Tutkimus, jossa arvioidaan TNP-2198-kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annoksen suurennusvaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan TNP-2198-kapseleiden yksittäisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla ja ruoan vaikutusta TNP-2198-kapseleiden farmakokinetiikka terveillä osallistujilla
Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1 tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta TNP-2198-kapseleiden farmakokinetiikkaan suun kautta kerta-annoksen jälkeen terveille ihmisille. aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ennen tutkimukseen osallistumista;
- He pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti;
- Ne (mukaan lukien kumppani) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
- Miehillä vähintään 50 kg ja naisilla vähintään 45 kg. BMI (Body Mass Index = ruumiinpaino (kg)/pituus^2 (m^2)): 18-28 kg/m^2 (mukaan lukien);
- Terveystila: ei kliinisesti merkitseviä sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten sairauksia, mielenterveyden häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä;
- Normaalit tulokset tai epänormaalit tulokset ilman kliinistä merkitystä fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa;
- Kliiniset laboratoriotestit ovat tutkijan arvioiden mukaan normaaleissa rajoissa tai poikkeavat, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 savukkeen keskimääräinen päivittäinen kulutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai allerginen rakenne (allergia useille lääkkeille ja elintarvikkeille);
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen alkoholinkulutus ≥ 14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä);
- Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Minkä tahansa maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavan lääkkeen käyttäminen 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
- minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, minkä tahansa vitamiinivalmisteen tai kasviperäisen lääkkeen käyttäminen 14 päivän aikana ennen seulontaa;
- Erikoisruokavalion noudattaminen (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mango, greippi jne.) tai rasittava harjoittelu tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Merkittävät muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa viime aikoina;
- Muiden tutkimuslääkkeiden ottaminen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- Jos sinulla on nielemisvaikeudet tai anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Kaikki sairaudet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
- Ei voi sietää standardoitua ateriaa (kaksi keitettyä munaa, yksi pekoni paahtoleipä, yksi laatikko paistettuja perunalastuja ja yksi kuppi täysmaitoa) (vain koehenkilöille, jotka osallistuvat ruoan vaikutustutkimukseen);
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumiraskaustulos seulontajakson aikana tai positiivinen seerumiraskaustulos tutkimuksen aikana;
- joilla on oireita tai aiempia sydän- ja verisuonitauteja, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, neurologisia, hematologisia, immunologisia, endokriinisen järjestelmän sairauksia, kasvaimia tai psykiatrisia sairauksia;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotesteissä tai muut kliinisesti merkittävät löydökset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, neoplastiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet);
- Positiivinen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV-vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine;
- Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuslääkityshetkeen;
- Suklaan, minkä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta tai huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistuvan potilaan sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset, kohortti 1
TNP-2198 kapselit 50mg
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset, kohortti 2
TNP-2198 kapselit 100mg
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset, kohortti 3
TNP-2198 kapselit 200mg
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset, kohortti 4
TNP-2198 kapselit 400mg
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset, kohortti 5
TNP-2198 kapselit 600mg
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nousevien kerta-annosten kohortti 6
TNP-2198 kapselit 800mg
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nousevien kerta-annosten kohortti 7
TNP-2198 kapselit 1000mg
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutuskohortti 8
TNP-2198 kapselit 200mg
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 9
Plasebo
|
TNP-2198-aktiivisen lääkkeen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 annon jälkeen.
|
TNP-2198:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2198:n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 annon jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 annon jälkeen.
|
TNP-2198:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2198:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 annon jälkeen.
|
|
TNP-2198:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 annon jälkeen.
|
TNP-2198:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä määrättyinä ajankohtina
|
Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: TenNor Clinical Trials, TenNor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNP-2198-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .