Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Sonrotoclax (BGB-11417) plus zanubrutinib (BGB-3111) vergeleken met Venetoclax plus obinutuzumab bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL)

24 april 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie van Sonrotoclax (BGB-11417) plus zanubrutinib (BGB-3111) vergeleken met Venetoclax plus obinutuzumab bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van sonrotoclax plus zanubrutinib versus venetoclax plus obinutuzumab bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lymfatische leukemie is een vorm van bloedkanker die mensen over de hele wereld treft. Mensen met CLL hebben last van vergrote lymfeklieren, milt of lever, of hebben symptomen zoals nachtelijk zweten, gewichtsverlies en koorts. Ze hebben een kortere levensverwachting vergeleken met gezonde mensen. Er is dringend behoefte aan een nieuwe behandeling om het leven van de deelnemers te verlengen en ziektegerelateerde symptomen onder controle te houden.

In deze studie zullen deelnemers met CLL, zonder voorafgaande behandeling, ofwel de combinatiebehandeling venetoclax plus obinutuzumab krijgen, die als een standaard eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd, ofwel sonrotoclax plus zanubrutinib krijgen. Er wordt verondersteld dat sonrotoclax plus zanubrutinib mogelijk beter is dan venetoclax plus obinutuzumab bij de behandeling van CLL.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de duur van het leven van de deelnemers zonder verergering van de CLL te vergelijken tussen deelnemers die venetoclax plus obinutuzumab kregen versus sonrotoclax plus zanubrutinib. Wereldwijd zullen ongeveer 640 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Deelnemers hebben gelijke kansen om te worden toegewezen aan een van de behandelingscombinaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • GenesisCare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Werving
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Hollywood Private Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Quebec
      • Greenfiled Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Werving
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Korea, republiek van
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Health New Zealand Canterbury
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Werving
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Werving
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Werving
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Werving
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Werving
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • Lumi Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsnaïeve (TN) volwassenen met een bevestigde diagnose van CLL waarvoor behandeling nodig is
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0, 1 of 2
  • Meetbare ziekte door computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming
  • Adequate leverfunctie zoals aangegeven door aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x de institutionele bovengrens van de normale waarde (ULN's); serum totaal bilirubine < 3,0 x ULN
  • Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd als creatinineklaring ≥ 50 milliliter per minuut

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische behandeling voor CLL
  • Bekende prolymfatische leukemie of geschiedenis van, of momenteel vermoede, Richters transformatie
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Ongecontroleerde hypertensie

Opmerking: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Deelnemers krijgen vanaf het begin van cyclus 1 een standaarddosis zanubrutinib één- of tweemaal daags oraal en in combinatie met sonrotoclax, beginnend vanaf cyclus 4 in toenemende doses totdat de doeldosis is bereikt en doorlopend tot het einde van cyclus 15 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • BGB-11417
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • BGB-3111
Actieve vergelijker: Venetoclax Plus Obinutuzumab
Deelnemers ontvangen 100 mg obinutuzumab intraveneus op dag 1 cyclus 1, gevolgd door 900 mg op dag 2 cyclus 1 (of krijgen als alternatief 1000 mg intraveneus op dag 1), gevolgd door 1000 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1 en daarna op dag 1 van cycli 2 tot en met 6 (elke cyclus duurt 28 dagen) in combinatie met venetoclax in toenemende doses tot de doeldosis wordt bereikt vanaf dag 22 cyclus 1 tot het einde van cyclus 12 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Venetoclax
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tot ongeveer 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van complete respons (CR)/complete respons met onvolledig hematopoëtisch herstel (CRi) bereikte, bepaald door IRC.
Tot ongeveer 9 jaar
Tarieven van niet-detecteerbare meetbare restziekten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Niet-detecteerbare meetbare resterende ziekte uMRD4-percentage bij het eerste follow-upbezoek na de behandeling (PTFU 1) zal gebaseerd zijn op sequencing van de volgende generatie.
Tot ongeveer 9 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden vanwege welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 9 jaar
PFS volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
FS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot ongeveer 9 jaar
CRR door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van complete respons (CR)/complete respons met onvolledig hematopoëtisch herstel (CRi) bereikte, bepaald door beoordeling door de onderzoeker.
Tot ongeveer 9 jaar
Tarieven van uMRD4 gebaseerd op flow-cytometrie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Het totale uMRD4-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de uMRD-status in perifeer bloed bereikt vóór ziekteprogressie of start van een nieuwe anti-CLL-behandeling (afhankelijk van wat zich eerder voordoet), op basis van flowcytometrie.
Tot ongeveer 9 jaar
Algeheel responspercentage (ORR) bepaald door IRC en beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een respons bereikt (CR, CRi, nodulaire gedeeltelijke remissie (nPR), gedeeltelijke respons (PR) en gedeeltelijke respons met lymfocytose [PR-L]), vóór progressie van de ziekte of het begin van nieuwe anticonceptie. -CLL-behandeling (welke eerder is).
Tot ongeveer 9 jaar
Duur van de respons (DOR) door IRC en beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
De responsduur (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste kwalificerende respons (PR, PR-L, CR of CRi) tot CLL-progressie of overlijden.
Tot ongeveer 9 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Tot ongeveer 9 jaar
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Mondiale gezondheidsstatus (GHS)/levenskwaliteit (QoL) en fysiek functioneren gemeten door EORTC QLQ-C30 De EORTC QLQ-30 bevat 30 vragen die 5 functionele schalen omvatten (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren). functioneren), 1 mondiale gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en 6 afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De deelnemer beantwoordt vragen over zijn gezondheid gedurende de afgelopen week. Er worden 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 =Helemaal niet (beste) tot 4 =Zeer veel (slechtste) en 2 vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waarbij 1 =Zeer slecht (slechtste) tot 7 =Uitstekend (best).
Tot ongeveer 9 jaar
HRQoL) zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30 CLL-module Kwaliteit van leven-vragenlijst - Chronische lymfatische leukemie-module 17 items (QLQ-CLL17)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar

De symptoomlast en fysieke conditie/vermoeidheid worden gemeten met QLQ-CLL17.

EORTC QLQ-CLL17 bestaat uit 17 items, gegroepeerd in 3 schalen met meerdere items: 1) symptoomlast, 2) fysieke conditie/vermoeidheid, en 3) zorgen/angsten over de gezondheid en het functioneren.

De EORTC QLQ-CLL17 wordt gescoord volgens de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. Voor elk van de symptoomschalen, elk van de functionele schalen en de globale maatstaf voor de gezondheidsstatus zal een uitkomstvariabele worden afgeleid die bestaat uit een score van 0 tot 100. Hogere scores op de mondiale maatstaf voor gezondheidsstatus en functionele schalen duiden op een betere gezondheidsstatus/functie, maar hogere scores op symptoomschalen duiden op een grotere ernst van de symptomen
Tot ongeveer 9 jaar
Europese gezondheidsvragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus voor de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L visueel-analoge score (VAS). De EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten met behulp van een VAS om de zelfgerapporteerde gezondheid van een deelnemer vast te leggen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 ‘de beste gezondheid is die u zich kunt voorstellen’ en 0 ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’. ' Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Tot ongeveer 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-11417-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CLL

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren