건강한 참가자를 대상으로 단회 경구 투여 후 TNP-2198 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여하기 전에 연구 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해한 사람
• 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 경우
• (파트너 포함) 스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 6개월까지 효과적인 피임약을 사용할 의향이 있는 자,
• 18세 내지 55세(포함)의 남성 및 여성 피험자;
• 남성 대상자는 50kg 이상, 여성 대상자는 45kg 이상입니다. BMI(체질량 지수= 체중(kg)/신장^2(m^2)): 18-28kg/m^2(포함);
• 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡기 질환, 정신 장애 또는 대사 이상의 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.
• 신체 검사 및 활력 징후에서 임상적 의미가 없는 정상 결과 또는 비정상 결과;
• 임상 실험실 테스트 결과는 정상 범위 내에 있거나 비정상이지만 조사자의 판단에 따라 임상적 유의성은 없습니다.

제외 기준:

• 연구 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 소비한 경우
• 약물 또는 그 부형제 연구에 대한 과민증 병력 또는 알레르기 체질(다양한 약물 및 식품에 대한 알레르기)의 병력
• 약물 및/또는 알코올 남용 병력(주당 평균 알코올 섭취량 ≥ 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 주류 25mL 또는 와인 100mL),
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(> 450 mL);
• 스크리닝 전 28일 이내에 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 사용하는 것,
• 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 사용한 경우,
• 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 하거나 격렬한 운동을 하거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자
• 최근 식이요법이나 운동 습관에 큰 변화가 있습니다.
• 연구 약물 복용 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 복용하거나 다른 임상 연구에 참여하는 것,
• 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우
• 치질, 급성 위염, 위십이지장궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 경우
• 표준화된 식사(삶은 계란 2개, 버터 베이컨 토스트 1개, 튀긴 감자칩 1박스, 전유 1컵)를 견딜 수 없음(음식 효과 연구에 참여하는 피험자에게만 해당)
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 경우
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 결과가 양성이거나, 연구 기간 동안 혈청 임신 결과가 양성인 여성 피험자
• 심혈관, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 신경, 혈액, 면역, 내분비계 질환, 종양 또는 정신 질환의 증상이 있거나 이전 병력이 있는 경우
• 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 기타 임상적으로 유의미한 소견(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 양성 바이러스 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 항체, 트레포네마 팔리듐 항체;
• 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 투여 시점까지의 급성 질환 또는 병용 약물,
• 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴 함유 음식 또는 음료 섭취
• 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품 섭취
• 지난 5년 이내에 양성 소변 약물 검사 또는 약물 남용 또는 약물 중독 이력;
• 연구자의 의견으로 환자가 본 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 기타 상태.