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Studie zu Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) im Vergleich zu Venetoclax plus Obinutuzumab bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

6. August 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib (BGB-3111) im Vergleich zu Venetoclax plus Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Sonrotoclax plus Zanubrutinib mit Venetoclax plus Obinutuzumab bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphatische Leukämie ist eine Blutkrebsart, von der Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind. Menschen mit CLL leiden unter vergrößerten Lymphknoten, Milz oder Leber oder haben Symptome wie Nachtschweiß, Gewichtsverlust und Fieber. Sie haben im Vergleich zu gesunden Menschen eine kürzere Lebenserwartung. Es besteht ein dringender Bedarf an einer neuen Behandlung, um das Leben der Teilnehmer zu verlängern und krankheitsbedingte Symptome zu kontrollieren.

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit CLL ohne vorherige Behandlung entweder eine Kombinationsbehandlung mit Venetoclax plus Obinutuzumab, die als Standard-Erstlinienbehandlung gilt, oder Sonrotoclax plus Zanubrutinib. Es wird vermutet, dass Sonrotoclax plus Zanubrutinib bei der Behandlung von CLL besser sein könnte als Venetoclax plus Obinutuzumab.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Dauer zu vergleichen, die die Teilnehmer leben, ohne dass sich die CLL verschlimmert, zwischen Teilnehmern, die Venetoclax plus Obinutuzumab erhielten, im Vergleich zu Sonrotoclax plus Zanubrutinib. In diese Studie werden weltweit rund 640 Teilnehmer einbezogen. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der Behandlungskombinationen zugeteilt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australien, QLD 4575
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618687
        • Unesp Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05402-000
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, China, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 201203
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10715
        • Praxis am Volkspark
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • ClermontFerrand, Frankreich, 63100
        • Chu Clermont Ferrand Therapie Cellulaire and Hematolo
      • Esseylesnancy, Frankreich, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Hopital prive du Confluent
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes Cedes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
      • VandoeuvrelesNancy, Frankreich, 54511
        • Chu Nancy Hopital Brabois
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Haifa, Israel, 3365409
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 60000
        • Assuta Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien, 6129
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • AmagasakiCity, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Iseharashi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Chu de Quebec Universite Laval, Hopital de Lenfant Jesus, Centre Integre de Cancerologie (Cic)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de Luniversite de Montreal (Chum)
      • SaintJerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almere Stad, Niederlande, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam Umc Vu Mc
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Schiedam, Niederlande, 3318 JH
        • Franciscus Gasthuis and Vlietland
      • Sgravenhage, Niederlande, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-131
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Centralny Szpital Kliniczny Uck Wum
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8908
        • Institut Catala Doncologia Hospital Duran I Reynals
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital La Candelaria
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center (Korea)
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • PLZE, Tschechien, 323 00
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Gazi University
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University School of Medicine
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-2974
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-1503
        • University of California San Diego (Ucsd) Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-2205
        • Stanford Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9496
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265-8001
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7822
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2003
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207-4700
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1914
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590-5119
        • Optum Medical Care, Pc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3976
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2434
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1130
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229-8605
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5004
        • Vcu Health System Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601-5467
        • Gunderson Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St Jamess University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre Liverpool
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive (TN) Erwachsene mit bestätigter Diagnose einer behandlungsbedürftigen CLL
  • Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0, 1 oder 2
  • Messbare Krankheit mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x die institutionellen Obergrenzen des Normalwerts (ULNs); Gesamtbilirubin im Serum < 3,0 x ULN
  • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance ≥ 50 Milliliter pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von CLL
  • Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richters Transformation
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten ab Beginn von Zyklus 1 ein- oder zweimal täglich eine Standarddosis Zanubrutinib oral und in Kombination mit Sonrotoclax ab Zyklus 4 in steigenden Dosen, bis die Zieldosis erreicht ist, und bis zum Ende von Zyklus 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-3111
Aktiver Komparator: Venetoclax Plus Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab 100 mg intravenös an Tag 1, Zyklus 1, gefolgt von 900 mg an Tag 2, Zyklus 1 (oder alternativ 1000 mg intravenös an Tag 1), gefolgt von 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 und danach am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) in Kombination mit Venetoclax in steigenden Dosen, bis die Zieldosis vom 22. Tag, Zyklus 1, bis zum Ende von Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) erreicht ist.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: progressionsfreies Überleben (PFS）
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten bestätigten Krankheitsprogression oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt, wie vom Independent Review Committee (IRC) festgelegt, je nachdem, was zuerst erfolgt, erfolgt
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Kohorte 1: Rate der nicht nachweisbaren messbaren Resterkrankungen
Zeitfenster: Bis zu eineinhalb Jahre
Die UMRD4-Rate der messbaren messbaren Resterkrankung bei der ersten Nachbeobachtungs-Nachuntersuchung (PTFU 1) basiert auf der Sequenzierung der nächsten Generation.
Bis zu eineinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Komplette Rücklaufquote (CRR) durch IRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion der vollständigen Reaktion (CR)/ vollständige Reaktion mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRI) erreicht haben, bestimmt durch IRC.
