Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van TNP-2198-capsules te evalueren na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrepen voordat ze aan het onderzoek deelnamen;
• Zij zijn in staat het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• Deze (inclusief de partner) zijn bereid effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar;
• Mannelijke proefpersonen niet minder dan 50 kg en vrouwelijke proefpersonen niet minder dan 45 kg. BMI (Body Mass Index= lichaamsgewicht (kg)/lengte^2 (m^2)): 18-28kg/m^2 (inclusief);
• Gezondheidsstatus: geen klinisch significante voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel-, ademhalingsstelselziekten, psychische stoornissen of metabolische afwijkingen;
• Normale resultaten of abnormale resultaten zonder klinische betekenis bij lichamelijk onderzoek en vitale functies;
• De resultaten van klinische laboratoriumtests liggen binnen de normale grenzen of zijn abnormaal, maar zonder klinische betekenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Gemiddelde dagelijkse consumptie van meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden vóór het onderzoek;
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan, of allergische constitutie (allergie voor meerdere medicijnen en voedsel);
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van ≥ 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
• Bloeddonatie of groot bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Gebruik van een medicijn dat de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
• Het gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
• Een speciaal dieet volgen (waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of zware lichamelijke inspanning verrichten, of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding enz. van het geneesmiddel beïnvloeden, binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
• Significante veranderingen in dieet- of bewegingsgewoonten recentelijk;
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Met moeite met slikken of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Bij elke ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
• Kan geen gestandaardiseerde maaltijd verdragen (twee gekookte eieren, één toast met boterspek, één doos gebakken aardappelchips en één kopje volle melk) (alleen voor proefpersonen die deelnemen aan het voedseleffectonderzoek);
• Met klinisch significante ECG-afwijkingen;
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positief serumzwangerschapsresultaat hebben tijdens de screeningperiode, of een positief serumzwangerschapsresultaat hebben tijdens het onderzoek;
• Met symptomen of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, urinaire, neurologische, hematologische, immunologische, endocriene systeemziekten, tumor- of psychiatrische ziekten;
• Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests of andere klinisch significante bevindingen (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, neoplastische, long-, immunologische, psychiatrische of hart- en vaatziekten);
• Positieve virale hepatitis (waaronder hepatitis B en C), HIV-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam;
• Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het moment van de onderzoeksmedicatie;
• Inname van chocolade, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Inname van alcoholhoudende producten binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Positieve screening op drugs via de urine of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving in de afgelopen 5 jaar;
• Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de patiënt aan dit onderzoek ongepast maken.