Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого воздействия капсул TNP-2198 после однократного перорального приема у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники подписали форму информированного согласия и полностью поняли содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования до участия в исследовании;
• Могут пройти исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
• Те (включая партнера) готовы использовать эффективные противозачаточные средства с момента скрининга в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
• Мужчины весом не менее 50 кг и женщины не менее 45 кг. ИМТ (индекс массы тела = масса тела (кг)/рост^2 (м^2)): 18-28 кг/м^2 (включительно);
• Состояние здоровья: отсутствие клинически значимых заболеваний сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, дыхательной системы, психических расстройств или метаболических нарушений;
• Нормальные результаты или аномальные результаты, не имеющие клинического значения при физическом осмотре и показателях жизненно важных функций;
• Результаты клинических лабораторных исследований находятся в пределах нормы или отклоняются от нормы, но не имеют клинического значения по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Среднесуточное потребление более 5 сигарет в течение 3 месяцев до исследования;
• Гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам в анамнезе или аллергическая конституция (аллергия на несколько лекарств и пищевых продуктов);
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (среднее потребление ≥ 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
• Сдача крови или массивная кровопотеря (>450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Использование любого препарата, изменяющего активность ферментов печени, в течение 28 дней до скрининга;
• Использование любого рецептурного или безрецептурного препарата, любого витаминного продукта или растительного лекарственного средства в течение 14 дней до скрининга;
• Принятие специальной диеты (включая фрукты дракона, манго, грейпфрут и т. д.) или интенсивные физические упражнения или наличие других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. препарата, в течение 2 недель до скрининга;
• Значительные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям в последнее время;
• Прием других исследуемых препаратов или участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата;
• При затруднении глотания или наличии в анамнезе каких-либо желудочно-кишечных заболеваний, влияющих на всасывание препарата;
• При любом заболевании, повышающем риск кровотечений, например геморрое, остром гастрите или язве желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Непереносимость стандартизированной еды (два вареных яйца, один тост с маслом и беконом, одна коробка жареных картофельных чипсов и одна чашка цельного молока) (только для субъектов, участвующих в исследовании влияния пищи);
• При клинически значимых отклонениях ЭКГ;
• Субъекты женского пола, которые кормят грудью или имеют положительный результат на беременность в сыворотке в течение периода скрининга или имеют положительный результат на беременность в сыворотке во время исследования;
• При наличии симптомов или в анамнезе сердечно-сосудистых, пищеварительных, респираторных, мочевых, неврологических, гематологических, иммунологических, эндокринных заболеваний, опухолей или психических заболеваний;
• Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных исследованиях или другие клинически значимые результаты (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, неопластические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания);
• Положительный вирусный гепатит (включая гепатит В и С), антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме;
• Острое заболевание или сопутствующее лечение с момента подписания информированного согласия до момента приема исследуемого препарата;
• Употребление шоколада, любой пищи или напитка, содержащих кофеин или ксантин, в течение 48 часов до введения исследуемого препарата;
• Прием любых спиртосодержащих продуктов в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
• Положительный результат анализа мочи на наркотики или история злоупотребления наркотиками или наркозависимости в течение последних 5 лет;
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в данном исследовании нецелесообразным.