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Multivirusspezifische T-Zellen bei der Behandlung refraktärer CMV- und/oder EBV-Infektionen nach Allo-HSCT

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Eine explorative klinische Studie zu Multivirus-spezifischen T-Zellen bei der Behandlung einer refraktären Zytomegalievirus- und/oder Epstein-Barr-Virus-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von teilweise HLA-angepassten VSTs gegen CMV- und EBV-Viren bei Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzellen mit refraktären Virusinfektionen (CMV und/oder EBV).

Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit partieller HLA-passender VSTs gegen CMV- und EBV-Viren bei Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzellen mit refraktären Virusinfektionen (CMV und/oder EBV); Zur Überwachung der Dauer und Ausbreitung von Multivirus-VSTs-Zellen nach der Infusion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: (1) Die erste Phase ist die Sicherheitsbewertung von Multivirus-VSTs und die Erforschung von DLT und MTD; (2) Die zweite Phase besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit multiviraler VSTs bei der Auswahl geeigneter Dosen in der ersten Phase zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuanjie Ding
  • Telefonnummer: 010-88325948
  • E-Mail: rmkyc@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und höchstens 70 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt.
  • Vorherige myeloablative oder nicht-myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Eine anhaltende Infektion mit CMV und/oder EBV bleibt trotz Standardbehandlung bestehen.
  • Prednison oder sein entsprechendes Hormon beträgt bei der Einschreibung höchstens 0,5 mg/kg/Tag.
  • ECOG-Score ≤3, erwartetes Überleben mehr als 3 Monate.
  • Endblutsauerstoffsättigung ≥90 % der Raumluft.
  • Verfügbare multivirusspezifische zytotoxische T-Lymphozyten.
  • Gegebenenfalls negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und/oder unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 28 Tagen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Aktive akute III-IV-GVHD und/oder mittelschwere und höhere chronische GVHD.
  • Schwere Organfunktionsstörung: Herz: Level III und IV der New York Heart Association (NYHA); Leber: Gesamtbilirubin >34umol/l; ALT, AST>2-fache normale Obergrenze; Niere: Blutkreatinin >130umol/L; Lunge: Atemversagen Typ I oder II; Gehirn: Bewusstlosigkeit, intrakranielle Hypertonie.
  • Innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung DLI, andere CTL-, CAR-T-, NK- und andere Zelltherapien, monoklonale T-Zell-Antikörper-Immunsuppressiva erhalten oder an einer anderen klinischen Forschung im Zusammenhang mit Medikamenten und medizinischen Geräten teilgenommen haben.
  • Schlechte Compliance und Probanden, die vom Prüfer als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSTs-Infusion

Phase I (Dosissteigerung): Eine offene, einarmige klinische Dosissteigerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und zytodynamischen Eigenschaften von CMV- und EBV-spezifischen T-Zellen (VSTs) mit ersten Wirksamkeitsbeobachtungen. Probanden mit refraktärer CMV- und/oder EBV-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurden einem 3+3-Dose-Climb-Test unterzogen. Untersuchung der Sicherheit, der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und der maximal tolerierten Dosis (MTD) der intravenösen Infusion von Multivirus-VSTs.

(2) Phase II (Dosiserweiterung): Entsprechend der klinisch empfohlenen oder sicheren und wirksamen Dosis, die durch den Phase-I-Steigerungstest bestimmt wurde, wurde die erweiterte Studie mit 1–2 Dosisgruppen mit 20 Fällen pro Dosis nach gemeinsamer Überprüfung durch die Forscher durchgeführt und Projektmitarbeiter.
Biologisch: Virusspezifische T-Zellen

Die Probanden erhalten teilweise HLA-angepasste virusspezifische T-Zellen (VSTs) gegen CMV und EBV in einer der folgenden Dosierungen:

Ebene eins: 1 x 10^7 Zellen/m2 Ebene zwei: 2 x 10^7 Zellen/m2 Ebene drei: 5x 10^7 Zellen/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheits- und Toxizitätsergebnisse bei Probanden, die eine VST-Infusion erhielten
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen nach der ersten VSTs-Infusion
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 und der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung wird anhand deskriptiver Statistiken für jede Dosisstufe zusammengefasst
innerhalb von 56 Tagen nach der ersten VSTs-Infusion
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit der VST-Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen nach der ersten VSTs-Infusion
Die antivirale Wirksamkeit einschließlich klinischer Anzeichen von Virusinfektionen, Virusreinfektion und Labormessung der Viruslast nach VST-Infusion wird bestimmt
innerhalb von 56 Tagen nach der ersten VSTs-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusspezifische Immunrekonstitution
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen nach der ersten VSTs-Infusion
Es werden Labormessungen der virusspezifischen Immunrekonstitution vor und nach der VST-Infusion getestet
innerhalb von 56 Tagen nach der ersten VSTs-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PHD006-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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