Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ na żywność kapsułek TNP-2198 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby podpisały formularz świadomej zgody i przed wzięciem udziału w badaniu w pełni zrozumiały treść badania, jego przebieg i możliwe działania niepożądane;
• Są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
• Osoby (w tym partnerka) są skłonne stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od badania przesiewowego do 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
• Mężczyźni o wadze nie mniejszej niż 50 kg i kobiety nie mniej niż 45 kg. BMI (Body Mass Index= masa ciała (kg)/wzrost^2 (m^2)): 18-28kg/m^2 (włącznie);
• Stan zdrowia: brak istotnej klinicznie historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, zaburzeń psychicznych i metabolicznych;
• Wyniki prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego w badaniach fizykalnych i parametrach życiowych;
• Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub są nieprawidłowe, ale w ocenie badacza nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Średnie dzienne spożycie powyżej 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancję pomocniczą lub stan alergiczny (alergia na wiele leków i pokarmy);
• Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (średnie spożycie ≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 100 ml wina);
• Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie jakiegokolwiek leku zmieniającego aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
• Zażywanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, dowolnego produktu witaminowego lub leku ziołowego w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
• Stosowanie specjalnej diety (w tym smoczego owocu, mango, grejpfruta itp.) lub forsowne ćwiczenia fizyczne lub występowanie innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Istotne zmiany w nawykach związanych z dietą lub ćwiczeniami w ostatnim czasie;
• Przyjmowanie innych badanych leków lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
• Z trudnościami w połykaniu lub chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie leku w przeszłości;
• Przy każdej chorobie zwiększającej ryzyko krwawienia, takiej jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
• Nie toleruję standardowego posiłku (dwa jajka na twardo, jeden tost z bekonem maślanym, jedno pudełko smażonych chipsów ziemniaczanych i jedna szklanka pełnego mleka) (tylko w przypadku osób biorących udział w badaniu wpływu pożywienia);
• Z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w EKG;
• Kobiety karmiące piersią lub posiadające dodatni wynik ciąży w surowicy w okresie przesiewowym lub dodatni wynik ciąży w surowicy podczas badania;
• Z objawami lub w przeszłości chorobami układu krążenia, trawiennego, oddechowego, moczowego, neurologicznego, hematologicznego, immunologicznego, układu hormonalnego, nowotworowego lub psychicznego;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub inne klinicznie istotne wyniki (w tym między innymi choroby żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe);
• Dodatnie wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, przeciwciała przeciwko krętkowi blademu;
• Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków od chwili podpisania świadomej zgody do chwili przyjęcia badanego leku;
• Spożycie czekolady, dowolnego pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku;
• Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku;
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
• Inne warunki, które w opinii badacza powodują, że pacjent biorący udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.