Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare delle capsule TNP-2198 dopo una singola dose orale in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno compreso appieno i contenuti dello studio, il processo e le possibili reazioni avverse prima della partecipazione allo studio;
• Coloro che sono in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di studio;
• Coloro che (incluso il partner) sono disposti a utilizzare contraccettivi efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
• Soggetti maschi non inferiori a 50 kg e soggetti femmine non inferiori a 45 kg. BMI (indice di massa corporea= peso corporeo (kg)/altezza^2 (m^2)): 18-28 kg/m^2 (incluso);
• Stato di salute: nessuna storia clinicamente significativa di malattie cardiache, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, disturbi mentali o anomalie metaboliche;
• Risultati normali o risultati anormali senza significato clinico negli esami fisici e nei segni vitali;
• I risultati dei test clinici di laboratorio rientrano nei limiti normali o anormali ma senza significato clinico a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Consumo medio giornaliero di più di 5 sigarette entro 3 mesi prima dello studio;
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti o costituzione allergica (allergia a più farmaci e alimenti);
• Storia di abuso di droghe e/o alcol (consumo medio di ≥ 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di liquore, o 100 ml di vino);
• Donazione di sangue o perdita massiccia di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
• Utilizzo di qualsiasi farmaco che modifichi l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima dello screening;
• Utilizzo di farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
• Assumere una dieta speciale (incluso il frutto del drago, mango, pompelmo, ecc.) o un intenso esercizio fisico, o avere altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, ecc. del farmaco, entro 2 settimane prima dello screening;
• Cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio recentemente;
• Assunzione di altri farmaci in studio o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima di assumere il farmaco in studio;
• Con difficoltà di deglutizione o storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco;
• Con qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
• Incapace di tollerare un pasto standardizzato (due uova sode, un toast con pancetta e burro, una scatola di patatine fritte e una tazza di latte intero) (solo per i soggetti partecipanti allo studio sugli effetti del cibo);
• Con anomalie dell'ECG clinicamente significative;
• Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che hanno un risultato di gravidanza nel siero positivo durante il periodo di screening, o che hanno un risultato di gravidanza nel siero positivo durante lo studio;
• Con sintomi o storia pregressa di malattie cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, neurologiche, ematologiche, immunologiche, del sistema endocrino, tumorali o psichiatriche;
• Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio o altri risultati clinicamente significativi (inclusi ma non limitati a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, neoplastiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari);
• Positività all'epatite virale (compresa l'epatite B e C), anticorpi HIV, anticorpi treponema pallidum;
• Malattia acuta o terapia concomitante dal momento della firma del consenso informato al momento del trattamento con il farmaco in studio;
• Assunzione di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
• Assunzione di prodotti contenenti alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
• Screening antidroga positivo sulle urine o storia di abuso di droghe o dipendenza da droghe negli ultimi 5 anni;
• Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione del paziente a questo studio.