Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar de cápsulas de TNP-2198 após dose oral única em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Aqueles assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e compreenderam integralmente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do estudo antes da participação no estudo;
• Aqueles que são capazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
• Aqueles (incluindo o parceiro) estão dispostos a usar anticoncepcionais eficazes desde a triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive);
• Indivíduos do sexo masculino não menos que 50 kg e indivíduos do sexo feminino não menos que 45 kg. IMC (Índice de Massa Corporal= peso corporal (kg)/altura^2 (m^2)): 18-28kg/m^2 (inclusive);
• Estado de saúde: sem história clinicamente significativa de doenças cardíacas, hepáticas, renais, do trato digestivo, do sistema nervoso, do sistema respiratório, transtornos mentais ou anormalidades metabólicas;
• Resultados normais ou resultados anormais sem significado clínico nos exames físicos e sinais vitais;
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos estão dentro dos limites normais ou anormais, mas sem significado clínico, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

• Consumo médio diário de mais de 5 cigarros nos 3 meses anteriores ao estudo;
• História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou seus excipientes, ou constituição alérgica (alergia a múltiplos medicamentos e alimentos);
• História de abuso de drogas e/ou álcool (consumo médio de ≥ 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebida alcoólica, ou 100 mL de vinho);
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
• Usar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores à triagem;
• Usar qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico nos 14 dias anteriores à triagem;
• Fazer dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou exercícios extenuantes, ou ter outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc., nas 2 semanas anteriores à triagem;
• Mudanças significativas recentemente na dieta ou nos hábitos de exercício;
• Tomar outros medicamentos do estudo ou participar de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• Com dificuldade de engolir ou história de alguma doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento;
• Com qualquer doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
• Incapaz de tolerar refeição padronizada (dois ovos cozidos, uma torrada com manteiga e bacon, uma caixa de batatas fritas e uma xícara de leite integral) (apenas para participantes do estudo de efeito alimentar);
• Com anormalidades de ECG clinicamente significativas;
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou apresentam resultado sérico positivo de gravidez durante o período de triagem, ou apresentam resultado sérico positivo de gravidez durante o estudo;
• Com sintomas ou história prévia de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, urinárias, neurológicas, hematológicas, imunológicas, doenças do sistema endócrino, tumorais ou psiquiátricas;
• Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos ou outras descobertas clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando a doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, neoplásicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares);
• Hepatite viral positiva (incluindo hepatite B e C), anticorpo HIV, anticorpo treponema pallidum;
• Doença aguda ou medicação concomitante desde o momento da assinatura do consentimento informado até o momento da medicação do estudo;
• Ingestão de chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à administração do medicamento do estudo;
• Ingestão de qualquer produto que contenha álcool nas 48 horas anteriores à administração do medicamento do estudo;
• Teste de urina positivo para drogas ou histórico de abuso ou dependência de drogas nos últimos 5 anos;
• Outras condições que, na opinião do investigador, tornem inadequada a participação do paciente neste estudo.