En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og mateffekten av TNP-2198 kapsler etter en enkelt oral dose hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• De signerte skjemaet for informert samtykke og forsto studieinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger før de deltok i studien;
• De er i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i studieprotokollen;
• De (inkludert partneren) er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler fra screeningen opp til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive);
• Mannlige forsøkspersoner ikke mindre enn 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner ikke mindre enn 45 kg. BMI (Body Mass Index= kroppsvekt (kg)/høyde^2 (m^2)): 18-28kg/m^2 (inkludert);
• Helsestatus: ingen klinisk signifikant historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, sykdommer i luftveiene, psykiske lidelser eller metabolske abnormiteter;
• Normale resultater eller unormale resultater uten klinisk betydning ved fysiske undersøkelser og vitale tegn;
• Resultatene av kliniske laboratorieprøver er innenfor normale grenser eller unormale, men uten klinisk betydning som vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Gjennomsnittlig daglig forbruk av mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før studien;
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisin eller dets hjelpestoffer, eller allergisk konstitusjon (allergi mot flere legemidler og mat);
• Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på ≥ 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
• Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før screening;
• Bruk av medikamenter som endrer leverenzymaktivitet innen 28 dager før screening;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
• Inntak av spesialdiett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller anstrengende trening, eller ha andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc., innen 2 uker før screening;
• Betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
• å ta andre studiemedisiner eller delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før du tar studiemedisinen;
• Med vanskeligheter med å svelge eller historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
• Med enhver sykdom som øker risikoen for blødning, for eksempel hemorroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
• Kan ikke tolerere standardisert måltid (to kokte egg, en smørbacontoast, en boks med stekte potetgull og en kopp helmelk) (kun for personer som deltar i mateffektstudien);
• Med klinisk signifikante EKG-avvik;
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har positivt serumgraviditetsresultat i løpet av screeningsperioden, eller har positivt serumgraviditetsresultat under studien;
• Med symptomer eller tidligere historie med kardiovaskulære, fordøyelses-, luftveis-, urin-, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, endokrine sykdommer, tumor- eller psykiatriske sykdommer;
• Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietester, eller andre klinisk signifikante funn (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, renal, hepatisk, nevrologisk, hematologisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom);
• Positiv viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV-antistoff, treponema pallidum-antistoff;
• Akutt sykdom eller samtidig medisinering fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til tidspunktet for studiemedisinering;
• Inntak av sjokolade, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamentet;
• Inntak av alkoholholdige produkter innen 48 timer før administrasjon av studiemedikamentet;
• Positiv urinprøveundersøkelse eller historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet de siste 5 årene;
• Andre forhold som etter utrederens mening gjør pasienten som deltar i denne studien upassende.