Komórki T specyficzne dla wielu wirusów w leczeniu opornej na leczenie infekcji CMV i/lub EBV po allo-HSCT
Eksploracyjne badanie kliniczne limfocytów T specyficznych dla wielu wirusów w leczeniu opornego na leczenie zakażenia wirusem cytomegalii i/lub wirusem Epsteina-Barra po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VST z częściowym dopasowaniem HLA przeciwko wirusom CMV i EBV u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z opornymi infekcjami wirusowymi (CMV i/lub EBV).
Wstępna ocena skuteczności częściowych VST dopasowanych do HLA przeciwko wirusom CMV i EBV u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z opornymi infekcjami wirusowymi (CMV i/lub EBV); Do monitorowania czasu trwania i ekspansji komórek VST zawierających wiele wirusów po infuzji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuanjie Ding
- Numer telefonu: 010-88325948
- E-mail: rmkyc@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuying Pei
- Numer telefonu: 86-13521893860
- E-mail: peixuying08@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i mniej niż 70 lat, płeć nie jest ograniczona.
- Wcześniejszy mieloablacyjny lub niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Trwałe zakażenie CMV i/lub EBV utrzymuje się pomimo standardowego leczenia.
- W chwili włączenia do badania dawka prednizonu lub jego odpowiednika była mniejsza lub równa 0,5 mg/kg/dobę.
- Wynik w skali ECOG ≤3, oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy.
- Końcowe nasycenie krwi tlenem ≥90% w powietrzu pokojowym.
- Dostępne cytotoksyczne limfocyty T specyficzne dla wielu wirusów.
- Negatywny test ciążowy u pacjentek, jeśli ma to zastosowanie.
- Pisemna świadoma zgoda i/lub podpisana linia zgody od pacjenta, rodzica lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 28 dni po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Aktywna ostra GVHD III-IV i/lub umiarkowana i powyżej przewlekła GVHD.
- Poważna dysfunkcja narządów: Serce: poziom III i IV New York Heart Association (NYHA); Wątroba: bilirubina całkowita >34umol/l; ALT, AST >2-krotność górnej granicy normy; Nerki: Kreatynina we krwi >130umol/l; Płuca: niewydolność oddechowa typu I lub II; Mózg: utrata przytomności, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- Otrzymał DLI, inne terapie CTL, CAR-T, NK i inne terapie komórkowe, immunosupresanty w postaci przeciwciał monoklonalnych limfocytów T lub brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych związanych z lekami i urządzeniami medycznymi w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Słaba zgodność i uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew VST
Faza I (eskalacja dawki): otwarte, jednoramienne badanie kliniczne ze eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości cytodynamicznych limfocytów T (VST) specyficznych dla CMV i EBV, wraz ze wstępnymi obserwacjami skuteczności. Pacjenci włączeni do badania z opornym na leczenie zakażeniem CMV i/lub EBV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych zostali poddani testowi zmiany dawki 3+3. Badanie bezpieczeństwa, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) infuzji dożylnej wielowirusowych VST. (2) Faza II (zwiększanie dawki): Zgodnie z klinicznie zalecaną lub bezpieczną i skuteczną dawką określoną w teście wznoszenia fazy I, po wspólnej ocenie badaczy przeprowadzono rozszerzone badanie z 1-2 grupami dawkowania po 20 przypadków na dawkę i współpracownicy projektu. |
Pacjenci otrzymają częściowe limfocyty T specyficzne dla wirusa (VST), dopasowane pod względem HLA, zarówno przeciwko CMV, jak i EBV, na jednym z następujących poziomów dawek: Poziom pierwszy: 1 x 10^7 komórek/m2 Poziom drugi: 2 x 10^7 komórek/m2 Poziom trzeci: 5x 10^7 komórek/m2 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności u pacjentów otrzymujących wlew VST
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni po pierwszym wlewie VST
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez CTCAE wersja 5.0, oraz choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych dla każdego poziomu dawki
|
w ciągu 56 dni po pierwszym wlewie VST
|
|
Ocena skuteczności przeciwwirusowej wlewu VST
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni po pierwszym wlewie VST
|
Określona zostanie skuteczność przeciwwirusowa, w tym kliniczne objawy infekcji wirusowych, ponowne zakażenie wirusem i laboratoryjne pomiary miana wirusa po wlewie VST
|
w ciągu 56 dni po pierwszym wlewie VST
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonstytucja immunologiczna specyficzna dla wirusa
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni po pierwszym wlewie VST
|
Zostaną zbadane laboratoryjne pomiary rekonstytucji odporności specyficznej dla wirusa przed i po wlewie VST
|
w ciągu 56 dni po pierwszym wlewie VST
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PHD006-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .