죽상동맥경화증과 연관된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 PCSK9 억제제의 조기 투여가 뇌졸중 예후 및 지질 프로필에 미치는 영향

이번 임상시험은 심장색전증이 아닌 대동맥 죽상경화증을 동반한 허혈성 뇌졸중으로 입원한 19세 이상 환자에게 권장된다. 응급실에서 CT, MRI를 통해 허혈성 뇌졸중이 확인되면 환자에게 향후 치료 계획과 본 연구의 목적에 대해 자세히 설명하게 된다.

환자는 요일에 따라 치료군(알리로쿠맙+고용량 스타틴군)과 대조군(고용량 스타틴군)으로 1:1 비율로 무작위 배정된다.

치료군에는 알리로쿠맙(상품명: 프랄런트 펜) 300mg을 단회 투여한다. 치료군과 대조군 모두 임상시험과 무관한 기존 뇌졸중 환자와 마찬가지로 표준 진단검사와 치료를 받게 된다. 검사를 위해 수집된 혈액 샘플은 병원 진단 실험실에서 즉시 폐기됩니다. 두 그룹 모두 퇴원 후 한 달 후에 외래 방문을 하게 됩니다.

연구진은 총 200명의 환자 등록을 계획하고 있다(치료군 100명 + 대조군 100명).

범주형 변수의 경우 빈도와 백분율이 제공되고, 연속형 변수의 경우 평균과 표준편차가 제공됩니다. 분석에 사용되는 모든 통계 테스트는 양측으로 진행됩니다. 통계적 유의성은 5% 유의수준에서 테스트됩니다. 필요한 경우 양면 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.

등록된 전체 환자군에 대한 분석에서는 단변량 분석뿐만 아니라 다변량 분석(Cox 비례 위험 회귀 모델)을 통해 기타 요인을 보정할 예정이다.

본 임상시험에서 수집된 데이터의 데이터 요약 및 통계 분석을 위한 세부 기술은 통계 분석 계획(SAP)에 명시됩니다.

부작용이나 이상사례가 발생하는 경우, 임상시험책임자는 중대한 이상사례, 약물 관련 이상사례 등의 안전성 정보를 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)에 지정된 기간 내에 신속히 보고해야 한다. 시험 기간 동안 시험 기관의 표준 운영 절차. 임상시험책임자는 임상시험용의약품과의 인과관계와 관계없이 중대한 이상사례 및 특수 상황이 모두 발생했음을 인지한 경우, 24시간 이내에 '중대한 이상사례 보고서/특수 상황의 이상사례'를 작성하게 됩니다.