- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06083194
근육 지구력, 피로(다발성 경화증)와 근육 산화 능력의 관계 평가. (OXYSEP)
근육 산화 능력의 비침습적 평가. 다발성 경화증 환자의 근지구력 및 피로도와의 관계에 관한 연구
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 염증성 질환입니다. 이는 완화 단계와 함께 재발 기간이 산재해 있는 다양한 진행 형태가 특징입니다. 다발성 경화증(MS)은 여러 신경학적 기능 장애의 징후뿐만 아니라 피로와 같은 덜 구체적인 증상으로 임상적으로 나타나며, 이러한 환자의 유병률은 높은 것으로 밝혀졌으며 독립적으로 삶의 질 변화와 관련이 있습니다.
최근에는 근육 산소화의 광학 측정(근적외선 분광법, NIRS)을 사용하여 최대 근육 산화 용량(mVO2)을 평가하는 비침습적 방법이 설명되었습니다. 근육을 향한 피부 센서에서 조직의 광 흡수를 측정하면 산소헤모글로빈(HbO2)과 헤모글로빈(Hb)의 조직 농도를 구별할 수 있습니다. Hb와 HbO2의 흡광도 차이는 조직 모세혈관의 O2 공급과 소비의 균형에 해당하므로 미토콘드리아 기능을 반영하는 시간 상수(kNIRS, min-1)를 계산할 수 있습니다.
현재 문헌은 젊고 건강한 피험자와 MS 환자의 참고 값을 제공합니다. 따라서 이 지수는 임상에서 사용할 수 있는 미토콘드리아 기능에 대한 특히 흥미로운 비침습적 지표가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
동맥 폐색 후 NIRS 신호의 감쇠 속도는 국소 O2 소비에만 의존합니다. 근육의 산소 소비를 증가시키는 운동(10~15초 동안의 등척성 수축)에 이어 일련의 간단한 폐색을 수행하면 mVO2(각 폐색 시 O2 불포화 기울기)를 계산할 수 있습니다. mVO2는 시간이 지남에 따라 기하급수적으로 감소하므로 미토콘드리아 기능을 반영하는 시간 상수(kNIRS, min-1)를 계산할 수 있습니다. 또한, kNIRS는 산소 기록법에서 측정된 미토콘드리아 호흡률과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(Ryan et al., 2014).
우리가 아는 한, MS 환자의 최대 근육 산화 능력(mVO2), 피로 및 근지구력 사이의 연관성에 초점을 맞춘 몇 가지 연구가 있습니다. 또한, 이 모집단의 mVO2에 관해 모순된 결과가 보고되었으며, 어떤 경우에는 건강한 피험자에 비해 mVO2가 더 높다는 것을 시사하는 반면(Malagoni et al., 2013) 다른 경우에서는 그 반대를 관찰했습니다(Harp et al., 2013). al., 2016). 이로 인해 MS 환자의 최대 근육 산화 능력(mVO2)과 이 모집단의 피로 및 근지구력과의 관계에 대한 부정확한 평가가 발생합니다. 따라서 우리는 이러한 다양한 매개 변수 간의 관계를 분석하기 위해 전향적 중재 연구를 수행할 것을 제안합니다. 우리의 가설은 mVO2와 근지구력 사이에 양의 상관관계가 있고 피로와는 음의 상관관계가 존재한다는 것입니다. 이 관계는 참가자가 정기적인 신체 활동에 참여한 후 6개월 후에도 추구됩니다. 기능적 결함의 축적을 고려하여, 이 접근법은 예방 의학에 초점을 맞추고 이러한 환자의 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다.
통계 분석은 양면 1차 유형 오류 위험을 5%로 고려하여 Stata 소프트웨어(버전 15; StataCorp, College Station, Texas, USA)를 사용하여 수행됩니다.
연속변수는 분포의 정규성에 따라 평균 및 표준편차 형태로 표시됩니다(필요한 경우 Shapiro-Wilk 테스트). 비정규성의 경우 중앙값, 사분위수, 극단값의 형태로 표시됩니다. 정성적 변수는 숫자와 관련 백분율로 표시됩니다.
그래픽 표현은 가능한 한 이러한 분석과 연관됩니다.
프로토콜의 편차, 이러한 편차에 따라 분포된 환자 및 포기 원인에 대한 설명도 수행됩니다. 포함된 환자 수와 포함 곡선이 그룹별로 표시됩니다.
환자는 다음 변수에 따라 포함 시 설명됩니다: 적격성 기준 준수, 역학적 특징, 임상적 특징 및 가능한 치료.
근적외선 분광법(NIRS)으로 평가한 다발성 경화증 환자의 최대 근육 산화 능력(mVO2)과 한쪽 발 발바닥 굴곡 테스트(Single-Leg Standing Heel raise Test)로 평가한 비복근 근지구력 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 하는 주요 분석입니다. (SLSHR))은 문헌에 보고된 권장 사항과 관련하여 해석된 회귀 계수(통계 분포에 관한 Pearson 또는 Spearman)를 기반으로 합니다.
주요 분석은 가능한 교란 요인(MS의 형태/유형, 기능적 결함 및 연령 포함)을 고려하기 위한 다변량 분석으로 보완될 수 있습니다. 다중 선형 회귀가 제안됩니다. 잔차의 정규성이 연구됩니다. 필요한 경우 연구 종속변수의 변환(예: 로그)이 제안될 수 있습니다. 결과는 회귀계수와 95% 신뢰구간으로 표현됩니다. 주요 분석의 하위그룹 분석은 (가능한 경우) 연령, MS 및 기능적 결함에 따라 수행됩니다. 이를 통해 앞서 언급한 다변량 분석 외에도 연구 중인 표본의 이질성 및 이러한 변수의 가능한 영향과 관련하여 결과의 견고성을 평가할 수 있습니다. 둘째, 비복근의 최대 근육 산화 능력과 근지구력은 문헌에 보고된 작업과 관련하여 범주형 데이터로 처리되고 분석될 수 있습니다. 그런 다음 이들의 관계에 대한 연구는 가장 적절한 통계 테스트를 통해 분석됩니다. 두 범주형 변수 사이의 관계에 대한 연구를 위해 절대차와 95% 신뢰구간으로 결과를 제시하여 chi2 검정이나 Fisher 정확검정을 확인한다. 최대 근육 산화 능력, 피로(FACIT-F 설문지) 및 보행 능력 사이의 관계를 연구하기 위한 2차 분석은 회귀 계수(통계 분포에 관한 Pearson 또는 Spearman)를 기반으로 하며 다음과 같이 해석됩니다. 문헌에 보고된 권장 사항을 고려합니다. 신체 활동 참여 후 6개월의 mVO2 변화[에너지 소비 변화(주당 MET 수)로 평가됨]는 paired Student 테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 통해 연구됩니다. 결과는 효과 크기와 95% 신뢰 구간으로 표현됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU clermont-ferrand
-
연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
연락하다:
- Frédéric COSTES
- 이메일: fcostes@chu-clermontferrand.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MRI로 진단이 확정된 다발성 경화증(MS) 환자.
- Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 5 미만인 환자.
- 체질량지수(BMI) < 30Kg/m².
- 종아리의 피하 지방 조직의 두께는 20mm 이하입니다.
- 1개월 이후 신경학적 재발 징후가 없는 MS 환자.
- 지난 2개월 동안 치료 변형이 없었던 MS 환자.
- 프랑스 의료 시스템과 관련된 과목(프랑스의 경우).
- 서면 동의를 한 자원봉사자입니다.
제외 기준:
- 진행성 정신질환(활동성 정신병 등)을 앓고 있거나 다른 심각하고 불안정한 병리(비보상성 심부전, 진행성 말기암 등)를 앓고 있는 환자.
- 제대로 조절되지 않거나 불안정한 심혈관 질환을 앓고 있는 사람.
- 다양한 검사의 적절한 수행을 완전히 방해하는 주요 골관절 또는 신경학적 문제.
- 후견인, 큐레이터, 자유를 박탈당한 사람, 정의를 수호하는 사람.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 근육 산화 능력(mVO2)
기간: 프로토콜 포함일 시작 시점(to) 및 6개월 시점(t1)
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최대 근육 산화 능력은 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정됩니다.
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프로토콜 포함일 시작 시점(to) 및 6개월 시점(t1)
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비복근 근육의 근지구력
기간: 프로토콜 포함일 시작 시점(to) 및 6개월 시점(t1)
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한쪽 다리 발뒤꿈치 들기 테스트로 측정한 반복 횟수로 표시되는 비복근의 근지구력.
