Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) jämfört med Venetoclax Plus Obinutuzumab hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

24 april 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas 3, öppen, randomiserad studie av Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) jämfört med Venetoclax Plus Obinutuzumab hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av sonrotoclax plus zanubrutinib kontra venetoclax plus obinutuzumab hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk lymfatisk leukemi är en typ av blodcancer som drabbar människor runt om i världen. Personer med KLL lider av förstorade lymfkörtlar, mjälte eller lever, eller har symtom som nattliga svettningar, viktminskning och feber. De har kortare förväntad livslängd jämfört med friska människor. Det finns ett akut behov av ny behandling för att förlänga deltagarnas liv och kontrollera sjukdomsrelaterade symtom.

I denna studie kommer deltagare med KLL, utan föregående behandling, att få antingen venetoclax plus obinutuzumab kombinationsbehandling som anses vara en vanlig förstahandsbehandling eller få sonrotoclax plus zanubrutinib. Det antas att sonrotoclax plus zanubrutinib kan vara bättre än venetoclax plus obinutuzumab vid behandling av KLL.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra hur länge deltagarna lever utan att KLL förvärras mellan deltagare som fått venetoclax plus obinutuzumab jämfört med sonrotoclax plus zanubrutinib. Cirka 640 deltagare kommer att inkluderas i denna studie runt om i världen. Deltagarna kommer att ha samma chans att tilldelas någon av behandlingskombinationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Genesiscare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrytering
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrytering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Hollywood Private Hospital
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Rekrytering
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Rekrytering
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • Lumi Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Quebec
      • Greenfiled Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrytering
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Korea, Republiken av
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • Health New Zealand Canterbury
      • Takapuna, Nya Zeeland, 0622
        • Rekrytering
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Rekrytering
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Rekrytering
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva (TN) vuxna med bekräftad diagnos av KLL som kräver behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0, 1 eller 2
  • Mätbar sjukdom med datortomografi/magnetisk resonanstomografi
  • Tillräcklig leverfunktion som indikeras av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x de institutionella övre gränserna för normalvärdet (ULNs); totalt serumbilirubin < 3,0 x ULN
  • Tillräcklig njurfunktion definierad som kreatininclearance ≥ 50 milliliter per minut

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för KLL
  • Känd prolymfocytisk leukemi eller historia av, eller för närvarande misstänkt, Richters transformation
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet
  • Historik av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Okontrollerad hypertoni

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Deltagarna kommer från början av cykel 1 att få en standarddos av zanubrutinib en eller två gånger dagligen oralt och i kombination med sonrotoclax från och med cykel 4 med ökande doser tills måldosen uppnås och fortsätter till slutet av cykel 15 (varje cykel är 28 dagar)
Läkemedel: Sonrotoclax
Administreras oralt
Andra namn:
  • BGB-11417
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Venetoclax Plus Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få obinutuzumab 100 mg intravenöst på dag 1 cykel 1, följt av 900 mg på dag 2 cykel 1 (eller alternativt få 1000 mg intravenöst på dag 1), följt av 1000 mg på dag 8 och 15 av cykel 1 och därefter på dag 1 av cykel 2 till 6 (varje cykel är 28 dagar) i kombination med venetoclax i ökande doser tills måldosen uppnås från dag 22 cykel 1 till slutet av cykel 12 (varje cykel är 28 dagar)
Läkemedel: Obinutuzumab
Administreras intravenöst
Läkemedel: Venetoclax
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
PFS definieras som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för första bekräftad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt beslut av oberoende granskningskommitté (IRC)
Upp till cirka 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
CRR definieras som andelen deltagare som uppnådde bästa svar av fullständigt svar (CR)/fullständigt svar med ofullständig hematopoetisk återhämtning (CRi), bestämt av IRC.
Upp till cirka 9 år
Antal oupptäckbara, mätbara kvarstående sjukdomar
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Odetekterbar mätbar kvarvarande sjukdomsfrekvens uMRD4 vid den första efterbehandlingsuppföljningen (PTFU 1) Besök kommer att baseras på nästa generations sekvensering.
Upp till cirka 9 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
OS definieras som tiden från inskrivningsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak
Upp till cirka 9 år
PFS av utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 9 år
FS definieras som tiden från datumet för inskrivningen till datumet för första bekräftad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt utredarens bedömning
Upp till cirka 9 år
CRR av utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 9 år
CRR definieras som procentandelen av deltagare som uppnådde bästa svar av fullständigt svar (CR)/fullständigt svar med ofullständig hematopoetisk återhämtning (CRi), fastställt av utredarens bedömning
Upp till cirka 9 år
Hastigheter för uMRD4 Baserat på flödescytometri
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Den totala uMRD4-frekvensen definieras som andelen deltagare som uppnår uMRD-status i perifert blod före sjukdomsprogression eller start av ny anti-KLL-behandling (beroende på vilket som är tidigare), baserat på flödescytometri.
Upp till cirka 9 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Fastställs av IRC och utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 9 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett svar (CR, CRi, nodulär partiell remission (nPR), partiell respons (PR) och partiell respons med lymfocytos [PR-L]), före sjukdomsprogression eller start av ny anti -KLL-behandling (beroende på vilket som är tidigare).
Upp till cirka 9 år
Duration of Response (DOR) av IRC och Investigator Assessment
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Duration of response (DOR) definieras som tiden från första kvalificerande svar PR, PR-L, CR eller CRi) tills KLL-progression eller dödsfall.
Upp till cirka 9 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Upp till cirka 9 år
The Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Globalt hälsotillstånd (GHS)/livskvalitet (QoL) och fysisk funktion mätt med EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-30 innehåller 30 frågor som inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Deltagaren svarar på frågor om sin hälsa under den gångna veckan. Det finns 28 frågor besvarade på en 4-gradig skala där 1 =Inte alls (bäst) till 4 =Väldigt mycket (sämst) och 2 frågor besvarade på en 7-gradig skala där 1 =Mycket dålig (sämst) till 7 =Utmärkt (bäst).
Upp till cirka 9 år
HRQoL) som bedömts av EORTC QLQ-C30 CLL Module Quality of Life Questionnaire - Chronic Lymfocytic Leukemi Module 17 Items (QLQ-CLL17)
Tidsram: Upp till cirka 9 år

Symtombördan och fysiskt tillstånd/trötthet kommer att mätas med QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 består av 17 poster grupperade i 3 skalor med flera objekt: 1) symtombörda, 2) fysisk kondition/trötthet och 3) oro/rädsla för hälsa och funktion.

EORTC QLQ-CLL17 kommer att få poäng enligt EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. En utfallsvariabel bestående av en poäng från 0 till 100 kommer att härledas för var och en av symtomskalorna, var och en av de funktionella skalorna och det globala måttet på hälsostatusskalan. Högre poäng på det globala måttet på hälsostatus och funktionsskalor indikerar bättre hälsostatus/funktion, men högre poäng på symtomskalor representerar större symtomsvårighet
Upp till cirka 9 år
European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till cirka 9 år
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D-5L visuell analog poäng (VAS). EQ-5D-5L mäter hälsoresultat med hjälp av ett VAS för att registrera en deltagares självskattade hälsa på en skala från 0 till 100, där 100 är "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 är "den sämsta hälsan du kan föreställa dig". ' En högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
Upp till cirka 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-11417-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CLL

Kliniska prövningar på Obinutuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera