Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Venetoclax Plus Obinutuzumab hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

24. april 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 3, åpen, randomisert studie av Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) sammenlignet med Venetoclax Plus Obinutuzumab hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av sonrotoclax pluss zanubrutinib versus venetoclax pluss obinutuzumab hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukemi er en type blodkreft som rammer mennesker over hele verden. Personer med CLL lider av forstørrede lymfeknuter, milt eller lever, eller har symptomer som nattesvette, vekttap og feber. De har kortere forventet levealder sammenlignet med friske mennesker. Det er et presserende behov for ny behandling for å forlenge deltakerens liv og kontrollere sykdomsrelaterte symptomer.

I denne studien vil deltakere med KLL, uten forutgående behandling, motta enten venetoclax pluss obinutuzumab kombinasjonsbehandling som anses som en standard førstelinjebehandling eller motta sonrotoclax pluss zanubrutinib. Det antas at sonrotoclax pluss zanubrutinib kan være bedre enn venetoclax pluss obinutuzumab ved behandling av KLL.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne varigheten deltakerne lever uten at KLL blir verre mellom deltakere som fikk venetoclax pluss obinutuzumab versus sonrotoclax pluss zanubrutinib. Omtrent 640 deltakere vil bli inkludert i denne studien rundt om i verden. Deltakerne vil ha lik sjanse til å bli tildelt en av behandlingskombinasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Genesiscare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Hollywood Private Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Quebec
      • Greenfiled Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Rekruttering
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • Lumi Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Health New Zealand Canterbury
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive (TN) voksne med bekreftet diagnose av KLL som krever behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum 0, 1 eller 2
  • Målbar sykdom ved datamaskintomografi/magnetisk resonansavbildning
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x de institusjonelle øvre grensene for normalverdi (ULNs); serum totalt bilirubin < 3,0 x ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert som kreatininclearance ≥ 50 milliliter per minutt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for KLL
  • Kjent prolymfocytisk leukemi eller historie med, eller for øyeblikket mistenkt, Richters transformasjon
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet
  • Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Ukontrollert hypertensjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Deltakerne vil fra starten av syklus 1 motta en standarddose av zanubrutinib en eller to ganger daglig oralt og i kombinasjon med sonrotoclax fra og med syklus 4 med økende doser til måldosen er nådd og fortsetter til slutten av syklus 15 (hver syklus er 28 dager)
Legemiddel: Sonrotoclax
Administreres oralt
Andre navn:
  • BGB-11417
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Venetoclax Plus Obinutuzumab
Deltakerne vil få obinutuzumab 100 mg intravenøst ​​på dag 1 syklus 1, etterfulgt av 900 mg på dag 2 syklus 1 (eller alternativt motta 1000 mg intravenøst ​​på dag 1), etterfulgt av 1000 mg på dag 8 og 15 av syklus 1 og deretter på dag 1 av sykluser 2 til 6 (hver syklus er 28 dager) i kombinasjon med venetoclax ved økende doser til måldosen er nådd fra dag 22 syklus 1 til slutten av syklus 12 (hver syklus er 28 dager)
Legemiddel: Obinutuzumab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Venetoclax
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 9 år
PFS er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av uavhengig revisjonskomité (IRC)
Opptil ca 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 9 år
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde best respons av fullstendig respons (CR)/fullstendig respons med ufullstendig hematopoietisk utvinning (CRi), bestemt av IRC.
Opptil ca 9 år
Forekomster av uoppdagbare målbare gjenværende sykdommer
Tidsramme: Opptil ca 9 år
Uregistrerbar, målbar restsykdom uMRD4-rate ved første oppfølging etter behandling (PTFU 1) Besøk vil være basert på neste generasjons sekvensering.
Opptil ca 9 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 9 år
OS er definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 9 år
PFS ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 9 år
FS er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for første bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskerens vurdering
Opptil ca 9 år
CRR av Investigator Assessment
Tidsramme: Opptil ca 9 år
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde best respons av fullstendig respons (CR)/fullstendig respons med ufullstendig hematopoietisk gjenoppretting (CRi), bestemt av Investigator Assessment
Opptil ca 9 år
UMRD4-hastigheter basert på flowcytometri
Tidsramme: Opptil ca 9 år
Den totale uMRD4-raten er definert som andelen deltakere som oppnår uMRD-status i perifert blod før sykdomsprogresjon eller start av ny anti-KLL-behandling (avhengig av hva som er tidligere), basert på flowcytometri.
Opptil ca 9 år
Overall Response Rate (ORR) Bestemmes av IRC og Investigator Assessment
Tidsramme: Opptil ca 9 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en respons (CR, CRi, nodulær partiell remisjon (nPR), partiell respons (PR) og delvis respons med lymfocytose [PR-L]), før sykdomsprogresjon eller start av ny anti -KLL-behandling (det som er tidligere).
Opptil ca 9 år
Duration of Response (DOR) av IRC og Investigator Assessment
Tidsramme: Opptil ca 9 år
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden fra første kvalifiserende respons PR, PR-L, CR eller CRi) til CLL-progresjon eller død.
Opptil ca 9 år
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 9 år
Opptil ca 9 år
The Health-Related Quality of Life (HRQoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil ca 9 år
Global helsestatus (GHS)/kvalifisere livet (QoL) og fysisk funksjon målt ved EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerter) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Deltakeren svarer på spørsmål om helsen den siste uken. Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 =Ikke i det hele tatt (best) til 4 =Veldig mye (dårligst) og 2 spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 =Svært dårlig (dårlig) til 7 =Utmerket (beste).
Opptil ca 9 år
HRQoL) som vurdert av EORTC QLQ-C30 CLL Module Quality of Life Questionnaire - Kronisk lymfatisk leukemi modul 17 elementer (QLQ-CLL17)
Tidsramme: Opptil ca 9 år

Symptombyrden og fysisk tilstand/tretthet vil bli målt med QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 består av 17 elementer gruppert i 3 multi-item skalaer: 1) symptombyrde, 2) fysisk tilstand/tretthet og 3) bekymringer/frykt for helse og funksjon.

EORTC QLQ-CLL17 vil bli scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. En utfallsvariabel bestående av en skåre fra 0 til 100 vil bli utledet for hver av symptomskalaene, hver av funksjonsskalaene og det globale mål på helsestatusskalaen. Høyere skårer på det globale målet for helsestatus og funksjonsskalaer indikerer bedre helsestatus/funksjon, men høyere skår på symptomskalaer representerer større symptomalvorlighet
Opptil ca 9 år
Europeisk livskvalitet 5-dimensjoner 5-nivåer helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil ca 9 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L visuell analog score (VAS). EQ-5D-5L måler helseresultater ved å bruke en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg. ' En høyere score indikerer bedre helseresultater.
Opptil ca 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-11417-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CLL

Kliniske studier på Obinutuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere