Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сонротоклакса (BGB-11417) плюс занубрутиниба (BGB-3111) по сравнению с венетоклаксом плюс обинутузумаб у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)

24 апреля 2024 г. обновлено: BeiGene

Фаза 3, открытое рандомизированное исследование сонротоклакса (BGB-11417) плюс занубрутиниб (BGB-3111) по сравнению с венетоклаксом плюс обинутузумаб у пациентов с ранее не леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность сонротоклакса в сочетании с занубрутинибом и венетоклакса в сочетании с обинутузумабом у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический лимфоцитарный лейкоз — это тип рака крови, от которого страдают люди во всем мире. Люди с ХЛЛ страдают от увеличения лимфатических узлов, селезенки или печени или имеют такие симптомы, как ночная потливость, потеря веса и лихорадка. У них меньшая продолжительность жизни по сравнению со здоровыми людьми. Существует острая необходимость в новом лечении для продления жизни участников и контроля симптомов, связанных с заболеванием.

В этом исследовании участники с ХЛЛ без предварительного лечения будут получать либо комбинированное лечение венетоклакс плюс обинутузумаб, которое считается стандартным лечением первой линии, либо сонротоклакс плюс занубрутиниб. Предполагается, что сонротоклакс в сочетании с занубрутинибом может оказаться более эффективным средством лечения ХЛЛ, чем венетоклакс в сочетании с обинутузумабом.

Основная цель этого исследования — сравнить продолжительность жизни участников без ухудшения ХЛЛ между участниками, получавшими венетоклакс плюс обинутузумаб, и сонротоклакс плюс занубрутиниб. В это исследование будут включены около 640 участников со всего мира. Участники будут иметь равные шансы на получение любой из комбинаций лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Director
  • Номер телефона: 1-877-828-5568
  • Электронная почта: clinicaltrials@beigene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Genesiscare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Рекрутинг
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Hollywood Private Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Рекрутинг
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Quebec
      • Greenfiled Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Рекрутинг
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Корея, Республика
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Health New Zealand Canterbury
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Рекрутинг
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • Lumi Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, ранее не получавшие лечения (TN), с подтвержденным диагнозом ХЛЛ, требующим лечения
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Измеримое заболевание с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии
  • Адекватная функция печени, на что указывают показатели аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), ≤ 2,5 x институционального верхнего предела нормального значения (ВГН); Общий билирубин в сыворотке < 3,0 x ВГН
  • Адекватная функция почек определяется как клиренс креатинина ≥ 50 миллилитров в минуту.

Критерий исключения:

  • Предыдущее системное лечение ХЛЛ
  • Известный пролимфоцитарный лейкоз или трансформация Рихтера в анамнезе или подозрение на нее в настоящее время.
  • Известное поражение центральной нервной системы
  • В анамнезе подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
  • Неконтролируемая гипертония

