Undersøgelse af Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Venetoclax Plus Obinutuzumab hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
6. august 2026 opdateret af: BeOne Medicines
Et fase 3, åbent, randomiseret studie af Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Venetoclax Plus Obinutuzumab hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lymfatisk leukæmi er en type blodkræft, der rammer mennesker over hele verden. Mennesker med CLL lider af forstørrede lymfeknuder, milt eller lever eller har symptomer som nattesved, vægttab og feber. De har kortere forventet levetid sammenlignet med raske mennesker. Der er et presserende behov for ny behandling for at forlænge deltagernes liv og kontrollere sygdomsrelaterede symptomer.
I denne undersøgelse vil deltagere med CLL uden forudgående behandling modtage enten venetoclax plus obinutuzumab kombinationsbehandling, der betragtes som en standard førstelinjebehandling eller modtage sonrotoclax plus zanubrutinib. Det er en hypotese, at sonrotoclax plus zanubrutinib kan være bedre end venetoclax plus obinutuzumab til behandling af CLL.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den varighed, deltagerne lever uden at CLL bliver værre, mellem deltagere, der fik venetoclax plus obinutuzumab versus sonrotoclax plus zanubrutinib. Cirka 640 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse rundt om i verden. Deltagerne vil have samme chance for at blive allokeret til at modtage en af behandlingskombinationerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
652
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618687
- Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de Luniversite de Montreal (Chum)
-
SaintJerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508-2974
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067-2011
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-2205
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9496
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265-8001
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7822
- Illinois Cancercare, Pc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2003
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207-4700
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590-5119
- Optum Medical Care, Pc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3976
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2434
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1130
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229-8605
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-5004
- Vcu Health System Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601-5467
- Gunderson Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Frankrig, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Esseylesnancy, Frankrig, 54270
- Clinique Louis Pasteur
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrig, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedes, Frankrig, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Frankrig, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
VandoeuvrelesNancy, Frankrig, 54511
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almere Stad, Holland, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amersfoort, Holland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Schiedam, Holland, 3318 JH
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Sgravenhage, Holland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Haifa, Israel, 3365409
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 60000
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Italien, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Kina, 443001
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polen, 61-131
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8908
- Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital La Candelaria
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center (Korea)
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
PLZE, Tjekkiet, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tjekkiet, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Praxis am Volkspark
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaive (TN) voksne med bekræftet diagnose af CLL, som kræver behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 eller 2
- Målbar sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
- Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x de institutionelle øvre grænser for normal værdi (ULNs); serum total bilirubin < 3,0 x ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance ≥ 50 milliliter pr.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for CLL
- Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie om, eller i øjeblikket mistænkt, Richters transformation
- Kendt involvering af centralnervesystemet
- Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Ukontrolleret hypertension
Bemærk: Andre protokoldefinerede kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Deltagerne vil fra starten af cyklus 1 modtage en standarddosis zanubrutinib en eller to gange dagligt oralt og i kombination med sonrotoclax startende fra cyklus 4 og fremefter i stigende doser, indtil måldosis er nået og fortsætter indtil slutningen af cyklus 15 (hver cyklus er 28 dage)
|
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venetoclax Plus Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage obinutuzumab 100 mg intravenøst på dag 1 cyklus 1, efterfulgt af 900 mg på dag 2 cyklus 1 (eller alternativt modtage 1000 mg intravenøst på dag 1), efterfulgt af 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 af cyklus 2 til 6 (hver cyklus er 28 dage) i kombination med venetoclax i stigende doser, indtil måldosis er nået fra dag 22 cyklus 1 til slutningen af cyklus 12 (hver cyklus er 28 dage)
|
Indgives intravenøst
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Progression Free Survival (PFS）
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
PFS er defineret som tidspunktet fra datoen for tilmelding til datoen for den første bekræftede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker, som bestemt af Independent Review Committee (IRC)
|
Op til cirka 9 år
|
|
Kohort 1: Hastighed af uopdagelig målbar restsygdom
Tidsramme: Op til halvandet år
|
Uopdagelig målbar restsygdom UMRD4-hastighed ved den første opfølgning efter behandling (PTFU 1) vil være baseret på næste generations sekventering.
|
Op til halvandet år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Komplet svarprocent (CRR) af IRC
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
CRR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede den bedste respons på komplet respons (CR)/ komplet respons med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRI), bestemt af IRC.
|
Op til cirka 9 år
|
|
Kohort 1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
OS defineres som tid fra datoen for tilmelding til dødsdatoen på grund af nogen årsag
|
Op til cirka 9 år
|
|
Kohort 1: PFS ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
PFS er defineret som tidspunktet fra datoen for tilmelding til datoen for den første bekræftede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først, som bestemt af efterforskervurderingen
|
Op til cirka 9 år
|
|
Kohort 1: CRR af efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
CRR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede den bedste respons på komplet respons (CR)/ komplet respons med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRI), bestemt ved efterforskervurdering
|
Op til cirka 9 år
|
|
Kohort 1: Hastighed af uopdagelig målbar restsygdom
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
Den samlede UMRD4-sats er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår UMRD-status i perifert blod før sygdomsprogression eller start af ny anti-CLL-behandling (alt efter hvad der er tidligere), baseret på flowcytometri.
|
Op til cirka 9 år
|
|
Kohort 1: Samlet svarprocent (ORR) af IRC og efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår et respons (CR, CRI, nodulær delvis remission (NPR), delvis respons (PR) og delvis respons med lymfocytose [PR-L]), før sygdomsprogression eller start af ny anti-CLL-behandling (alt efter hvad der er tidligere).
|
Op til cirka 9 år
|
|
Kohort 1: Varighed af respons (DOR) af IRC og efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første kvalificerende respons PR, PR-L, CR eller CRI) indtil CLL-progression eller død.
|
Op til cirka 9 år
|
|
Samlede kohorter: PFS af IRC og efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
PFS er defineret som tidspunktet fra datoen for tilmelding til datoen for den første bekræftede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først, som bestemt af IRC
|
Op til cirka 9 år
|
|
Samlede kohorter: ORR af IRC og efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår et respons (CR, CRI, nodulær delvis remission (NPR), delvis respons (PR) og delvis respons med lymfocytose [PR-L]), før sygdomsprogression eller start af ny anti-CLL-behandling （alt efter hvad der er tidligere）.
|
Op til cirka 9 år
|
|
Poolede kohorter: DOR af IRC og efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første kvalificerende respons PR, PR-L, CR eller CRI) indtil CLL-progression eller død.
|
Op til cirka 9 år
|
|
Samlede kohorter: hastighed på uopdagelig målbar restsygdom
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
Den samlede UMRD4-sats er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår UMRD-status i perifert blod før sygdomsprogression eller start af ny anti-CLL-behandling (alt efter hvad der er tidligere), baseret på næste generations sekventering.
|
Op til cirka 9 år
|
|
Samlede kohorter: CRR af IRC og efterforskervurdering
Tidsramme: Op til cirka 9 år
|
CRR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede den bedste respons på komplet respons (CR)/ komplet respons med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRI), bestemt ved efterforskervurdering
|
Op til cirka 9 år
|
|
Kohort 1 og samlede kohorter: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til et og et halvt år for Sonrotoclax plus zanubrutinib -gruppe og 13 måneder for Venetoclax plus obinutuzumab -gruppe]
|
Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning og registrering af alle behandlingsfremførte bivirkninger (AES) klassificeret af National Cancer Institute-Almindelig terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0
|
Op til et og et halvt år for Sonrotoclax plus zanubrutinib -gruppe og 13 måneder for Venetoclax plus obinutuzumab -gruppe]
|
|
Kohort 1 og samlede kohorter: Skift fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets kræftspørgeskema -core 30 (EORTC QLQ -C30) Global sundhedsstatus/QOL (GHS) og fysisk funktionsskala
Tidsramme: Hver tredje cyklusser i behandlingsperioden
|
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diaea og finansielle problemer).
Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge.
Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedst) til 4 = meget (værst) og 2 spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget dårlig (værst) til 7 = fremragende (bedste).
Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
|
Hver tredje cyklusser i behandlingsperioden
|
|
Kohort 1 og samlede kohorter: Skift fra baseline i EORTC -livskvalitetsspørgeskema - Kronisk lymfocytisk leukæmi -modul 17 genstande (QLQ -CLL17) Symptombelastning og fysisk tilstand skalaer
Tidsramme: Hver tredje cyklusser i behandlingsperioden
|
Symptombyrden og fysisk tilstand/træthed måles ved EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for mænd med prostatacancer.
EQ-5D består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS).
EQ-5D-beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antal deltagere med forskellige svar på mobilitetsspørgeskemaet rapporteres.
|
Hver tredje cyklusser i behandlingsperioden
|
|
Kohort 1 og samlede kohorter: Skift fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner 5-niveauer Sundhedsspørgeskema （EQ-5D-5L) Visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Hver tredje cyklusser i behandlingsperioden
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvklassificerede helbred i en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig.
En højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
|
Hver tredje cyklusser i behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Zannubrutinib
- Venetoclax
- Obinutuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-11417-301
- CTR20241195 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.
Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.
Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .