Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультивирус-специфичные Т-клетки в лечении рефрактерной инфекции ЦМВ и/или ВЭБ после алло-ТГСК

4 октября 2023 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Поисковое клиническое исследование мультивирус-специфичных Т-клеток при лечении рефрактерной инфекции цитомегаловируса и/или вируса Эпштейна-Барра после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Оценить безопасность и переносимость частичных HLA-совместимых VST против вирусов CMV и EBV у реципиентов аллогенных гемопоэтических стволовых клеток с рефрактерными вирусными инфекциями (CMV и/или EBV).

Предварительная оценка эффективности частичных HLA-совместимых VST против вирусов CMV и EBV у реципиентов аллогенных гемопоэтических стволовых клеток с рефрактерными вирусными инфекциями (CMV и/или EBV); Для мониторинга продолжительности и размножения мультивирусных клеток VST после инфузии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей: (1) первый этап — оценка безопасности мультивирусных VST и исследование DLT и MTD; (2) Второй этап заключается в оценке безопасности и эффективности мультивирусных VST при выборе соответствующих доз на первом этапе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanjie Ding
  • Номер телефона: 010-88325948
  • Электронная почта: rmkyc@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuying Pei
  • Номер телефона: 86-13521893860
  • Электронная почта: peixuying08@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и менее 70 лет, пол не ограничен.
  • Предыдущая миелоаблативная или немиелоаблативная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  • Персистирующая инфекция ЦМВ и/или ВЭБ сохраняется, несмотря на стандартное лечение.
  • На момент включения в программу дозировка преднизолона или его эквивалентного гормона не превышает 0,5 мг/кг/день.
  • Оценка ECOG ≤3, ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
  • Конечная насыщенность крови кислородом ≥90% при комнатной температуре.
  • Доступны мультивирус-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты.
  • Отрицательный тест на беременность у пациенток женского пола, если применимо.
  • Письменное информированное согласие и/или подписанное согласие от пациента, родителя или опекуна.

Критерий исключения:

  • В течение 28 дней после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Активная острая РТПХ III-IV и/или хроническая РТПХ средней и выше степени тяжести.
  • Тяжелая органная дисфункция: Сердце: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), уровни III и IV; Печень: Общий билирубин>34 мкмоль/л; АЛТ, АСТ>2 раза превышают верхнюю границу нормы; Почки: креатинин крови >130 мкмоль/л; Легкие: дыхательная недостаточность I или II типа; Головной мозг: потеря сознания, внутричерепная гипертензия.
  • Получали DLI, другие CTL, CAR-T, NK и другие клеточные методы лечения, иммунодепрессанты моноклональных антител к Т-клеткам или участвовали в любых других клинических исследованиях, связанных с лекарствами и медицинскими устройствами, в течение 28 дней до включения в список.
  • Плохое соблюдение требований и субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСЦ настой

Фаза I (повышение дозы): открытое индивидуальное клиническое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и цитодинамических характеристик ЦМВ и ВЭБ-специфических Т-клеток (VST) с первоначальными наблюдениями за эффективностью. Субъекты, включенные в исследование с рефрактерной инфекцией ЦМВ и/или ВЭБ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, подвергались тесту с повышением дозы 3+3. Изучение безопасности, дозолимитирующей токсичности (DLT) и максимально переносимой дозы (MTD) внутривенной инфузии мультивирусных VST.

(2) Фаза II (расширение дозы): в соответствии с клинически рекомендованной или безопасной и эффективной дозой, определенной в ходе теста на подъем в фазе I, после совместного рассмотрения исследователями было проведено расширенное исследование 1-2 дозовых групп по 20 случаев на дозу. и сотрудники проекта.
Биологический: Вирусспецифические Т-клетки

Субъекты будут получать частичные HLA-совместимые вирусспецифические Т-клетки (VST) против CMV и EBV в одном из следующих уровней дозы:

Первый уровень: 1 x 10^7 ячеек/м2. Второй уровень: 2 x 10^7 ячеек/м2. Третий уровень: 5x 10^7 ячеек/м2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов безопасности и токсичности у субъектов, получающих инфузию VST.
Временное ограничение: в течение 56 дней после первой инфузии VST
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением по оценке CTCAE v5.0, и заболеванием «трансплантат против хозяина» будет суммировано с использованием описательной статистики для каждого уровня дозы.
в течение 56 дней после первой инфузии VST
Оценка противовирусной эффективности инфузии ВСТ
Временное ограничение: в течение 56 дней после первой инфузии VST
Будет определена противовирусная эффективность, включая клинические признаки вирусных инфекций, реинфекцию вируса и лабораторное измерение вирусной нагрузки после инфузии VST.
в течение 56 дней после первой инфузии VST

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирус-специфическое восстановление иммунитета
Временное ограничение: в течение 56 дней после первой инфузии VST
Будут проверены лабораторные измерения восстановления вирусспецифического иммунитета до и после инфузии VST.
в течение 56 дней после первой инфузии VST

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023PHD006-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться