Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivirus-specifikke T-celler i behandlingen af ​​refraktær CMV- og/eller EBV-infektion efter Allo-HSCT

4. oktober 2023 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

En eksplorativ klinisk undersøgelse af multivirus-specifikke T-celler i behandlingen af ​​refraktær cytomegalovirus og/eller Epstein-Barr-virusinfektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​partielle HLA-matchede VST'er mod både CMV- og EBV-virus hos modtagere af allogene hæmatopoietiske stamceller med refraktære virusinfektioner (CMV og/eller EBV).

Foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​partielle HLA-matchede VST'er mod både CMV- og EBV-virus hos modtagere af allogene hæmatopoietiske stamceller med refraktære virale infektioner (CMV og/eller EBV); Til at overvåge varigheden og udvidelsen af ​​multi-virus VSTs celler efter infusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele: (1) Den første fase er sikkerhedsevalueringen af ​​multi-virus VST'er og udforskningen af ​​DLT og MTD; (2) Den anden fase er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multivirale VST'er ved valg af passende doser i den første fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanjie Ding
  • Telefonnummer: 010-88325948
  • E-mail: rmkyc@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og mindre end eller lig med 70 år, køn er ikke begrænset.
  • Tidligere myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Vedvarende infektion med CMV og/eller EBV fortsætter trods standardbehandling.
  • Prednison eller dets tilsvarende hormon er mindre end eller lig med 0,5 mg/kg/dag ved indskrivning.
  • ECOG-score ≤3, forventet overlevelse større end 3 måneder.
  • Slut iltmætning i blodet ≥90 % på rumluft.
  • Tilgængelige multivirus-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter.
  • Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter, hvis relevant.
  • Skriftligt informeret samtykke og/eller underskrevet samtykkelinje fra patient, forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 28 dage efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Aktiv III-IV akut GVHD og/eller moderat og over kronisk GVHD.
  • Alvorlig organdysfunktion: Hjerte: New York Heart Association (NYHA) niveau III og IV; Lever: Total bilirubin>34umol/l; ALT, AST>2 gange den normale øvre grænse; Nyre: Blodkreatinin >130umol/L; Lunge: Type I eller II respirationssvigt; Hjerne: bevidstløshed, intrakraniel hypertension.
  • Modtaget DLI, andre CTL, CAR-T, NK og andre celleterapier, T-celle monoklonale antistof-immunsuppressiva eller deltaget i anden klinisk forskning relateret til lægemidler og medicinsk udstyr inden for 28 dage før tilmelding.
  • Dårlig efterlevelse og forsøgspersoner vurderet som uegnede til undersøgelsesdeltagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSTs infusion

Fase I (dosiseskalering): Et åbent, enkeltarmet, dosiseskaleringsstudie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og cytodynamiske karakteristika for CMV- og EBV-specifikke T-celler (VST'er) med indledende effektobservationer. Forsøgspersoner indskrevet med refraktær CMV og/eller EBV-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev udsat for en 3+3 dosis-stigningstest. Udforskning af sikkerheden, dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) af intravenøs infusion af multi-virus VST'er.

(2) Fase II (dosisudvidelse): I henhold til den klinisk anbefalede eller sikre og effektive dosis bestemt af fase I-stigningstesten, blev det udvidede studie af 1-2 dosisgrupper med 20 tilfælde pr. dosis udført efter fælles gennemgang af efterforskerne og projektsamarbejdspartnere.
Biologisk: Virusspecifikke T-celler

Forsøgspersoner vil modtage partielle HLA-matchede virusspecifikke T-celler (VST'er) mod både CMV og EBV på et af følgende dosisniveauer:

Niveau 1: 1 x 10^7 celler/m2 Niveau 2: 2 x 10^7 celler/m2 Niveau 3: 5x 10^7 celler/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheds- og toksicitetsresultater hos forsøgspersoner, der modtager VST-infusion
Tidsramme: inden for 56 dage efter den første VSTs infusion
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 og graft-versus-host-sygdom vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for hvert dosisniveau
inden for 56 dage efter den første VSTs infusion
Vurdering af antiviral effekt af VSTs infusion
Tidsramme: inden for 56 dage efter den første VSTs infusion
Antiviral effekt inklusive kliniske tegn på virusinfektioner, virusgeninfektion og laboratoriemåling af viral belastning efter VSTs infusion vil blive bestemt
inden for 56 dage efter den første VSTs infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virusspecifik immunrekonstitution
Tidsramme: inden for 56 dage efter den første VSTs infusion
Laboratoriemåling af virusspecifik immunrekonstitution før og efter infusion af VST'er vil blive testet
inden for 56 dage efter den første VSTs infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PHD006-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Virusspecifikke T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner