Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomoxidatív kapacitás és az izomállóképesség kapcsolatának értékelése, fáradtság (Sclerosis multiplex). (OXYSEP)

2024. január 15. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Az izmok oxidatív kapacitásának non-invazív értékelése. Az izmok állóképességével és a fáradtsággal való kapcsolatának vizsgálata szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus gyulladásos betegsége. Különböző progresszív formák jellemzik, fellángolási periódusokkal és remissziós fázisokkal. Az SM klinikailag többszörös neurológiai diszfunkció jeleivel, valamint kevésbé specifikus tünetekkel, például fáradtsággal nyilvánul meg, amelyek prevalenciája ezeknél a betegeknél magas, és függetlenül életminőségük megváltozásával jár.

A közelmúltban egy non-invazív módszert írtak le a maximális izomoxidációs kapacitás (mVO2) meghatározására az izom oxigénellátásának optikai mérésével (közeli infravörös spektroszkópia, NIRS). Az izom felé néző bőrérzékelő szöveti fényelnyelésének mérése lehetővé teszi az oxihemoglobin (HbO2) és a hemoglobin (Hb) szöveti koncentrációjának megkülönböztetését. A Hb és a HbO2 abszorbanciájának különbsége megfelel a szöveti kapillárisok O2-ellátásának és felhasználásának egyensúlyának, ami lehetővé teszi a mitokondriális funkciót tükröző időállandó (kNIRS, min-1) kiszámítását.

A jelenlegi irodalom referenciaértékeket ad fiatal egészséges alanyok és SM betegek esetében. Ez az index ezért a mitokondriális működés különösen érdekes, nem invazív indikátora lehet, amely a klinikán használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az artériás elzáródást követően a NIRS jel csökkenésének sebessége csak a helyi O2 fogyasztástól függ. Az izom oxigénfogyasztását növelő gyakorlatot (izometrikus összehúzódások 10-15 másodpercig) követően rövid elzáródások sorozata lehetővé teszi az mVO2 kiszámítását (az O2 deszaturáció meredeksége minden elzáródásnál). Az mVO2 exponenciálisan csökken az idő múlásával, lehetővé téve a mitokondriális funkciót tükröző időállandó (kNIRS, min-1) kiszámítását. Továbbá kimutatták, hogy a kNIRS korrelál az oxigráfiával mért mitokondriális légzésszámmal (Ryan et al., 2014).

Tudomásunk szerint néhány tanulmány a maximális izomoxidációs kapacitás (mVO2), a fáradtság és az izomállóképesség közötti összefüggésre összpontosított SM-ben szenvedő betegeknél. Továbbá ellentmondásos eredményekről számoltak be az mVO2-vel kapcsolatban ebben a populációban, ami egy esetben magasabb mVO2-re utal az egészséges alanyokhoz képest (Malagoni et al., 2013), míg mások ennek ellenkezőjét figyelték meg (Harp et al., 2013). al., 2016). Ez az SM betegek maximális izomoxidációs kapacitásának (mVO2) és a fáradtsággal és az izmok állóképességével való kapcsolatának pontatlan értékelését eredményezi ebben a populációban. Ezért javasoljuk egy prospektív intervenciós vizsgálat elvégzését e különböző paraméterek közötti kapcsolat elemzésére. Hipotézisünk az, hogy az mVO2 és az izomállóképesség között pozitív, a fáradtsággal pedig negatív összefüggés van. Ezt a kapcsolatot 6 hónappal azután is meg kell keresni, hogy a résztvevők rendszeres fizikai tevékenységet folytattak. Tekintettel a funkcionális hiányosságok felhalmozódására, ez a megközelítés a prevenciós orvoslásra összpontosul, és célja ezen betegek ellátásának javítása.

A statisztikai elemzéseket a Stata szoftverrel (15-ös verzió; StataCorp, College Station, Texas, USA) végezzük, figyelembe véve a kétoldalú első típusú hiba 5%-os kockázatát.

A folytonos változókat átlag és szórás formájában jelenítjük meg, eloszlásuk normalitása szerint (szükség esetén Shapiro-Wilk teszt). Nem normális esetben medián, kvartilis és szélsőérték formájában kerülnek bemutatásra. A minőségi változókat számokban és a kapcsolódó százalékokban fejezzük ki.

Amennyire csak lehetséges, grafikus ábrázolásokat társítunk ezekhez az elemzésekhez.

A protokolltól való eltérések, az eltérések szerint megoszló betegek és az elhagyás okainak leírása is megtörténik. A bevont betegek száma és a bevonási görbe csoportonként kerül bemutatásra.

A betegek leírása a felvételkor a következő változók szerint történik: a jogosultsági kritériumoknak való megfelelés, epidemiológiai jellemzők, klinikai jellemzők és lehetséges kezelések.

A fő elemzés az SM-betegek közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért maximális izomoxidatív kapacitása (mVO2) és az egylábú talpi hajlítási teszttel (Single-Lábas sarokemelési teszt) mért gastrocnemius izomzat izomtűrőképessége közötti összefüggés vizsgálatát célozza. (SLSHR)) regressziós együtthatón (a statisztikai eloszlás tekintetében Pearson vagy Spearman) alapul, amelyet a szakirodalomban közölt ajánlások alapján értelmeznek.

A fő elemzés kiegészíthető egy többváltozós elemzéssel, amelynek célja a lehetséges zavaró tényezők (beleértve az SM formáját/típusát, funkcionális hiányosságokat és életkort) figyelembevétele; többszörös lineáris regressziót javasolunk. A maradékok normalitása vizsgálatra kerül; ha szükséges, javasolható a vizsgálat függő változójának transzformációja (például logaritmikus). Az eredményeket ezután regressziós együtthatókban és 95%-os konfidencia intervallumban fejezzük ki. El kell végezni a fő elemzés alcsoportos elemzését (ha lehetséges), életkor, SM és funkcionális hiányosságok szerint; amely lehetővé teszi az eredmények robusztusságának értékelését a vizsgált minta heterogenitása és e változók lehetséges hatása tekintetében a fent említett többváltozós elemzés mellett. A gastrocnemius izomzat maximális izomoxidációs képessége és izomállóképessége másodsorban kategorikus adatként kezelhető és elemezhető a szakirodalomban közölt munkára tekintettel; kapcsolatuk vizsgálatát ezután a legmegfelelőbb statisztikai teszttel elemzik. A két kategorikus változó közötti kapcsolat vizsgálatához a chi2 tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet erősítjük meg az eredmények abszolút különbség és 95%-os konfidencia intervallum szerinti bemutatásával. A maximális izomoxidációs kapacitás, a fáradtság (FACIT-F kérdőív) és a járási kapacitás közötti összefüggés vizsgálatát célzó másodlagos elemzések regressziós együtthatón (a statisztikai eloszlás tekintetében Pearson vagy Spearman) alapulnak, és úgy értelmezendők. figyelembe véve a szakirodalomban közölt ajánlásokat. Az mVO2 változását a fizikai aktivitást követő 6 hónapban [az energiafelhasználás változása alapján (heti MET-ek száma)] a páros Student-teszttel vagy a Wilcoxon-teszttel vizsgálják; Az eredményeket a hatás méretében és 95%-os konfidencia intervallumban fejezzük ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplexben szenvedő betegek Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Scale (EDSS) pontszáma < 5, az izmok oxidatív kapacitása és állóképessége szempontjából prospektívan.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek MRI-vel megállapított diagnózissal.
  • Betegek, akiknek Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Scale (EDSS) pontszáma < 5.
  • Testtömegindex (BMI) < 30 kg/m².
  • A szubkután zsírszövet vastagsága a vádlinál ≤ 20 mm.
  • SM betegek a fellángolás neurológiai jelei nélkül 1 hónapja.
  • Azok az SM-betegek, akiknél az elmúlt 2 hónapban semmilyen kezelési módosulás nem történt.
  • A francia egészségügyi rendszerhez tartozó alanyok (Franciaország esetében).
  • Önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív pszichiátriai patológiákban (aktív pszichózis, stb.) vagy más súlyos, nem stabilizált patológiában (dekompenzált szívelégtelenség, progresszív terminális rák stb.) szenvedő betegek.
  • Rosszul kontrollált vagy instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedők.
  • Súlyos osteoartikuláris vagy neurológiai problémák, amelyek teljesen megakadályozzák a különböző vizsgálatok megfelelő elvégzését.
  • Gyámság, gondnokság alatt álló, szabadságától megfosztott vagy az igazságszolgáltatást biztosító személyek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális izomoxidációs kapacitás (mVO2)
Időkeret: A protokoll felvételi napjának elején (ig) és 6 hónapos korában (t1)
Az izom maximális oxidatív kapacitását közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérik.
A protokoll felvételi napjának elején (ig) és 6 hónapos korában (t1)
A gastrocnemius izmok izomállóképessége
Időkeret: A protokoll felvételi napjának elején (ig) és 6 hónapos korában (t1)
A gastrocnemius izmok izomállóképessége, amelyet az egylábú sarokemelés teszttel mért ismétlések száma képvisel.
A protokoll felvételi napjának elején (ig) és 6 hónapos korában (t1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly (kg)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A testsúly mérése a SECA® orvosi testsúlymérleggel és az ISAK ajánlásainak megfelelően történik.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Magasság (cm)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A magasság mérése falra szerelt mérőszalaggal történik, az ISAK ajánlásai szerint.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Derékbőség (cm)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A derékbőséget orvosi mérőszalaggal és az ISAK ajánlásai szerint mérik.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Csípő kerülete (cm)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A csípő kerületét orvosi testmérő szalaggal és az ISAK ajánlásai szerint mérik.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Testtömeg-index (kg/m²)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A BMI kiszámításra kerül (a kilogrammban megadott súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével).
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Test felépítés
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A testösszetételt (izom és zsír) Bodystat® impedanciamérővel mérjük.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A gastrocnemius izmok bőr alatti zsírszövetének vastagsága (mm)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
a mérést egy hordozható ultrahang készülék (Sonobook 6 (CHISON Medical Technologies Co., Ltd.)) segítségével hajtják végre lineáris szondával (40 MHz - 150 MHz Linear L7-V). A páciens álló helyzetben lesz, lábát zsámolyra helyezve úgy, hogy a comb párhuzamos legyen a talajjal, és a térdízület 90°-os szöget zárjon be.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Funkcionális kapacitás
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A funkcionális kapacitást a 6 perces séta teszttel értékelik.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Gastrocnemius izom állóképesség (ismétlések száma és idő (s))
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A gastrocnemius izmok izomállóságát az Egylábú sarokemelés teszttel mérjük. Az ismétlések száma, valamint a sikertelenségig eltelt idő rögzítésre kerül.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Maximális teljesítmény (watt)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A maximális teljesítményt úgy érheti el, hogy kardiopulmonális terhelési tesztet végzünk maximális erőkifejtéssel a ciklusergométeren végzett fokozatos edzés során.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Küszöb teljesítmény (watt)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A küszöbteljesítményt úgy kapjuk meg, hogy kardiopulmonális terhelési tesztet hajtunk végre maximális erőkifejtéssel a növekményes edzés során egy kerékpárergométeren
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Maximális pulzusszám (bpm)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A maximális pulzusszámot úgy kapjuk meg, hogy a ciklusergométeren végzett kardiopulmonális terhelési tesztet maximális erőkifejtéssel végezzük.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Pulzusküszöb (bpm)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A szív küszöbértékét úgy kapják meg, hogy kardiopulmonális terhelési tesztet hajtanak végre maximális erőkifejtéssel a fokozatos edzés során egy ciklusergométeren
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Kényszerített vitálkapacitás (L és az elméleti érték %-a)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Az erőltetett vitális kapacitást spirometriás teszttel mérik
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Kényszerített kilégzési térfogat (l és az elméleti érték %-a)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A kényszerített kilégzés térfogatát spirometriás teszttel mérjük
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Tiffeneau arány (%)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A Tiffeneau-arányt úgy számítják ki, hogy a kényszerkilégzési térfogatot elosztják a kényszerített vital kapacitással.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Szellőztető tartalék (%)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
A lélegeztető tartalékot úgy nyerik ki, hogy kardiopulmonális terhelési vizsgálatot végeznek maximális erőkifejtéssel, ciklusergométeren végzett fokozatos edzés közben.
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Szövettelítettségi index (kNIRS, min-1)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Az mVO2 meghatározásához A páciens fekve lesz, mandzsettát (Hokanson SC 12L) helyezünk a comb magasságában, a térdkalács felső szélétől 2 cm-re. A NIRS érzékelőt (Portamon, Artinis, Hollandia) a két gastrocnemius testével szemben helyezik el, annak maximális íve szintjén, és egy rugalmas kötés tartja fenn és védi a környezeti fénytől. Az abszorbanciák kiszámítását a 2 hullámhosszon speciális szoftver (Oxysoft) végzi, amely lehetővé teszi a Hb és HbO2 relatív koncentrációjának valós időben történő megjelenítését, valamint az izom O2 telítettségét tükröző szöveti oxigéntelítettséget (TSI).
A jegyzőkönyv felvételének napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon belül (t1)
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételi napjának elején (ig)
Orvosi információk a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek rokkantsági fokáról az EDSS pontszám segítségével; (0 -10) között változik. Minél magasabb az érték, annál nagyobb a fogyatékosság.
A jegyzőkönyv felvételi napjának elején (ig)
Energiaráfordítás szintje (MET/perc/hét)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételi napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon (t1)
A fizikai aktivitás mérése a Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) segítségével történik.
A jegyzőkönyv felvételi napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon (t1)
A krónikus betegségterápiás fáradtság skála funkcionális értékelése
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételi napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon (t1)
A fáradtság mértékét a FACIT-F kérdőívvel értékeljük. A pontszám 0 és 52 között változik. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság.
A jegyzőkönyv felvételi napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon (t1)
VO2max (maximális oxigénfogyasztás) (mL/kg/perc)
Időkeret: A jegyzőkönyv felvételi napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon (t1)
: A VO2max-értéket úgy kapják meg, hogy egy ciklusergométeren, maximális erőkifejtéssel végzett kardiopulmonális terhelési tesztet inkrementális edzés közben.
A jegyzőkönyv felvételi napjának kezdetén (ig), a felvételtől számított 6 hónapon (t1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fréderic COSTES, fcostes@chu-clermontferrand.fr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel