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Cellule T multivirus specifiche nel trattamento dell'infezione refrattaria da CMV e/o EBV dopo allo-HSCT

4 ottobre 2023 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Uno studio clinico esplorativo sulle cellule T specifiche del multivirus nel trattamento dell'infezione da citomegalovirus refrattario e/o virus Epstein-Barr dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VST parziali HLA-compatibili contro virus CMV ed EBV in riceventi di cellule staminali emopoietiche allogeniche con infezioni virali refrattarie (CMV e/o EBV).

Valutazione preliminare dell'efficacia di VST parziali HLA-compatibili contro virus sia CMV che EBV in riceventi di cellule staminali emopoietiche allogeniche con infezioni virali refrattarie (CMV e/o EBV); Per monitorare la durata e l'espansione delle cellule VST multi-virus dopo l'infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due parti: (1) la prima fase è la valutazione della sicurezza dei VST multi-virus e l'esplorazione di DLT e MTD; (2) La seconda fase consiste nel valutare la sicurezza e l'efficacia dei VST multivirali nella selezione delle dosi appropriate nella prima fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuanjie Ding
  • Numero di telefono: 010-88325948
  • Email: rmkyc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e inferiore o uguale a 70 anni, il sesso non è limitato.
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche mieloablative o non mieloablative.
  • L’infezione persistente da CMV e/o EBV persiste nonostante il trattamento standard.
  • Il prednisone o il suo ormone equivalente è inferiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno al momento dell'arruolamento.
  • Punteggio ECOG ≤3, sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi.
  • Terminare la saturazione di ossigeno nel sangue ≥90% nell'aria ambiente.
  • Disponibili linfociti T citotossici multi-virus specifici.
  • Test di gravidanza negativo nelle pazienti di sesso femminile, se applicabile.
  • Consenso informato scritto e/o consenso firmato dal paziente, genitore o tutore.

Criteri di esclusione:

  • Entro 28 giorni dal trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • GVHD acuta di tipo III-IV attiva e/o GVHD moderata e superiore a quella cronica.
  • Grave disfunzione d'organo: Cuore: livelli III e IV della New York Heart Association (NYHA); Fegato: Bilirubina totale>34umol/l; ALT, AST>2 volte il limite superiore normale; Rene: creatinina ematica >130umol/L; Polmone: insufficienza respiratoria di tipo I o II; Cervello: perdita di coscienza, ipertensione endocranica.
  • Ha ricevuto DLI, altri CTL, CAR-T, NK e altre terapie cellulari, immunosoppressori anticorpali monoclonali delle cellule T o ha partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica relativa a farmaci e dispositivi medici entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Scarsa compliance e soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di VST

Fase I (aumento della dose): uno studio clinico aperto, a braccio singolo, con aumento della dose per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche citodinamiche delle cellule T specifiche per CMV ed EBV (VST), con osservazioni iniziali sull'efficacia. I soggetti arruolati con infezione refrattaria da CMV e/o EBV dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche sono stati sottoposti a un test di incremento della dose 3+3. Esplorazione della sicurezza, delle tossicità dose-limitanti (DLT) e della dose massima tollerata (MTD) dell'infusione endovenosa di VST multi-virus.

(2) Fase II (espansione della dose): in base alla dose clinicamente raccomandata o sicura ed efficace determinata dal test di salita di fase I, lo studio esteso di 1-2 gruppi di dosaggio con 20 casi per dose è stato eseguito dopo una revisione congiunta da parte dei ricercatori e collaboratori di progetto.
Biologico: Cellule T specifiche del virus

I soggetti riceveranno cellule T virali specifiche (VST) HLA-compatibili parziali contro CMV ed EBV a uno dei seguenti livelli di dose:

Livello uno: 1 x 10^7 celle/m2 Livello due: 2 x 10^7 celle/m2 Livello tre: 5x 10^7 celle/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli esiti di sicurezza e tossicità nei soggetti che ricevono infusione di VST
Lasso di tempo: entro 56 giorni dalla prima infusione di VST
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0 e la malattia del trapianto contro l'ospite saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive per ciascun livello di dose
entro 56 giorni dalla prima infusione di VST
Valutazione dell'efficacia antivirale dell'infusione di VST
Lasso di tempo: entro 56 giorni dalla prima infusione di VST
Verrà determinata l'efficacia antivirale inclusi i segni clinici di infezioni virali, reinfezione virale e misurazioni di laboratorio della carica virale dopo l'infusione di VST
entro 56 giorni dalla prima infusione di VST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostituzione immunitaria virus-specifica
Lasso di tempo: entro 56 giorni dalla prima infusione di VST
Verrà effettuata la misurazione di laboratorio della ricostituzione immunitaria virus-specifica prima e dopo l'infusione di VST
entro 56 giorni dalla prima infusione di VST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PHD006-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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