Примечание. Могут применяться другие критерии, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сонротоклакс плюс занубрутиниб
Участники будут получать с начала цикла 1 стандартную дозу занубрутиниба один или два раза в день перорально и в сочетании с сонротоклаксом, начиная с цикла 4 и далее, в возрастающих дозах до достижения целевой дозы и продолжая до конца цикла 15 (каждый цикл составляет 28 дней).
Лекарство: Сонротоклакс
Принимается перорально
Другие имена:
  • БГБ-11417
Лекарство: Занубрутиниб
Принимается перорально
Другие имена:
  • БГБ-3111
Активный компаратор: Венетоклакс плюс Обинутузумаб
Участники получат 100 мг обинутузумаба внутривенно в первый день цикла 1, затем 900 мг в день 2 цикла 1 (или альтернативно получат 1000 мг внутривенно в день 1), затем 1000 мг в дни 8 и 15 цикла 1, а затем в день 1. циклов со 2 по 6 (каждый цикл составляет 28 дней) в сочетании с венетоклаксом в возрастающих дозах до достижения целевой дозы с 22 дня. Цикл 1 до конца цикла 12 (каждый цикл составляет 28 дней).
Лекарство: Обинутузумаб
Вводится внутривенно
Лекарство: Венетоклакс
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
ВБП определяется как время от даты включения в исследование до даты первого подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по определению независимого наблюдательного комитета (IRC).
Примерно до 9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный процент ответов (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
CRR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего ответа в виде полного ответа (CR)/полного ответа с неполным восстановлением кроветворения (CRi), определяемого IRC.
Примерно до 9 лет
Частота необнаружимых измеримых остаточных заболеваний
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
Частота неопределяемых остаточных заболеваний uMRD4 при первом визите для последующего наблюдения после лечения (PTFU 1) будет основана на секвенировании следующего поколения.
Примерно до 9 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
ОС определяется как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 9 лет
PFS по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
FS определяется как время от даты включения в исследование до даты первого подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно оценке исследователя.
Примерно до 9 лет
CRR по оценке следователя
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
CRR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего ответа в виде полного ответа (CR)/полного ответа с неполным восстановлением кроветворения (CRi), определяемого оценкой исследователя.
Примерно до 9 лет
Показатели uMRD4 на основе проточной цитометрии
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
Общая частота uMRD4 определяется как доля участников, которые достигают статуса uMRD в периферической крови до прогрессирования заболевания или начала нового лечения против ХЛЛ (в зависимости от того, что наступит раньше), на основе проточной цитометрии.
Примерно до 9 лет
Общая частота ответов (ORR), определяемая IRC и оценкой исследователя
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
ЧОО определяется как процент участников, у которых достигается ответ (CR, CRi, узловая частичная ремиссия (nPR), частичный ответ (PR) и частичный ответ с лимфоцитозом [PR-L]) до прогрессирования заболевания или начала новой антиретровирусной терапии. -Лечение ХЛЛ (в зависимости от того, что наступит раньше).
Примерно до 9 лет
Продолжительность ответа (DOR) IRC и оценка следователя
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первого квалификационного ответа PR, PR-L, CR или CRi) до прогрессирования или смерти ХЛЛ.
Примерно до 9 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
Примерно до 9 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по оценке опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
Глобальное состояние здоровья (GHS)/качество жизни (QoL) и физическое функционирование, измеряемые EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование). функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье за ​​прошедшую неделю. На 28 вопросов даны ответы по 4-балльной шкале, где от 1 = совсем нет (самый лучший) до 4 = очень сильно (худший), и на 2 вопроса даны ответы по 7-балльной шкале, где от 1 = очень плохо (худший) до 7 = отлично. (лучший).
Примерно до 9 лет
HRQoL) по оценке EORTC QLQ-C30 Опросник качества жизни модуля ХЛЛ — модуль хронического лимфоцитарного лейкоза, 17 пунктов (QLQ-CLL17)
Временное ограничение: Примерно до 9 лет

Тяжесть симптомов и физическое состояние/усталость будут измеряться с помощью QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 включает 17 пунктов, сгруппированных в 3 многопунктовые шкалы: 1) тяжесть симптомов, 2) физическое состояние/усталость и 3) беспокойство/страх по поводу здоровья и функционирования.

EORTC QLQ-CLL17 будет оцениваться в соответствии с Руководством по подсчету баллов EORTC QLQ-C30. Переменная результата, состоящая из баллов от 0 до 100, будет получена для каждой шкалы симптомов, каждой функциональной шкалы и глобальной шкалы оценки состояния здоровья. Более высокие баллы по глобальным показателям состояния здоровья и функциональным шкалам указывают на лучшее состояние здоровья/функций, но более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на большую тяжесть симптомов.
Примерно до 9 лет
Европейский пятиуровневый опросник по качеству жизни по 5 измерениям (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
Среднее изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем. EQ-5D-5L измеряет состояние здоровья с помощью VAS для записи самооценки здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ' Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
Примерно до 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-11417-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХЛЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться