Studie přípravku Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) ve srovnání s přípravkem Venetoclax plus obinutuzumab u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
6. srpna 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) ve srovnání s Venetoclax Plus Obinutuzumab u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií
Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost sonrotoclaxu plus zanubrutinibu versus venetoklaxu plus obinutuzumabu u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická lymfocytární leukémie je typ rakoviny krve, která postihuje lidi po celém světě. Lidé s CLL trpí zvětšenými lymfatickými uzlinami, slezinou nebo játry nebo mají příznaky jako noční pocení, hubnutí a horečka. Ve srovnání se zdravými lidmi mají kratší délku života. Existuje naléhavá potřeba nové léčby, která by prodloužila život účastníků a kontrolovala symptomy související s onemocněním.
V této studii budou účastníci s CLL bez předchozí léčby dostávat buď kombinovanou léčbu venetoklax plus obinutuzumab, která je považována za standardní léčbu první linie, nebo dostanou sonrotoclax plus zanubrutinib. Předpokládá se, že sonrotoclax plus zanubrutinib mohou být v léčbě CLL lepší než venetoklax plus obinutuzumab.
Hlavním účelem této studie je porovnat dobu, po kterou účastníci žijí, aniž by se CLL zhoršila, mezi účastníky, kteří dostávali venetoklax plus obinutuzumab, versus sonrotoclax plus zanubrutinib. Do této studie bude zahrnuto přibližně 640 účastníků po celém světě. Účastníci budou mít stejnou šanci na přidělení jedné z kombinací léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
652
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, QLD 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Austrálie, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Austrálie, VIC 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618687
- Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Francie, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Esseylesnancy, Francie, 54270
- Clinique Louis Pasteur
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Francie, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Francie, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francie, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
VandoeuvrelesNancy, Francie, 54511
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almere Stad, Holandsko, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Schiedam, Holandsko, 3318 JH
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Sgravenhage, Holandsko, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Itálie, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3365409
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 60000
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
ChuoKu, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center (Korea)
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de Luniversite de Montreal (Chum)
-
SaintJerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10715
- Praxis am Volkspark
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polsko, 61-131
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polsko, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Headington, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-2974
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067-2011
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-2205
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9496
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265-8001
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7822
- Illinois Cancercare, Pc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2003
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207-4700
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590-5119
- Optum Medical Care, Pc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3976
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2434
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1130
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229-8605
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5004
- Vcu Health System Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601-5467
- Gunderson Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 500 03
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česko, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
PLZE, Česko, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Česko, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jieyang, Guangdong, Čína, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Čína, 443001
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8908
- Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital La Candelaria
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dosud neléčení (TN) s potvrzenou diagnózou CLL, která vyžaduje léčbu
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance
- Adekvátní jaterní funkce indikovaná aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálních hodnot (ULN); celkový bilirubin v séru < 3,0 x ULN
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu ≥ 50 mililitrů za minutu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba CLL
- Známá prolymfocytární leukémie nebo Richterova transformace v anamnéze nebo v současnosti suspektní
- Známé postižení centrálního nervového systému
- Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
- Nekontrolovaná hypertenze
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Účastníci dostanou od začátku cyklu 1 standardní dávku zanubrutinibu jednou nebo dvakrát denně perorálně a v kombinaci se sonrotoclaxem počínaje od cyklu 4 ve zvyšujících se dávkách až do dosažení cílové dávky a pokračují až do konce cyklu 15 (každý cyklus je 28 dní)
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Venetoclax Plus Obinutuzumab
Účastníci dostanou obinutuzumab 100 mg intravenózně v den 1 cyklu 1, následně 900 mg v den 2 cyklu 1 (nebo alternativně dostanou 1000 mg intravenózně v den 1), následuje 1000 mg ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 cyklů 2 až 6 (každý cyklus je 28 dní) v kombinaci s venetoklaxem ve zvyšujících se dávkách až do dosažení cílové dávky od 22. dne cyklu 1 do konce cyklu 12 (každý cyklus je 28 dní)
|
Podává se intravenózně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Přežití bez progrese (PFS）
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
PFS je definován jako čas od data zápisu do data prvního potvrzeného progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, která se objeví jako první, jak je stanoveno nezávislým přezkumným výborem (IRC)
|
Až přibližně 9 let
|
|
Kohorta 1: Míra nezjistitelného měřitelného zbytkového onemocnění
Časové okno: Až jeden a půl roku
|
Nedetekovatelná měřitelná míra zbytkového onemocnění UMRD4 při první návštěvě po léčbě (PTFU 1) bude založena na sekvenování nové generace.
|
Až jeden a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Úplná míra odezvy (CRR) od IRC
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR)/ úplné odpovědi s neúplným hematopoetickým zotavením (CRI), určené IRC.
|
Až přibližně 9 let
|
|
Kohorta 1: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
OS je definován jako čas od data zápisu do data úmrtí kvůli jakékoli příčině
|
Až přibližně 9 let
|
|
Kohorta 1: PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
PFS je definován jako čas od data zápisu do data prvního potvrzeného progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, která se objeví jako první, jak je stanoveno posouzením vyšetřovatele
|
Až přibližně 9 let
|
|
Kohorta 1: CRR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší reakce na úplnou odpověď (CR)/ úplná odpověď s neúplným hematopoetickým zotavením (CRI), určené hodnocením vyšetřovatele
|
Až přibližně 9 let
|
|
Kohorta 1: Míra nezjistitelného měřitelného zbytkového onemocnění
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
Celková rychlost UMRD4 je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou stavu UMRD v periferní krvi před progresí onemocnění nebo zahájení nové léčby anti-CLL (podle toho, co je dříve), založené na průtokové cytometrii.
|
Až přibližně 9 let
|
|
Kohorta 1: Celková míra odezvy (ORR) pomocí IRC a hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou reakce (CR, CRI, nodulární částečná remise (NPR), částečná reakce (PR) a částečná reakce s lymfocytózou [PR-L]), před progresí onemocnění nebo zahájení nové léčby anti-CLL (podle dříve).
|
Až přibližně 9 let
|
|
Kohorta 1: Délka odezvy (DOR) pomocí IRC a hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
DOR je definován jako čas z první kvalifikační reakce PR, PR-L, CR nebo CRI) až do progrese nebo smrti CLL.
|
Až přibližně 9 let
|
|
Souhrnné kohorty: PFS podle IRC a hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
PFS je definován jako čas od data zápisu do data prvního potvrzeného progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, která se objeví jako první, jak je stanoveno IRC
|
Až přibližně 9 let
|
|
Souhrnné kohorty: ORR od IRC a hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou reakce (CR, CRI, Nodulární částečná remise (NPR), částečná reakce (PR) a částečná reakce s lymfocytózou [PR-L]), před progresí onemocnění nebo zahájení nové léčby anti-CLL （jejich předchozí）.
|
Až přibližně 9 let
|
|
Souhrnné kohorty: DOR od IRC a hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
DOR je definován jako čas z první kvalifikační reakce PR, PR-L, CR nebo CRI) až do progrese nebo smrti CLL.
|
Až přibližně 9 let
|
|
Společné kohorty: Míra nezjistitelného měřitelného zbytkového onemocnění
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
Celková rychlost UMRD4 je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou stavu UMRD v periferní krvi před progresí onemocnění nebo zahájení nové léčby anti-CLL (podle toho, co je dříve), založený na sekvenování příští generace.
|
Až přibližně 9 let
|
|
Souhrnné kohorty: CRR od IRC a hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 9 let
|
CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší reakce na úplnou odpověď (CR)/ úplná odpověď s neúplným hematopoetickým zotavením (CRI), určené hodnocením vyšetřovatele
|
Až přibližně 9 let
|
|
Kohorta 1 a sdružené kohorty: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Až do jednoho a půl roku pro skupinu Sonrotoclax Plus zanubrutinib a 13 měsíců pro skupinu VeneToclax plus obinutuzumab]
|
Bezpečnost bude posouzena monitorováním a zaznamenáním všech léčebných nepříznivých účinků (AES) tříděných podle národních kritérií terminologie Cancer Institute-Common pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0
|
Až do jednoho a půl roku pro skupinu Sonrotoclax Plus zanubrutinib a 13 měsíců pro skupinu VeneToclax plus obinutuzumab]
|
|
Kohorta 1 a sdružené kohorty: změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku o rakovině rakoviny rakoviny -dotazník 30 (EORTC QLQ -C30) Globální zdravotní stav/QOL (GHS) a Fyzikální funkční stupnice
Časové okno: Každé tři cykly během období léčby
|
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení).
Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne.
Na 4-bodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) až 4 = velmi (nejhorší) a 2 otázky odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi slabý (nejhorší) až 7 = vynikající (nejlepší).
Vyšší skóre v GHS a funkčních měřítcích naznačují lepší kvalitu života.
|
Každé tři cykly během období léčby
|
|
Kohorta 1 a sdružené kohorty: změna ze základní linie v dotazníku EORTC kvality života - Chronická lymfocytární modul leukémie 17 Položky (QLQ -CLL17) Symptomové zatížení a měřítka fyzického stavu
Časové okno: Každé tři cykly během období léčby
|
Zátěž symptomů a fyzikální stav/únava se měří pomocí EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty.
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
Popisný systém EQ-5D zahrnuje 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy a 5 = extrémní problémy.
Je hlášen počet účastníků s různými odpověďmi na dotazník mobility.
|
Každé tři cykly během období léčby
|
|
Kohorta 1 a sdružené kohorty: změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5 dimenzech 5-stupňů dotazníku zdraví （EQ-5D-5L) Vizuální analogová stupnice (VAS).
Časové okno: Každé tři cykly během období léčby
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenávání zdraví účastníka na měřítku od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, které si dokážete představit“, a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
|
Každé tři cykly během období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- zanubrutinib
- VeneToclax
- Obinutuzumab
Další identifikační čísla studie
- BGB-11417-301
- CTR20241195 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .