Badanie preparatu Sonrotoclaks (BGB-11417) z zanubrutynibem (BGB-3111) w porównaniu z Venetoclax z obinutuzumabem u uczestników chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Randomizowane badanie III fazy, otwarte, dotyczące stosowania Sonrotoclaksu (BGB-11417) w skojarzeniu z zanubrutynibem (BGB-3111) w porównaniu z Venetoclax w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności sonrotoklaksu w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu ze skutecznością wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem u uczestników chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła białaczka limfatyczna to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka ludzi na całym świecie. Osoby chore na CLL cierpią na powiększone węzły chłonne, śledzionę lub wątrobę lub mają takie objawy, jak nocne poty, utrata masy ciała i gorączka. Mają krótszą średnią długość życia w porównaniu do osób zdrowych. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowego sposobu leczenia, aby przedłużyć życie chorych i opanować objawy związane z chorobą.
W tym badaniu uczestnicy z CLL, bez wcześniejszego leczenia, otrzymają albo leczenie skojarzone wenetoklaksem i obinutuzumabem, które jest uważane za standardowe leczenie pierwszego rzutu, albo otrzymają sonrotoklaks i zanubrutynib. Przypuszcza się, że sonrotoklaks w skojarzeniu z zanubrutynibem może być skuteczniejszy niż wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem w leczeniu CLL.
Głównym celem tego badania jest porównanie czasu przeżycia uczestników bez pogorszenia się CLL pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymywali wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z sonrotoklaksem w skojarzeniu z zanubrutinibem. W badaniu tym weźmie udział około 640 uczestników z całego świata. Uczestnicy będą mieli równe szanse na przydzielenie jednej z kombinacji leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
652
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618687
- Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443001
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 03
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
PLZE, Czechy, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Czechy, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Francja, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Esseylesnancy, Francja, 54270
- Clinique Louis Pasteur
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Francja, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Francja, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francja, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
VandoeuvrelesNancy, Francja, 54511
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8908
- Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital La Candelaria
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almere Stad, Holandia, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Schiedam, Holandia, 3318 JH
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Sgravenhage, Holandia, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3365409
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 60000
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yokohama, Japonia, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japonia, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
ChuoKu, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de Luniversite de Montreal (Chum)
-
SaintJerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center (Korea)
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10715
- Praxis am Volkspark
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polska, 61-131
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-2974
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067-2011
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-2205
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9496
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265-8001
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7822
- Illinois Cancercare, Pc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2003
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207-4700
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590-5119
- Optum Medical Care, Pc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3976
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2434
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1130
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229-8605
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5004
- Vcu Health System Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601-5467
- Gunderson Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Włochy, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Włochy, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli nieleczeni wcześniej (TN) z potwierdzonym rozpoznaniem CLL wymagającej leczenia
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0, 1 lub 2
- Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego
- Prawidłowa czynność wątroby, na co wskazuje aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górne granice normy obowiązujące w instytucji (GGN); bilirubina całkowita w surowicy < 3,0 x GGN
- Prawidłowa czynność nerek definiowana jako klirens kreatyniny ≥ 50 mililitrów na minutę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie systemowe CLL
- Znana białaczka prolimfocytowa lub transformacja Richtera w wywiadzie lub obecnie podejrzewana
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
- Niekontrolowane nadciśnienie
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonrotoclaks Plus Zanubrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać od początku Cyklu 1 standardową dawkę zanubrutynibu raz lub dwa razy dziennie doustnie oraz w skojarzeniu z sonrotoklaksem, począwszy od Cyklu 4 w rosnących dawkach aż do osiągnięcia dawki docelowej i kontynuując do końca Cyklu 15 (każdy cykl trwa 28 dni).
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Venetoclax Plus Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają obinutuzumab dożylnie w dawce 100 mg w 1. dniu cyklu 1, następnie 900 mg w 2. dniu cyklu 1 (lub alternatywnie otrzymają 1000 mg dożylnie w 1. dniu), następnie 1000 mg w 8. i 15. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu cykli od 2 do 6 (każdy cykl trwa 28 dni) w skojarzeniu z wenetoklaksem w rosnących dawkach aż do osiągnięcia dawki docelowej od 22 dnia cyklu 1 do końca cyklu 12 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Podawany dożylnie
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Bez progresji przetrwanie (PFS）
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od daty zapisania się do daty pierwszej potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, zgodnie z niezależnym komitetem przeglądu (IRC)
|
Do około 9 lat
|
|
Kohorta 1: Wskaźnik niewykrywalnej mierzalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Do półtora roku
|
Niewykrywalna mierzalna częstość choroby resztkowej UMRD4 podczas pierwszej wizyty po leczeniu (PTFU 1) będzie oparta na sekwencjonowaniu nowej generacji.
|
Do półtora roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Pełna wskaźnik odpowiedzi (CRR) przez IRC
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
CRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR)/ pełnej odpowiedzi z niekompletnym odzyskiem hematopoetycznych (CRI), określonym przez IRC.