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Kohorte 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
OS wird ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Kohorte 1: PFS nach Ermittlungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten bestätigten Erkrankungsprogression oder -ster
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Kohorte 1: CRR durch die Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion der vollständigen Reaktion (CR)/ vollständige Reaktion mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRI) erreicht haben
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Kohorte 1: Rate der nicht nachweisbaren messbaren Resterkrankungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
Die Gesamt-UMRD4-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit oder des Beginns einer neuen Anti-Cll-Behandlung (je nachdem, je nachdem, je nachdem, je nachdem, was auch immer ist), basierend auf der Durchflusszytometrie, definiert.
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Kohorte 1: Gesamtabnahmequote (ORR) durch IRC- und Forschungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion (CR, CRI, Knoten-Partial-Remission (NPR), partielle Reaktion (PR) und partielle Reaktion mit Lymphozytose [PR-L]) vor der Erkrankung oder Beginn einer neuen Anti-CLL-Behandlung (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher).
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Kohorte 1: Antwortdauer (DOR) durch IRC- und Forschungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Qualifikationsponse PR, PR-L, CR oder CRI) bis zum CLL-Fortschreiten oder zum Tod.
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Poolierte Kohorten: PFS nach IRC- und Ermittlungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten bestätigten Krankheitsprogression oder -ster
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Gepoolte Kohorten: ORR durch IRC- und Ermittlungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion (CR, CRI, node partielle Remission (NPR), partielle Reaktion (PR) und partielle Reaktion mit Lymphozytose [PR-L]) erhalten, vor dem Fortschreiten oder Beginn der neuen Anti-CLL-Behandlung （früher）.
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Gepoolte Kohorten: DOR durch IRC- und Ermittlungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Qualifikationsponse PR, PR-L, CR oder CRI) bis zum CLL-Fortschreiten oder zum Tod.
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Poolierte Kohorten: Rate der nicht nachweisbaren messbaren Resterkrankungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
Die Gesamt-UMRD4-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit oder des Beginns einer neuen Anti-Cll-Behandlung (je nachdem, je nachdem, je nachdem, welcher Fall früher ist), basierend auf der Sequenzierung der nächsten Generation, definiert.
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Gepoolte Kohorten: CRR von IRC und Investigator Assessment
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Jahren
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion der vollständigen Reaktion (CR)/ vollständige Reaktion mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRI) erreicht haben
Bis zu ungefähr 9 Jahren
Kohorte 1 und gepoolte Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu eineinhalb Jahre für Sonrotoclax plus Zanubrutinib -Gruppe und 13 Monate für Venetoclax plus Obinutuzumab Group]
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller Behandlung von Emergent Ereignissen (AEs) bewertet, die von den Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0 bewertet werden, v5.0 ab.
Bis zu eineinhalb Jahre für Sonrotoclax plus Zanubrutinib -Gruppe und 13 Monate für Venetoclax plus Obinutuzumab Group]
Kohorte 1 und gepoolte Kohorten: Veränderung von Ausgangswert in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebskrebs -Fragebogen -Core 30 (EORTC QLQ -C30) Globaler Gesundheitszustand/QOL (GHS) und körperliche Funktionsskalen
Zeitfenster: Alle drei Zyklen während der Behandlungszeit
Der EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (physikalische Funktionen, Rollenfunktionen, emotionale Funktionen, kognitive Funktionen und soziale Funktionen), 1 globaler Gesundheitszustandskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen) und 6 Einzelelemente (Dyspnneea, Insomnien, Appetit, Anpetit, Appetit, Anpetit, Anpassung, Anpassung, Appetitieren, Appetitieren, Anpassungsverlust, Appetitieren, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Anpassungsverlust, Einsatz, Diagramme und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm und Diagramm). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht (am besten) bis 4 = sehr (am schlimmsten) und 2 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = sehr schlecht (am schlimmsten) bis 7 = ausgezeichnet (am besten). Höhere Werte in GHS und funktionelle Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Alle drei Zyklen während der Behandlungszeit
Kohorte 1 und gepoolte Kohorten: Veränderung von der Ausgangswert in EORTC -Fragebogen - chronische lymphozatische Leukämie -Modul 17 Elemente (QLQ -CLL17) Symptombelastung und körperliche Erkrankungskalen
Zeitfenster: Alle drei Zyklen während der Behandlungszeit
Die Symptombelastung und die körperliche Verfassung/Müdigkeit werden mit EQ-5D-5L gemessen. EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs misst. EQ-5D besteht aus EQ-5D Deskriptives System und EQ visueller Analogskala (VAS). Das EQ-5D-deskriptive Systems umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = geringfügige Probleme, 3 = moderate Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Die Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Antworten auf den Mobilitätsfragebogen wird gemeldet.
Alle drei Zyklen während der Behandlungszeit
Kohorte 1 und gepoolte Kohorten: Veränderung von Grundlinien in der europäischen Lebensqualität 5-Dimensionen 5-Levels-Gesundheitsfragebogen （EQ-5D-5L) visuelle Analogale Skala (VAS).
Zeitfenster: Alle drei Zyklen während der Behandlungszeit
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS. Das EQ-5D-5L misst die Gesundheitsergebnisse mithilfe eines VAS, um die selbstbewertete Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 100 "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere gesundheitliche Ergebnisse.
Alle drei Zyklen während der Behandlungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-301
  • CTR20241195 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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