健康な参加者にTNP-2198カプセルを単回経口投与した後の安全性、忍容性、薬物動態および食事への影響を評価する研究

包含基準:

• 被験者は研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解していました。
• これらは、研究計画書の要件に従って研究を完了することができます。
• 対象者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後6か月以内まで効果的な避妊薬を使用する意思がある。
• 18歳から55歳まで（両端を含む）の男性および女性の被験者。
• 男性被験者は50kg以上、女性被験者は45kg以上。 BMI (Body Mass Index= 体重 (kg)/身長^2 (m^2)): 18-28kg/m^2 (両端を含む)。
• 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系疾患、精神障害、代謝異常などの臨床的に重大な病歴がない。
• 身体検査およびバイタルサインにおける正常な結果または臨床的意義のない異常な結果。
• 臨床検査結果が正常範囲内であるか、または異常であるが、研究者によって判断された臨床的意義はありません。

除外基準:

• 研究前の3か月以内に毎日5本以上のタバコを平均消費している。
• -研究薬物またはその賦形剤に対する過敏症の病歴、またはアレルギー体質（複数の薬物および食物に対するアレルギー）。
• 薬物乱用および/またはアルコール乱用の病歴（1週間あたりの平均アルコール摂取量が14ユニット以上：1ユニット = ビール285 mL、洋酒25 mL、またはワイン100 mL）。
• スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（> 450 mL）。
• スクリーニング前の28日以内に肝酵素活性を変化させる薬剤を使用している。
• スクリーニング前の14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を使用した。
• スクリーニング前の2週間以内に、特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）または激しい運動を摂取している、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因がある。
• 最近、食事や運動習慣に大きな変化があった。
• 他の治験薬を服用している、または治験薬を服用する前3か月以内に他の臨床研究に参加している。
• 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の既往がある。
• 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める病気がある。
• 標準化された食事（ゆで卵2個、バターベーコントースト1枚、フライドポテトチップス1箱、全乳1カップ）に耐えられない（食品影響研究に参加している被験者のみ）。
• 臨床的に重大な心電図異常がある。
• 授乳中の女性被験者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠結果が陽性であるか、研究中に血清妊娠結果が陽性である女性被験者。
• 心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、神経疾患、血液疾患、免疫疾患、内分泌系疾患、腫瘍、または精神疾患の症状または既往歴がある。
• 臨床検査における臨床的に重要な異常、またはその他の臨床的に重要な所見（胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍性疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）。
• ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• インフォームドコンセントへの署名時から治験薬投与時までの急性疾患または併用薬;
• -治験薬投与前の48時間以内のチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
• 治験薬投与前の48時間以内のアルコール含有製品の摂取；
• 尿中薬物スクリーニング陽性、または過去5年以内の薬物乱用または薬物中毒の病歴;
• 研究者が患者をこの研究に参加させることが不適切であると判断するその他の症状。