Allo-HSCT 후 난치성 CMV 및/또는 EBV 감염 치료에 사용되는 다중 바이러스 특이적 T 세포
동종 조혈모세포 이식 후 난치성 거대세포바이러스 및/또는 엡스타인-바 바이러스 감염 치료에서 다중바이러스 특이적 T 세포에 대한 탐색적 임상 연구
난치성 바이러스 감염(CMV 및/또는 EBV)이 있는 동종 조혈 줄기 세포 수용자에서 CMV 및 EBV 바이러스에 대한 부분 HLA 일치 VST의 안전성과 내약성을 평가합니다.
난치성 바이러스 감염(CMV 및/또는 EBV)이 있는 동종 조혈 줄기 세포 수용자에서 CMV 및 EBV 바이러스에 대한 부분 HLA 일치 VST의 효능에 대한 예비 평가 주입 후 다중 바이러스 VST 세포의 지속 시간과 확장을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuanjie Ding
- 전화번호: 010-88325948
- 이메일: rmkyc@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuying Pei
- 전화번호: 86-13521893860
- 이메일: peixuying08@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하, 성별 제한은 없습니다.
- 이전의 골수파괴 또는 비골수파괴 동종 조혈 줄기세포 이식.
- CMV 및/또는 EBV의 지속적인 감염은 표준 치료에도 불구하고 지속됩니다.
- 등록 시 프레드니손 또는 이와 동등한 호르몬은 0.5mg/kg/일 이하입니다.
- ECOG 점수 ≤3, 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
- 실내 공기에서 최종 혈액 산소 포화도 ≥90%.
- 다중 바이러스 특이적 세포독성 T 림프구를 사용할 수 있습니다.
- 해당되는 경우 여성 환자의 임신 테스트 음성.
- 환자, 부모 또는 보호자의 서면 동의서 및/또는 서명된 동의서.
제외 기준:
- 동종 조혈모세포 이식 후 28일 이내.
- 활성 III-IV 급성 GVHD 및/또는 중등도 이상의 만성 GVHD.
- 중증 장기 기능 장애: 심장: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 레벨 III 및 IV; 간: 총 빌리루빈>34umol/l; ALT, AST>정상 상한치의 2배; 신장: 혈중 크레아티닌 >130umol/L; 폐: 유형 I 또는 II 호흡 부전; 뇌: 의식불명, 두개내 고혈압.
- 등록 전 28일 이내에 DLI, 기타 CTL, CAR-T, NK 및 기타 세포치료제, T세포 단클론항체 면역억제제를 투여받았거나 기타 약물 및 의료기기와 관련된 임상연구에 참여한 자.
- 순응도가 낮고 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 대상체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VST 주입
I상(용량 증량): 초기 효능 관찰과 함께 CMV 및 EBV 특이적 T 세포(VST)의 안전성, 내약성 및 세포역학적 특성을 탐구하기 위한 개방형, 단일군, 용량 증량 임상 연구입니다. 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 후 난치성 CMV 및/또는 EBV 감염이 있는 등록 대상자에게 3+3 용량 상승 테스트를 실시했습니다. 다중 바이러스 VST의 정맥 주입의 안전성, 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 탐색합니다. (2) 2상(용량확대) : 임상적으로 권장되는 용량 또는 1상 상승시험을 통해 결정된 안전하고 유효한 용량에 따라 연구자 합동검토 후 1~2용량군에서 1회 용량당 20례로 확장시험을 실시하였다. 그리고 프로젝트 협력자. |
피험자는 다음 용량 수준 중 하나로 CMV 및 EBV 모두에 대해 부분적인 HLA 일치 바이러스 특이적 T 세포(VST)를 투여받게 됩니다. 레벨 1: 1 x 10^7 셀/m2 레벨 2: 2 x 10^7 셀/m2 레벨 3: 5x 10^7 셀/m2 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VST 주입을 받은 피험자의 안전성 및 독성 결과 평가
기간: 첫 번째 VST 주입 후 56일 이내
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 및 이식편대숙주병이 있는 참가자 수는 각 용량 수준에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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첫 번째 VST 주입 후 56일 이내
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VST 주입의 항바이러스 효능 평가
기간: 첫 번째 VST 주입 후 56일 이내
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바이러스 감염의 임상 징후, 바이러스 재감염 및 VST 주입 후 바이러스 부하의 실험실 측정을 포함한 항바이러스 효능이 결정됩니다.
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첫 번째 VST 주입 후 56일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 특이적 면역 재구성
기간: 첫 번째 VST 주입 후 56일 이내
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VST 주입 전후의 바이러스 특이적 면역 재구성에 대한 실험실 측정이 테스트됩니다.
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첫 번째 VST 주입 후 56일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023PHD006-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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