Studio su Sonrotoclax (BGB-11417) più Zanubrutinib (BGB-3111) rispetto a Venetoclax più Obinutuzumab in partecipanti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC)
6 agosto 2026 aggiornato da: BeOne Medicines
Uno studio randomizzato di fase 3, in aperto, su Sonrotoclax (BGB-11417) più Zanubrutinib (BGB-3111) rispetto a Venetoclax più Obinutuzumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di sonrotoclax più zanubrutinib rispetto a venetoclax più obinutuzumab nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia linfocitica cronica è un tipo di cancro del sangue che colpisce persone in tutto il mondo. Le persone affette da LLC soffrono di linfonodi, milza o fegato ingrossati o presentano sintomi come sudorazione notturna, perdita di peso e febbre. Hanno un’aspettativa di vita più breve rispetto alle persone sane. C’è un urgente bisogno di nuovi trattamenti per prolungare la vita dei partecipanti e controllare i sintomi legati alla malattia.
In questo studio, i partecipanti affetti da CLL, senza trattamento precedente, riceveranno il trattamento di combinazione venetoclax più obinutuzumab, considerato un trattamento standard di prima linea, oppure riceveranno sonrotoclax più zanubrutinib. Si ipotizza che sonrotoclax più zanubrutinib possa essere migliore di venetoclax più obinutuzumab nel trattamento della CLL.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la durata di vita dei partecipanti senza peggioramento della LLC tra i partecipanti che hanno ricevuto venetoclax più obinutuzumab rispetto a sonrotoclax più zanubrutinib. Saranno inclusi in questo studio circa 640 partecipanti in tutto il mondo. I partecipanti avranno le stesse possibilità di essere assegnati a ricevere una delle combinazioni di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
652
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
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Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Hollywood Private Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Botucatu, Brasile, 18618687
- Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
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Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
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São Paulo, Brasile, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasile, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de Luniversite de Montreal (Chum)
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SaintJerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Cechia, 500 03
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Cechia, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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PLZE, Cechia, 323 00
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague, Cechia, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Cina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Cina, 443001
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining, Shandong, Cina, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center (Korea)
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
ClermontFerrand, Francia, 63100
- Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
-
Esseylesnancy, Francia, 54270
- Clinique Louis Pasteur
-
Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Francia, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Francia, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rennes Cedes, Francia, 35000
- Chu Rennes
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Tours, Francia, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
VandoeuvrelesNancy, Francia, 54511
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
-
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-
-
Berlin, Germania, 10715
- Praxis am Volkspark
-
Frankfurt am Main, Germania, 60389
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
-
-
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-
Aomori, Giappone, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yokohama, Giappone, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Iseharashi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
ChuoKu, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israele, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Haifa, Israele, 3365409
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israele, 60000
- Assuta Medical Center
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-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Italia, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almere Stad, Olanda, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Olanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Schiedam, Olanda, 3318 JH
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Sgravenhage, Olanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Poznan, Polonia, 61-131
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
-
Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Headington, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St Jamess University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8908
- Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital La Candelaria
-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508-2974
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-1503
- University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2011
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-2205
- Stanford Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9496
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265-8001
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7822
- Illinois Cancercare, Pc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2003
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207-4700
- Norton Cancer Institute Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590-5119
- Optum Medical Care, Pc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3976
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2434
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-1130
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229-8605
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-5004
- Vcu Health System Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601-5467
- Gunderson Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti naïve al trattamento (TN) con diagnosi confermata di LLC che richiede trattamento
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica
- Funzionalità epatica adeguata come indicata dall'aspartato aminotransferasi (AST) e dall'alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte i limiti superiori istituzionali del valore normale (ULN); bilirubina totale sierica < 3,0 x ULN
- Funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina ≥ 50 millilitri al minuto
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento sistemico per la CLL
- Nota leucemia prolinfocitica o storia di, o attualmente sospettata, trasformazione di Richter
- Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale
- Anamnesi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata
- Ipertensione incontrollata
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sonrotoclax più Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno dall'inizio del Ciclo 1 una dose standard di zanubrutinib una o due volte al giorno per via orale e in combinazione con sonrotoclax a partire dal Ciclo 4 in poi con dosi crescenti fino al raggiungimento della dose target e continuando fino alla fine del Ciclo 15 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Venetoclax più Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno obinutuzumab 100 mg per via endovenosa il giorno 1 del ciclo 1, seguito da 900 mg il giorno 2 del ciclo 1 (o in alternativa riceveranno 1000 mg per via endovenosa il giorno 1), seguiti da 1000 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 dei Cicli da 2 a 6 (ogni ciclo dura 28 giorni) in combinazione con venetoclax a dosi crescenti fino al raggiungimento della dose target dal Giorno 22 Ciclo 1 fino alla fine del Ciclo 12 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: sopravvivenza libera da progressione (PFS）
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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PFS è definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data della prima progressione o alla morte della malattia confermata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
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Fino a circa 9 anni
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Coorte 1: Tasso di malattia residua misurabile non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo
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Malattia residua misurabile non rilevabile Il tasso UMRD4 al primo follow-up post-trattamento (PTFU 1) si baserà sul sequenziamento di prossima generazione.
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Fino a un anno e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: tasso di risposta completo (CRR) di IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta della risposta completa (CR)/ risposta completa con recupero ematopoietico incompleto (CRI), determinata da IRC.
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Fino a circa 9 anni
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Coorte 1: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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Il sistema operativo è definito come tempo dalla data di iscrizione alla data di morte a causa di qualsiasi causa
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Fino a circa 9 anni
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Coorte 1: PFS mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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La PFS è definita come il tempo dalla data di iscrizione alla data della prima progressione o alla morte della malattia confermata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, come determinato dalla valutazione degli investigatori
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Fino a circa 9 anni
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Coorte 1: CRR di Investigator Assessment
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la migliore risposta della risposta completa (CR)/ risposta completa con recupero ematopoietico incompleto (CRI), determinata dalla valutazione dello investigatore
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Fino a circa 9 anni
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Coorte 1: Tasso di malattia residua misurabile non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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Il tasso complessivo UMRD4 è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato UMRD nel sangue periferico prima della progressione della malattia o dell'inizio del nuovo trattamento anti-CLL (a seconda di quale sia prima), in base alla citometria a flusso.
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Fino a circa 9 anni
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Coorte 1: tasso di risposta complessivo (ORR) di IRC e Valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta (CR, CRI, remissione parziale nodulare (NPR), risposta parziale (PR) e risposta parziale con linfocitosi [PR-L]), prima della progressione della malattia o dell'inizio del nuovo trattamento anti-CLL (a seconda di quale sia prima).
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Fino a circa 9 anni
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Coorte 1: durata della risposta (DOR) di IRC e valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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DOR è definito come il tempo dalla prima risposta qualificata PR, PR-L, CR o CRI) fino alla progressione o alla morte CLL.
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Fino a circa 9 anni
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Coorti aggregate: PFS di IRC e Valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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PFS è definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data della prima progressione o alla morte della malattia confermata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, come determinato da IRC
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Fino a circa 9 anni
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Coorti aggregate: ORR di IRC e Valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta (CR, CRI, remissione parziale nodulare (NPR), risposta parziale (PR) e risposta parziale con linfocitosi [PR-L]), prima della progressione della malattia o dell'inizio del nuovo trattamento anti-CLL （a seconda di quale sia））.
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Fino a circa 9 anni
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Coorti aggregate: DOR di IRC e Valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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DOR è definito come il tempo dalla prima risposta qualificata PR, PR-L, CR o CRI) fino alla progressione o alla morte CLL.
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Fino a circa 9 anni
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Coorti aggregate: tasso di malattia residua misurabile non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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Il tasso UMRD4 complessivo è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato UMRD nel sangue periferico prima della progressione della malattia o dell'inizio del nuovo trattamento anti-CLL (a seconda di quale sia prima), in base al sequenziamento di prossima generazione.
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Fino a circa 9 anni
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Coorti aggregate: CRR di IRC e Valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
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Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la migliore risposta della risposta completa (CR)/ risposta completa con recupero ematopoietico incompleto (CRI), determinata dalla valutazione dello investigatore
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Fino a circa 9 anni
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Coorte 1 e coorti aggregate: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo per Sonrotoclax più gruppo Zanubrutinib e 13 mesi per Venetoclax più Gruppo Obinutuzumab]
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La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando tutti gli eventi avversi emergenti (AES) classificati dai criteri terminologici del National Cancer Institute-Common per eventi avversi (NCI-CTCAE) v5.0
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Fino a un anno e mezzo per Sonrotoclax più gruppo Zanubrutinib e 13 mesi per Venetoclax più Gruppo Obinutuzumab]
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Coorte 1 e coorti aggregate: cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del cancro del cancro -Core 30 (EORTC QLQ -C30) Stato di salute globale/QOL (GHS) e scale di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Ogni tre cicli durante il periodo di trattamento
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L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore).
Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana.
Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = per niente (migliore) a 4 = molto (peggio) e 2 domande hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso (peggiore) a 7 = eccellente (migliore).
I punteggi più alti in GHS e scale funzionali indicano una migliore qualità della vita.
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Ogni tre cicli durante il periodo di trattamento
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Coorte 1 e coorti raggruppate: cambiamento dal basale nel questionario sulla qualità della vita EORTC - Modulo di leucemia linfocitica cronica Modulo 17 Articoli (QLQ -CLL17) Burnio sintomo e condizioni di condizione fisica
Lasso di tempo: Ogni tre cicli durante il periodo di trattamento
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L'onere dei sintomi e le condizioni fisiche/affaticamento saranno misurati da EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato che misura la qualità della vita legata alla salute per gli uomini con cancro alla prostata.
L'EQ-5D è costituito da EQ-5D Descriptive System e EQ Visual Analoges Scale (VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = gravi problemi e 5 = problemi estremi.
Sono riportati il numero di partecipanti con varie risposte al questionario sulla mobilità.
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Ogni tre cicli durante il periodo di trattamento
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Coorte 1 e coorti raggruppate: cambiamento dal basale nella qualità della vita europea 5 dimensioni 5 questionari di salute a 5 livelli （EQ-5D-5L) Scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Ogni tre cicli durante il periodo di trattamento
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Cambiamento medio dal basale nel VAS EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L misura i risultati di salute utilizzando un VAS per registrare la salute auto-valutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare.
Un punteggio più alto indica migliori risultati sulla salute.
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Ogni tre cicli durante il periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Zanubrutinib
- Venetoclax
- obinutuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-11417-301
- CTR20241195 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.
Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.
I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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