Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Venetoclax Plus Obinutuzumab hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

24. april 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 3, åbent, randomiseret studie af Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Venetoclax Plus Obinutuzumab hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukæmi er en type blodkræft, der rammer mennesker over hele verden. Mennesker med CLL lider af forstørrede lymfeknuder, milt eller lever eller har symptomer som nattesved, vægttab og feber. De har kortere forventet levetid sammenlignet med raske mennesker. Der er et presserende behov for ny behandling for at forlænge deltagernes liv og kontrollere sygdomsrelaterede symptomer.

I denne undersøgelse vil deltagere med CLL uden forudgående behandling modtage enten venetoclax plus obinutuzumab kombinationsbehandling, der betragtes som en standard førstelinjebehandling eller modtage sonrotoclax plus zanubrutinib. Det er en hypotese, at sonrotoclax plus zanubrutinib kan være bedre end venetoclax plus obinutuzumab til behandling af CLL.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den varighed, deltagerne lever uden at CLL bliver værre, mellem deltagere, der fik venetoclax plus obinutuzumab versus sonrotoclax plus zanubrutinib. Cirka 640 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse rundt om i verden. Deltagerne vil have samme chance for at blive allokeret til at modtage en af ​​behandlingskombinationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Hollywood Private Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Quebec
      • Greenfiled Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Rekruttering
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Lumi Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Health New Zealand Canterbury
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive (TN) voksne med bekræftet diagnose af CLL, som kræver behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 eller 2
  • Målbar sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
  • Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x de institutionelle øvre grænser for normal værdi (ULNs); serum total bilirubin < 3,0 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance ≥ 50 milliliter pr.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for CLL
  • Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie om, eller i øjeblikket mistænkt, Richters transformation
  • Kendt involvering af centralnervesystemet
  • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Ukontrolleret hypertension

Bemærk: Andre protokoldefinerede kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Deltagerne vil fra starten af ​​cyklus 1 modtage en standarddosis zanubrutinib en eller to gange dagligt oralt og i kombination med sonrotoclax startende fra cyklus 4 og fremefter i stigende doser, indtil måldosis er nået og fortsætter indtil slutningen af ​​cyklus 15 (hver cyklus er 28 dage)
Medicin: Sonrotoclax
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Zanubrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Venetoclax Plus Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage obinutuzumab 100 mg intravenøst ​​på dag 1 cyklus 1, efterfulgt af 900 mg på dag 2 cyklus 1 (eller alternativt modtage 1000 mg intravenøst ​​på dag 1), efterfulgt af 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 af cyklus 2 til 6 (hver cyklus er 28 dage) i kombination med venetoclax i stigende doser, indtil måldosis er nået fra dag 22 cyklus 1 til slutningen af ​​cyklus 12 (hver cyklus er 28 dage)
Medicin: Obinutuzumab
Indgives intravenøst
Medicin: Venetoclax
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for første bekræftede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af uafhængig revisionskomité (IRC)
Op til cirka 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
CRR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede bedste respons af komplet respons (CR)/komplet respons med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRi), bestemt af IRC.
Op til cirka 9 år
Hyppigheder af uopdagelige målbare restsygdomme
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Udetekterbar, målbar uMRD4-resterhyppighed ved den første post-behandlingsopfølgning (PTFU 1) Besøg vil være baseret på næste generations sekventering.
Op til cirka 9 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 9 år
PFS ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 9 år
FS er defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for første bekræftede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator vurdering
Op til cirka 9 år
CRR ved Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 9 år
CRR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede bedste respons af komplet respons (CR)/komplet respons med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRi), bestemt ved Investigator Assessment
Op til cirka 9 år
UMRD4-hastigheder baseret på flowcytometri
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Den samlede uMRD4-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår uMRD-status i perifert blod før sygdomsprogression eller start af ny anti-CLL-behandling (alt efter hvad der er tidligere), baseret på flowcytometri.
Op til cirka 9 år
Overall Response Rate (ORR) Bestemt af IRC og Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 9 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et respons (CR, CRi, nodulær partiel remission (nPR), partiel respons (PR) og delvis respons med lymfocytose [PR-L]), før sygdomsprogression eller start af ny anti -CLL-behandling (alt efter hvad der er først).
Op til cirka 9 år
Duration of Response (DOR) af IRC og Investigator Assessment
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra første kvalificerende respons PR, PR-L, CR eller CRi) indtil CLL-progression eller død.
Op til cirka 9 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Op til cirka 9 år
The Health-Related Quality of Life (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) og fysisk funktion målt ved EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den seneste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-trins skala, hvor 1 = Slet ikke (bedst) til 4 = Rigtig meget (dårligst) og 2 spørgsmål besvaret på en 7-trins skala, hvor 1 = Meget dårlig (dårlig) til 7 = Fremragende (bedst).
Op til cirka 9 år
HRQoL) som vurderet af EORTC QLQ-C30 CLL-modul livskvalitetsspørgeskema - Kronisk lymfatisk leukæmi-modul 17 elementer (QLQ-CLL17)
Tidsramme: Op til cirka 9 år

Symptombyrden og fysisk tilstand/træthed vil blive målt ved QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 omfatter 17 punkter grupperet i 3 multi-item skalaer: 1) symptombyrde, 2) fysisk tilstand/træthed og 3) bekymringer/frygt for sundhed og funktion.

EORTC QLQ-CLL17 vil blive scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. En udfaldsvariabel bestående af en score fra 0 til 100 vil blive udledt for hver af symptomskalaerne, hver af de funktionelle skalaer og det globale mål for sundhedsstatusskalaen. Højere score på det globale mål for sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer bedre sundhedsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer repræsenterer større symptomsværhed
Op til cirka 9 år
Europæisk livskvalitet 5-dimensioner 5-niveauer sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L visuel analog score (VAS). EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvvurderede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig', og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig. ' En højere score indikerer bedre helbredsresultater.
Op til cirka 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLL

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner