는 등록일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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코호트 1 : 조사자 평가에 의한 PFS
기간: 최대 약 9 년
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PFS는 등록일부터 최초의 확인 된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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코호트 1 : 조사자 평가에 의한 CRR
기간: 최대 약 9 년
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CRR은 조사자 평가에 의해 결정된 불완전한 조혈 회수 (CRI)를 통한 완전한 반응 (CR)/ 완전한 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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코호트 1 : 감지 할 수없는 측정 가능한 잔류 질환 속도
기간: 최대 약 9 년
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전체 UMRD4 속도는 유세포 분석법을 기반으로 질병 진행 또는 새로운 항 -CLL 치료의 시작 또는 새로운 항 -CLL 치료의 시작 (어느 쪽이든)의 시작 전 혈액에서 UMRD 상태를 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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코호트 1 : IRC 및 Investigator Assessment의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 9 년
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ORR은 질병 진행 또는 새로운 항 -CLL 치료의 시작 (이전에)의 질병 진행 또는 시작 전에 반응 (CR, CRI, NPR), 부분 반응 (PR) 및 부분 반응을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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코호트 1 : IRC 및 Investigator Assessment의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 9 년
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DOR은 CLL 진행 또는 사망까지 첫 번째 자격 대응 PR, PR-L, CR 또는 CRI)의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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풀링 된 코호트 : IRC 및 Investigator Assessment의 PF
기간: 최대 약 9 년
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PFS는 등록일부터 IRC에 의해 결정된대로 첫 번째 원인으로 인한 최초 확인 된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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풀링 된 코호트 : IRC의 ORR 및 수사관 평가
기간: 최대 약 9 년
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ORR은 질병 진행 또는 새로운 항 -CLL 치료의 시작 (이전에)의 질병 진행 또는 시작 전에 반응 (CR, CRI, 결절 부분 완화 (NPR), 부분 반응 (PR) 및 부분 반응을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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풀링 된 코호트 : IRC 및 수사관 평가의 DOR
기간: 최대 약 9 년
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DOR은 CLL 진행 또는 사망까지 첫 번째 자격 대응 PR, PR-L, CR 또는 CRI)의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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풀링 된 코호트 : 감지 할 수없는 측정 가능한 잔류 질환 속도
기간: 최대 약 9 년
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전체 UMRD4 비율은 질병 진행 전 또는 새로운 항 -CLL 치료의 시작 (어느 쪽이든 이전에), 차세대 시퀀싱에 기초하여 말초 혈액에서 UMRD 상태를 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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풀링 된 코호트 : IRC 및 조사관 평가의 CRR
기간: 최대 약 9 년
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CRR은 조사자 평가에 의해 결정된 불완전한 조혈 회수 (CRI)를 통한 완전한 반응 (CR)/ 완전한 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 9 년
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코호트 1 및 풀링 코호트 : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: Sonrotoclax + Zanubrutinib Group의 경우 최대 1 년 반, Venetoclax + Obinutuzumab Group의 경우 13 개월]
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안전은 부작용에 대한 National Cancer Institit
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Sonrotoclax + Zanubrutinib Group의 경우 최대 1 년 반, Venetoclax + Obinutuzumab Group의 경우 13 개월]
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코호트 1 및 풀링 코호트 : 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화
기간: 치료 기간 동안 세 사이클마다
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EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 개의 글로벌 건강 상태 척도, 3 개의 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (dyspnea, movetite, repetite, vistipation, diarrhea, vistipation, diarrhea, vistipation, diarsifation)을 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다.
4 점 척도에서 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고) ~ 4 = 매우 많은 (최악의), 2 개의 질문은 1 = 매우 가난한 (최악의)에서 7 = 우수 (최고) 7 점 척도로 답변되었습니다.
GHS와 기능 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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치료 기간 동안 세 사이클마다
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코호트 1 및 풀링 된 코호트 : EORTC 삶의 질에서 기준선에서 변화 설문지 - 만성 림프구 백혈병 모듈 17 항목 (QLQ -CLL17) 증상 부담 및 신체 상태 척도
기간: 치료 기간 동안 세 사이클마다
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증상 부담과 신체 상태/피로는 EQ-5D-5L로 측정됩니다.
EQ-5D-5L은 전립선 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화 된기구입니다.
EQ-5D는 EQ-5D 설명 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 스케일 (VAS)으로 구성됩니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5 가지 레벨이 있습니다 : 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 문제, 4 = 심한 문제 및 5 = 극단적 인 문제가 있습니다.
이동성 설문지에 대한 다양한 응답을 가진 참가자 수가보고됩니다.
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치료 기간 동안 세 사이클마다
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코호트 1 및 풀링 된 코호트 : 유럽 생활의 질에서 기준선에서 변화 5 레벨 건강 설문지 (EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도 (VAS).
기간: 치료 기간 동안 세 사이클마다
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EQ-5D-5L VAS의 기준선에서 평균 변화.
EQ-5D-5L은 VAS를 사용하여 건강 결과를 측정하여 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지 기록하며 100은 '상상할 수있는 최고의 건강'이며 0은 '상상할 수있는 최악의 건강입니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
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치료 기간 동안 세 사이클마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-301
- CTR20241195 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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