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Estudo de Sonrotoclax (BGB-11417) mais Zanubrutinibe (BGB-3111) em comparação com Venetoclax Plus Obinutuzumabe em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

24 de abril de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 3, aberto e randomizado de Sonrotoclax (BGB-11417) mais Zanubrutinibe (BGB-3111) em comparação com Venetoclax Plus Obinutuzumabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de sonrotoclax mais zanubrutinibe versus venetoclax mais obinutuzumabe em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia linfocítica crônica é um tipo de câncer no sangue que afeta pessoas em todo o mundo. Pessoas com LLC sofrem de aumento dos gânglios linfáticos, baço ou fígado, ou apresentam sintomas como suores noturnos, perda de peso e febre. Eles têm menor expectativa de vida em comparação com pessoas saudáveis. Há uma necessidade urgente de novo tratamento para prolongar a vida dos participantes e controlar os sintomas relacionados à doença.

Neste estudo, os participantes com LLC, sem tratamento prévio, receberão o tratamento combinado venetoclax mais obinutuzumabe, que é considerado um tratamento padrão de primeira linha, ou receberão sonrotoclax mais zanubrutinibe. Supõe-se que sonrotoclax mais zanubrutinib pode ser melhor do que venetoclax mais obinutuzumab no tratamento da LLC.

O objetivo principal deste estudo é comparar o tempo que os participantes vivem sem piora da LLC entre os participantes que receberam venetoclax mais obinutuzumabe versus sonrotoclax mais zanubrutinibe. Aproximadamente 640 participantes serão incluídos neste estudo em todo o mundo. Os participantes terão chances iguais de serem alocados para receber qualquer uma das combinações de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Genesiscare North Shore
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Recrutamento
        • Pindara Private Hospital
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Hollywood Private Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Quebec
      • Greenfiled Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Recrutamento
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute Pavilion
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • Lumi Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Health New Zealand Canterbury
      • Takapuna, Nova Zelândia, 0622
        • Recrutamento
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Recrutamento
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Recrutamento
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Republica da Coréia
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos virgens de tratamento (TN) com diagnóstico confirmado de LLC que requer tratamento
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética
  • Função hepática adequada, conforme indicado por aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x os limites superiores institucionais do valor normal (ULNs); bilirrubina total sérica <3,0 x LSN
  • Função renal adequada, definida como depuração de creatinina ≥ 50 mililitros por minuto

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para LLC
  • Leucemia prolinfocítica conhecida ou história ou atualmente suspeita de transformação de Richter
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada
  • Hipertensão não controlada

Nota: Outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonrotoclax Plus Zanubrutinibe
Os participantes receberão a partir do início do Ciclo 1 uma dose padrão de zanubrutinibe uma ou duas vezes ao dia por via oral e em combinação com sonrotoclax a partir do Ciclo 4 em doses crescentes até que a dose alvo seja atingida e continuando até o final do Ciclo 15 (cada ciclo dura 28 dias)
Medicamento: Sonrotoclax
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • BGB-11417
Medicamento: Zanubrutinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • BGB-3111
Comparador Ativo: Venetoclax Plus Obinutuzumabe
Os participantes receberão 100 mg de obinutuzumabe por via intravenosa no Dia 1, Ciclo 1, seguido por 900 mg no Dia 2, Ciclo 1 (ou alternativamente, receberão 1.000 mg por via intravenosa no Dia 1), seguido de 1.000 mg nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1 e posteriormente no Dia 1. dos Ciclos 2 a 6 (cada ciclo dura 28 dias) em combinação com venetoclax em doses crescentes até que a dose alvo seja atingida do Dia 22 do Ciclo 1 até o final do Ciclo 12 (cada ciclo dura 28 dias)
Medicamento: Obinutuzumabe
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Venetoclax
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
PFS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão confirmada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo comitê de revisão independente (IRC).
Até aproximadamente 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
A CRR é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta de resposta completa (CR)/resposta completa com recuperação hematopoiética incompleta (CRi), determinada pelo IRC.
Até aproximadamente 9 anos
Taxas de doença residual mensurável indetectável
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
A taxa de uMRD4 de doença residual mensurável indetectável na primeira visita de acompanhamento pós-tratamento (PTFU 1) será baseada no sequenciamento de próxima geração.
Até aproximadamente 9 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
OS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa
Até aproximadamente 9 anos
Avaliação de PFS por investigador
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
FS é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira progressão confirmada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pela avaliação do investigador
Até aproximadamente 9 anos
CRR por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
A CRR é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta de resposta completa (CR)/resposta completa com recuperação hematopoiética incompleta (CRi), determinada pela Avaliação do Investigador
Até aproximadamente 9 anos
Taxas de uMRD4 baseadas em citometria de fluxo
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
A taxa geral de uMRD4 é definida como a proporção de participantes que atingem o status de uMRD no sangue periférico antes da progressão da doença ou início de um novo tratamento anti-LLC (o que ocorrer primeiro), com base na citometria de fluxo.
Até aproximadamente 9 anos
Taxa de resposta geral (ORR) determinada pelo IRC e avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
ORR é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta (CR, CRi, remissão parcial nodular (nPR), resposta parcial (PR) e resposta parcial com linfocitose [PR-L]), antes da progressão da doença ou início de novos anti -Tratamento de LLC (o que ocorrer primeiro).
Até aproximadamente 9 anos
Duração da Resposta (DOR) pelo IRC e Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira resposta qualificada PR, PR-L, CR ou CRi) até a progressão da LLC ou morte.
Até aproximadamente 9 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
Até aproximadamente 9 anos
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
Estado de saúde global (GHS)/qualificação de vida (QV) e funcionamento físico medido pelo EORTC QLQ-C30 O EORTC QLQ-30 contém 30 questões que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e social). funcional), 1 escala global do estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos e dor) e 6 itens únicos (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras). O participante responde perguntas sobre sua saúde durante a última semana. São 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 =Nada (melhor) a 4 =Muito (pior) e 2 perguntas respondidas em uma escala de 7 pontos onde 1 =Muito ruim (pior) a 7 =Excelente (melhor).
Até aproximadamente 9 anos
QVRS) conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida do Módulo EORTC QLQ-C30 CLL - Leucemia Linfocítica Crônica Módulo 17 Itens (QLQ-CLL17)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos

A carga de sintomas e a condição física/fadiga serão medidas pelo QLQ-CLL17.

O EORTC QLQ-CLL17 compreende 17 itens agrupados em 3 escalas multi-itens: 1) carga de sintomas, 2) condição física/fadiga e 3) preocupações/medos sobre saúde e funcionamento.

O EORTC QLQ-CLL17 será pontuado de acordo com o Manual de Pontuação EORTC QLQ-C30. Uma variável de resultado que consiste em uma pontuação de 0 a 100 será derivada para cada uma das escalas de sintomas, cada uma das escalas funcionais e a medida global da escala do estado de saúde. Pontuações mais altas na medida global do estado de saúde e nas escalas funcionais indicam melhor estado/função de saúde, mas pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam maior gravidade dos sintomas
Até aproximadamente 9 anos
Questionário Europeu de Saúde de 5 Dimensões e 5 Níveis de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 9 anos
Alteração média da linha de base na pontuação visual analógica (VAS) EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde utilizando um VAS para registar a autoavaliação da saúde de um participante numa escala de 0 a 100, onde 100 é “a melhor saúde que pode imaginar” e 0 é “a pior saúde que pode imaginar”. ' Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Até aproximadamente 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-11417-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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