Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de las cápsulas de TNP-2198 después de una dosis oral única en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Aquellos firmaron el formulario de consentimiento informado y entendieron completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas antes de participar en el estudio;
• Aquellos que puedan completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio;
• Aquellos (incluida la pareja) están dispuestos a utilizar anticonceptivos eficaces desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (inclusive);
• Sujetos masculinos no menos de 50 kg y sujetos femeninos no menos de 45 kg. IMC (índice de masa corporal = peso corporal (kg)/altura^2 (m^2)): 18-28 kg/m^2 (inclusive);
• Estado de salud: sin antecedentes clínicamente significativos de enfermedades del corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio, trastornos mentales o anomalías metabólicas;
• Resultados normales o resultados anormales sin significado clínico en exámenes físicos y signos vitales;
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro de los límites normales o son anormales, pero sin importancia clínica a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Consumo diario promedio de más de 5 cigarrillos en los 3 meses anteriores al estudio;
• Historia de hipersensibilidad al fármaco del estudio o sus excipientes, o constitución alérgica (alergia a múltiples fármacos y alimentos);
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (consumo medio de ≥ 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licor, o 100 ml de vino);
• Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
• Usar cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la evaluación;
• Usar cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
• Tomar una dieta especial (que incluye pitaya, mango, pomelo, etc.) o ejercicio extenuante, o tener otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco, dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
• Cambios significativos en la dieta o los hábitos de ejercicio recientemente;
• Tomar otros medicamentos del estudio o participar en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a tomar el medicamento del estudio;
• Con dificultad para tragar o antecedentes de alguna enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
• Con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
• No puede tolerar una comida estandarizada (dos huevos cocidos, una tostada con mantequilla y tocino, una caja de papas fritas y una taza de leche entera) (solo para los sujetos que participan en el estudio del efecto de los alimentos);
• Con anomalías del ECG clínicamente significativas;
• Mujeres que están amamantando o tienen un resultado de embarazo en suero positivo durante el período de selección, o tienen un resultado de embarazo en suero positivo durante el estudio;
• Con síntomas o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, neurológicas, hematológicas, inmunológicas, del sistema endocrino, tumorales o psiquiátricas;
• Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico u otros hallazgos clínicamente significativos (que incluyen, entre otros, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, neoplásicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares);
• Hepatitis viral positiva (incluidas hepatitis B y C), anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra treponema pallidum;
• Enfermedad aguda o medicación concomitante desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el momento de la medicación del estudio;
• Ingesta de chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Ingesta de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Prueba de detección de drogas en orina positiva o antecedentes de abuso de drogas o adicción a las drogas en los últimos 5 años;
• Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación del paciente en este estudio.