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Studie zu Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) im Vergleich zu Venetoclax plus Obinutuzumab bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

24. April 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) im Vergleich zu Venetoclax plus Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Sonrotoclax plus Zanubrutinib mit Venetoclax plus Obinutuzumab bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphatische Leukämie ist eine Blutkrebsart, von der Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind. Menschen mit CLL leiden unter vergrößerten Lymphknoten, Milz oder Leber oder haben Symptome wie Nachtschweiß, Gewichtsverlust und Fieber. Sie haben im Vergleich zu gesunden Menschen eine kürzere Lebenserwartung. Es besteht ein dringender Bedarf an einer neuen Behandlung, um das Leben der Teilnehmer zu verlängern und krankheitsbedingte Symptome zu kontrollieren.

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit CLL ohne vorherige Behandlung entweder eine Kombinationsbehandlung mit Venetoclax plus Obinutuzumab, die als Standard-Erstlinienbehandlung gilt, oder Sonrotoclax plus Zanubrutinib. Es wird vermutet, dass Sonrotoclax plus Zanubrutinib bei der Behandlung von CLL besser sein könnte als Venetoclax plus Obinutuzumab.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Dauer zu vergleichen, die die Teilnehmer leben, ohne dass sich die CLL verschlimmert, zwischen Teilnehmern, die Venetoclax plus Obinutuzumab erhielten, im Vergleich zu Sonrotoclax plus Zanubrutinib. In diese Studie werden weltweit rund 640 Teilnehmer einbezogen. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der Behandlungskombinationen zugeteilt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Genesiscare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Hollywood Private Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Quebec
      • Greenfiled Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Korea, Republik von
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Health New Zealand Canterbury
      • Takapuna, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Rekrutierung
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Lumi Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive (TN) Erwachsene mit bestätigter Diagnose einer behandlungsbedürftigen CLL
  • Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0, 1 oder 2
  • Messbare Krankheit mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x die institutionellen Obergrenzen des Normalwerts (ULNs); Gesamtbilirubin im Serum < 3,0 x ULN
  • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance ≥ 50 Milliliter pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von CLL
  • Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richters Transformation
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten ab Beginn von Zyklus 1 ein- oder zweimal täglich eine Standarddosis Zanubrutinib oral und in Kombination mit Sonrotoclax ab Zyklus 4 in steigenden Dosen, bis die Zieldosis erreicht ist, und bis zum Ende von Zyklus 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-3111
Aktiver Komparator: Venetoclax Plus Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab 100 mg intravenös an Tag 1, Zyklus 1, gefolgt von 900 mg an Tag 2, Zyklus 1 (oder alternativ 1000 mg intravenös an Tag 1), gefolgt von 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 und danach am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) in Kombination mit Venetoclax in steigenden Dosen, bis die Zieldosis vom 22. Tag, Zyklus 1, bis zum Ende von Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) erreicht ist.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) festgelegt.
Bis ca. 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen von vollständiger Remission (CR)/vollständiger Remission mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRi) erreichten, bestimmt durch IRC.
Bis ca. 9 Jahre
Raten nicht nachweisbarer messbarer Resterkrankungen
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Die nicht nachweisbare, messbare uMRD4-Resterkrankungsrate beim ersten Post-Treatment-Follow-up-Besuch (PTFU 1) basiert auf der Next-Generation-Sequenzierung.
Bis ca. 9 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 9 Jahre
PFS nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
FS ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt
Bis ca. 9 Jahre
CRR nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Ansprechen von vollständiger Remission (CR)/vollständiger Remission mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRi) erreichten, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer
Bis ca. 9 Jahre
Raten von uMRD4 basierend auf Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Die Gesamt-uMRD4-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die den uMRD-Status im peripheren Blut vor Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Anti-CLL-Behandlung (je nachdem, was früher eintritt) erreichen, basierend auf der Durchflusszytometrie.
Bis ca. 9 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR), bestimmt durch IRC und Beurteilung durch Prüfärzte
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen (CR, CRi, noduläre partielle Remission (nPR), partielles Ansprechen (PR) und partielles Ansprechen mit Lymphozytose [PR-L]) vor Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Anti-Therapie erreichen -CLL-Behandlung (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Bis ca. 9 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) nach IRC und Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten qualifizierenden Ansprechen (PR, PR-L, CR oder CRi) bis zum Fortschreiten oder Tod der CLL.
Bis ca. 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Bis ca. 9 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität von Kern 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Globaler Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualifikation (QoL) und körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit EORTC QLQ-C30. Der EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen umfassen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion). Funktionsfähigkeit), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu seinem Gesundheitszustand in der vergangenen Woche. Es werden 28 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala mit 1 = überhaupt nicht (am besten) bis 4 = sehr (am schlechtesten) und 2 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = sehr schlecht (am schlechtesten) bis 7 = sehr gut beantwortet (am besten).
Bis ca. 9 Jahre
HRQoL), bewertet durch EORTC QLQ-C30 CLL-Modul Fragebogen zur Lebensqualität – Modul 17 Elemente für chronische lymphatische Leukämie (QLQ-CLL17)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre

Die Symptombelastung und die körperliche Verfassung/Müdigkeit werden mit QLQ-CLL17 gemessen.

EORTC QLQ-CLL17 umfasst 17 Items, die in drei Multi-Item-Skalen gruppiert sind: 1) Symptombelastung, 2) körperliche Verfassung/Müdigkeit und 3) Sorgen/Ängste hinsichtlich Gesundheit und Funktionsfähigkeit.

Der EORTC QLQ-CLL17 wird gemäß dem Bewertungshandbuch des EORTC QLQ-C30 bewertet. Für jede der Symptomskalen, jede der Funktionsskalen und die globale Skala zur Messung des Gesundheitszustands wird eine Ergebnisvariable abgeleitet, die aus einem Score von 0 bis 100 besteht. Höhere Werte auf der globalen Messung des Gesundheitszustands und auf den Funktionsskalen deuten auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion hin, höhere Werte auf den Symptomskalen bedeuten jedoch eine größere Schwere der Symptome
Bis ca. 9 Jahre
Europäischer 5-Dimensionen-5-Stufen-Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im visuellen Analogscore (VAS) EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L misst Gesundheitsergebnisse mithilfe eines VAS, um die selbst eingeschätzte Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ ist. ' Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Bis ca. 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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