Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire des gélules de TNP-2198 après une dose orale unique chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Ceux-ci ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont pleinement compris le contenu de l'étude, le processus et les effets indésirables possibles avant de participer à l'étude ;
• Ceux-ci sont en mesure de terminer l’étude conformément aux exigences du protocole d’étude ;
• Ceux-ci (y compris le partenaire) sont prêts à utiliser des contraceptifs efficaces dès le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
• Sujets masculins pas moins de 50 kg et sujets féminins pas moins de 45 kg. IMC (indice de masse corporelle = poids corporel (kg)/taille^2 (m^2)) : 18-28 kg/m^2 (inclus) ;
• État de santé : aucun antécédent cliniquement significatif de maladies du cœur, du foie, des reins, du tube digestif, du système nerveux, du système respiratoire, de troubles mentaux ou d'anomalies métaboliques ;
• Résultats normaux ou résultats anormaux sans signification clinique lors des examens physiques et des signes vitaux ;
• Les résultats des tests de laboratoire clinique sont dans les limites normales ou anormaux mais sans signification clinique selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Consommation quotidienne moyenne de plus de 5 cigarettes dans les 3 mois précédant l'étude ;
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients, ou constitution allergique (allergie à plusieurs médicaments et aliments) ;
• Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool (consommation moyenne ≥ 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml d'alcool, ou 100 ml de vin) ;
• Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Utiliser tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant le dépistage ;
• Utiliser un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours précédant le dépistage ;
• Suivre un régime spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou faire de l'exercice intense, ou avoir d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc., dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• Changements importants dans l'alimentation ou les habitudes d'exercice récemment ;
• Prendre d'autres médicaments à l'étude ou participer à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• Avec des difficultés à avaler ou des antécédents de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament ;
• Avec toute maladie augmentant le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
• Incapable de tolérer un repas standardisé (deux œufs durs, un pain grillé au bacon et au beurre, une boîte de croustilles frites et une tasse de lait entier) (uniquement pour les sujets participant à l'étude sur les effets alimentaires) ;
• Avec des anomalies ECG cliniquement significatives ;
• Sujets féminins qui allaitent ou qui ont un résultat de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage, ou qui ont un résultat de grossesse sérique positif pendant l'étude ;
• Avec des symptômes ou des antécédents de maladies cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, neurologiques, hématologiques, immunologiques, maladies du système endocrinien, tumeurs ou maladies psychiatriques ;
• Anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire clinique ou autres résultats cliniquement significatifs (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, néoplasiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires) ;
• Hépatite virale positive (y compris hépatites B et C), anticorps anti-VIH, anticorps contre le tréponème pallidum ;
• Maladie aiguë ou médicament concomitant à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'au moment du traitement à l'étude ;
• Prise de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Prise de tout produit contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Dépistage urinaire positif des drogues ou antécédents d'abus de drogues ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années ;
• Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation du patient à cette étude inappropriée.