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프로토콜 포함일 시작 시점(to) 및 6개월 시점(t1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게(Kg)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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체중은 ISAK 권장 사항에 따라 의료용 체중계 SECA®를 사용하여 측정됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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높이(cm)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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높이는 ISAK 권장 사항에 따라 벽걸이 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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허리둘레(cm)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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허리 둘레는 ISAK 권장 사항에 따라 의료용 신체 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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엉덩이 둘레(cm)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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엉덩이 둘레는 ISAK 권장 사항에 따라 의료용 신체 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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체질량지수(Kg/m²)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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BMI가 계산됩니다(체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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신체 구성
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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신체 조성(근육 및 지방)은 Bodystat® 임피던스 측정기를 사용하여 측정됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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비복근의 피하지방조직의 두께(mm)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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측정은 선형 프로브(40MHz - 150MHz Linear L7-V)가 장착된 휴대용 초음파 기계(Sonobook 6(CHISON Medical Technologies Co., Ltd.))를 사용하여 수행됩니다.
환자는 서 있는 자세로 발을 의자 위에 놓고 허벅지가 지면과 평행하고 무릎 관절이 90° 각도를 이루도록 합니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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기능적 능력
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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기능적 능력은 6분 걷기 테스트를 통해 평가됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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비복근 근지구력(반복횟수 및 시간(초))
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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비복근의 근지구력은 한쪽 다리 발뒤꿈치 들기 테스트로 측정됩니다.
반복 횟수와 실패 시간이 기록됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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최대 전력(와트)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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사이클 에르고미터를 사용하여 증분 운동을 하는 동안 최대 힘으로 심폐 운동 테스트를 수행하면 최대 파워를 얻을 수 있습니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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임계 전력(와트)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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역치 파워는 사이클 에르고미터에서 증분 운동 중 최대 노력으로 심폐 운동 테스트를 수행하여 얻습니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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최대 심박수(bpm)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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사이클 에르고미터에서 증분 운동을 하는 동안 최대 노력으로 심폐 운동 테스트를 수행하여 최대 심박수를 얻습니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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역치 심박수(bpm)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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사이클 에르고미터에서 증분 운동을 하는 동안 최대 노력으로 심폐 운동 테스트를 수행하여 역치 심장을 얻습니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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강제 폐활량(L 및 이론치의 %)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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강제 폐활량은 폐활량 측정 테스트로 측정됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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강제 호기량(L 및 이론값의 %)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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강제 호기량은 폐활량 측정 테스트로 측정됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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티페노 비율(%)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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Tiffeneau 비율은 강제 호기량을 강제 폐활량으로 나누어 계산합니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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환기 예비력(%)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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사이클 에르고미터에서 증분 운동을 하는 동안 최대 노력으로 심폐 운동 테스트를 수행하여 환기 예비력을 확보합니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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조직 포화 지수(kNIRS, min-1)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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MVO2 측정을 위해 환자를 누워서 커프(Hokanson SC 12L)를 슬개골 위쪽 가장자리에서 2cm 떨어진 허벅지 높이에 배치합니다.
NIRS 센서(Portamon, Artinis, 네덜란드)는 최대 아치 수준에서 두 비복근의 몸체 반대편에 위치하며 탄력 있는 붕대로 주변광으로부터 유지되고 보호됩니다.
2개 파장의 흡광도 계산은 특정 소프트웨어(Oxysoft)를 통해 수행되므로 Hb 및 HbO2의 상대 농도와 근육 O2 포화도를 반영하는 조직 산소 포화도(TSI)를 실시간으로 표시할 수 있습니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 프로토콜 포함일 시작 시(to)
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EDSS 점수를 이용한 다발성경화증(MS) 환자의 장애정도에 관한 의료정보 (0 -10) 사이에서 다양합니다.
값이 높을수록 장애가 높아집니다.
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프로토콜 포함일 시작 시(to)
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에너지 소비 수준(MET/분/주)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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신체 활동은 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)를 사용하여 측정됩니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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만성 질환 치료 피로 척도의 기능적 평가
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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피로 정도는 FACIT-F 설문지를 통해 평가합니다.
0에서 52 사이의 점수입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높아집니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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VO2max(최대 산소 소비량)(mL/Kg/min)
기간: 프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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: VO2max는 사이클 에르고미터에서 증분 운동 중 최대 노력으로 심폐 운동 테스트를 수행하여 얻습니다.
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프로토콜 포함일 시작일(to), 포함일로부터 6개월 후(t1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fréderic COSTES, fcostes@chu-clermontferrand.fr
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
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