|
Do około 9 lat
|
|
Kohorta 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
OS jest definiowany jako czas od daty zapisania się do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do około 9 lat
|
|
Kohorta 1: PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od daty zapisania się do daty pierwszej potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, zgodnie z oceną badacza
|
Do około 9 lat
|
|
Kohorta 1: CRR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
CRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR)/ pełnej odpowiedzi z niekompletnym odzyskiem hematopoetyczny
|
Do około 9 lat
|
|
Kohorta 1: Wskaźnik niewykrywalnej mierzalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
Ogólny wskaźnik UMRD4 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają status UMRD w krwi obwodowej przed postępem choroby lub rozpoczęciem nowego leczenia anty-CLL (w zależności od tego, co jest wcześniej), w oparciu o cytometrię przepływową.
|
Do około 9 lat
|
|
Kohorta 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według IRC i oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź (CR, CRI, częściową remisję guzkową (NPR), częściową odpowiedź (PR) i częściową odpowiedź z limfocytozą [PR-L]), przed postępem choroby lub rozpoczęciem nowego leczenia anty-CLL (w zależności od tego, co jest wcześniej).
|
Do około 9 lat
|
|
Kohorta 1: Czas reakcji (DOR) przez IRC i ocenę badacza
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej reakcji kwalifikującej PR, PR-L, CR lub CRI) aż do postępu lub śmierci CLL.
|
Do około 9 lat
|
|
Połączone kohorty: PFS według IRC i oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
PFS jest definiowany jako czas od daty zapisania się do daty pierwszej potwierdzonej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, zgodnie z IRC, określone przez IRC
|
Do około 9 lat
|
|
Połączone kohorty: ORR według IRC i oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź (CR, CRI, częściowe remisję guzkową (NPR), częściową odpowiedź (PR) i częściową odpowiedź z limfocytozą [PR-L]), przed postępem choroby lub rozpoczęciem nowego leczenia anty-CLL （w zależności od tego, co jest wcześniejsze）.
|
Do około 9 lat
|
|
Połączone kohorty: Dor by IRC i ocena badacza
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej reakcji kwalifikującej PR, PR-L, CR lub CRI) aż do postępu lub śmierci CLL.
|
Do około 9 lat
|
|
Połączone kohorty: wskaźnik niewykrywalnej mierzalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
Ogólny wskaźnik UMRD4 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają status UMRD w krwi obwodowej przed postępem choroby lub rozpoczęciem nowego leczenia anty-CLL (w zależności od tego, co jest wcześniej), w oparciu o sekwencjonowanie nowej generacji.
|
Do około 9 lat
|
|
Połączone kohorty: CRR według IRC i oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 9 lat
|
CRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR)/ pełnej odpowiedzi z niekompletnym odzyskiem hematopoetyczny
|
Do około 9 lat
|
|
Kohorta 1 i zbiorcze kohorty: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do półtora roku dla Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Group i 13 miesięcy dla Venetoclax Plus Group Obinutuzumab]
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania i rejestrowania wszystkich przypadków niepożądanych leczenia (AES) ocenianych przez National Cancer Institute-Common Comminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0
|
Do półtora roku dla Sonrotoclax Plus Zanubrutinib Group i 13 miesięcy dla Venetoclax Plus Group Obinutuzumab]
|
|
Kohorta 1 i kohorty zbiorcze: Zmiana z wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka Jakość życia Raka Kwestionariusz -Rdzeń 30 (EORTC QLQ -C30) Globalny stan zdrowia/QOL (GHS) i Skale funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Co trzy cykle w okresie leczenia
|
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsomna, utrata napięcia, straty, straty prowadzone, i trudności finansowe).
Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiada 28 pytań w 4-punktowej skali, w których 1 = wcale nie (najlepsze) do 4 = bardzo (najgorsze) i 2 pytania, na które odpowiedział na 7-punktową skalę, w której 1 = bardzo biedne (najgorsze) do 7 = doskonałe (najlepsze).
Wyższe wyniki w GHS i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia.
|
Co trzy cykle w okresie leczenia
|
|
Kohorta 1 i zbiorcze kohorty: Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu jakości życia EORTC - przewlekły moduł białaczki limfocytowej 17 pozycji (QLQ -CLL17) Obciążenie obciążeniem i skalami kondycji fizycznej
Ramy czasowe: Co trzy cykle w okresie leczenia
|
Obciążenie objawowe oraz stan fizyczny/zmęczenie będą mierzone za pomocą EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem mężczyzn z rakiem prostaty.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (VAS).
System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy.
Zgłaszana jest liczba uczestników z różnymi odpowiedziami na kwestionariusz mobilności.
|
Co trzy cykle w okresie leczenia
|
|
Kohorta 1 i zbiorcze kohorty: Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia 5-poziomowe 5-poziomowe Kwestionariusz zdrowia （EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: Co trzy cykle w okresie leczenia
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS do rejestrowania samooceny zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
|
Co trzy cykle w okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Zanubrutynib
- Venetoclax
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-11417-301
- CTR20241195 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .