PCSK9-estäjän varhaisen antamisen vaikutus aivohalvauksen ennusteeseen ja lipidiprofiiliin akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille, jotka liittyvät ateroskleroosiin
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sun U. Kwon
PCSK9-estäjän, alirokumabin varhaisen annon vaikutus akuuttien iskeemisten aivohalvauksen potilaiden aivohalvauksen ennusteeseen ja lipidiprofiiliin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9-estäjät) vaikutusta akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, jotka liittyvät ateroskleroosiin.
- lipidiprofiilin muutos verrattuna lähtötason tuloksiin
- vaikutukset aivohalvauksen ennusteeseen Osallistujille annetaan PCSK9-inhibiittoria heti akuutin iskeemisen aivohalvauksen toteamisen jälkeen, ja tutkijat vertaavat tuloksia kontrolliryhmään, jotka ovat akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita, joita hoidetaan tavanomaisella lipidejä alentavalla hoidolla, statiineilla ja/tai etsetimibi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä kliinistä tutkimusta suositellaan 19-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy suurten valtimoiden ateroskleroosi sydänembolian sijaan. Kun iskeeminen aivohalvaus on vahvistettu päivystyksen TT- ja magneettikuvauksen avulla, potilaalle annetaan yksityiskohtainen selvitys tulevasta hoitosuunnitelmasta ja tämän tutkimuksen tarkoituksesta.
Viikonpäivästä riippuen potilas jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (alirokumabi + suuren statiiniannoksen ryhmä) ja kontrolliryhmään (suurannoksisen statiinin ryhmä) suhteessa 1:1.
Hoitoryhmään kuuluville alirokumabia (tuotenimi: Praluent Pen) 300 mg annetaan kerta-annoksena. Sekä hoito- että kontrolliryhmät saavat standardidiagnostiset testit ja hoidot tavanomaisina aivohalvauspotilaina, jotka eivät liity kliiniseen tutkimukseen. Sairaalan diagnostinen laboratorio hävittää välittömästi testausta varten otetut verinäytteet. Molemmilla ryhmillä on avohoitokäyntejä kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Tutkijat suunnittelevat yhteensä 200 potilasta (100 hoitoryhmää + 100 kontrolliryhmää).
Kategorisista muuttujista ilmoitetaan esiintymistiheys ja prosenttiosuus, ja jatkuvien muuttujien keskiarvo ja keskihajonta. Kaikki analyysiin käytetyt tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia. Tilastollinen merkitsevyys testataan 5 %:n merkitsevyystasolla. Tarvittaessa annetaan kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit.
Koko rekisteröidyn potilaspopulaation analyysissä tehdään yksimuuttuja-analyysin lisäksi myös monimuuttuja-analyysi (Coxin suhteellinen vaararegressiomalli) muiden tekijöiden mukauttamiseksi.
Yksityiskohtaiset tekniikat tässä kliinisessä tutkimuksessa kerättyjen tietojen tietojen yhteenvetoon ja tilastolliseen analysointiin määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP).
Kun sivuvaikutuksia tai haittatapahtumia esiintyy, päätutkija on velvollinen raportoimaan viipymättä turvallisuustiedot, jotka sisältävät vakavien haittatapahtumien ja lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymisen, tutkimuslaitoksen Institutional Review Boardille (IRB) kohdassa määritellyn ajan kuluessa. koelaitoksen normaalit toimintatavat koeajan aikana. Saatuaan tietoonsa kaikista vakavista haittatapahtumista ja erityistilanteista, riippumatta niiden syy-yhteydestä tutkimustuotteen kanssa, päätutkija täydentää Vakavan haittatapahtuman raportin/erikoistilanteen haittatapahtuman 24 tunnin kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-kardioembolinen aivohalvaus
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta (vahvistettu TT:llä tai MRI:llä)
- Ikä 19 ja vanhempi
- Merkittävä ateroskleroosiin liittyvä ahtauma suurissa kallonsisäisissä / ekstrakraniaalisissa verisuonissa.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 15 tai vähemmän sisäänpääsyn yhteydessä
- Potilaat, joilla on kyky suostua kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänembolian korkean riskin tekijöiden esiintyminen
- Muiden syiden aiheuttaman tromboosin aiheuttama iskeemisen aivohalvauksen riski
- Potilaat, joilla on hemorraginen aivohalvaus, aivokasvaimet tai aivopaiseet
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa statiineja tai PCSK9-estäjiä
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä 3 tai korkeampi
- Vaikea maksan vajaatoiminta (maksaentsyymi > 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2)
- Anemia (hemoglobiini < 8 mg/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000)
- Hallitsematon diabetes, jota ei hoideta lääkkeillä tai insuliinilla
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka jo saavat PCSK-9-estäjiä
- Potilaat, jotka tutkija on muista syistä katsonut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alirokumabi
Hoitoryhmän potilaat saavat päivystyspoliklinikalla lisäksi PCSK9-estäjää (alirokumabia 300 mg kerran) statiinihoidon lisäksi, joka on perinteinen akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon annettava lääkitys.
|
Alirokumabi, kerta-annos 300 mg, ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavallista ja tavanomaista akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoa, joka sisältää statiinihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL:n muutosnopeus
Aikaikkuna: LDL-taso alkutilassa (ennen injektiota, päivä-0), päivä-1, päivä-3, ennen kotiutumista (yleensä päivä-5-7) ja päivä-30 (poliklinikan seuranta).
|
LDL:n muutosnopeus PCSK9-inhibiittoriryhmässä (alirokumabiryhmä) verrattuna hoitoryhmään.
|
LDL-taso alkutilassa (ennen injektiota, päivä-0), päivä-1, päivä-3, ennen kotiutumista (yleensä päivä-5-7) ja päivä-30 (poliklinikan seuranta).
|
|
Saavutusprosentti LDL-tavoitetasolle
Aikaikkuna: LDL-tavoitteen saavuttamisprosentti sairaalahoitopäivänä 1, päivänä 3, ennen kotiutumista (yleensä päivä 5–7) ja päivänä 30 (poliklinikan seuranta).
|
Tutkijat aikovat käyttää kolmea eri kriteeriä -
|
LDL-tavoitteen saavuttamisprosentti sairaalahoitopäivänä 1, päivänä 3, ennen kotiutumista (yleensä päivä 5–7) ja päivänä 30 (poliklinikan seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos
Aikaikkuna: TC-tasot tarkistetaan yhdessä LDL-tason kanssa, joka on alkutilassa (ennen injektiota, päivä-0), päivä-1, päivä-3, ennen kotiutumista (yleensä päivä-5-7) ja päivä-30 ( Avohoitoosaston seuranta).
|
TC:n muutos vastaanoton aikana ja poliklinikkaosastolla (OPD) seurataan
|
TC-tasot tarkistetaan yhdessä LDL-tason kanssa, joka on alkutilassa (ennen injektiota, päivä-0), päivä-1, päivä-3, ennen kotiutumista (yleensä päivä-5-7) ja päivä-30 ( Avohoitoosaston seuranta).
|
|
Vaihda triglyseridiTG)
Aikaikkuna: TG-tasot tarkistetaan yhdessä LDL-tason kanssa, joka on alkutilassa (ennen injektiota, päivä-0), päivä-1, päivä-3, ennen kotiutumista (yleensä päivä-5-7) ja päivä-30 ( Avohoitoosaston seuranta).
|
TG:n muutos vastaanoton aikana ja poliklinikkaosastolla (OPD) seurataan
|
TG-tasot tarkistetaan yhdessä LDL-tason kanssa, joka on alkutilassa (ennen injektiota, päivä-0), päivä-1, päivä-3, ennen kotiutumista (yleensä päivä-5-7) ja päivä-30 ( Avohoitoosaston seuranta).
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) muutos
Aikaikkuna: HDL-tasot tarkistetaan yhdessä LDL-tason kanssa, joka on alkutilassa (ennen injektiota, päivä-0), päivä-1, päivä-3, ennen kotiutumista (yleensä päivä-5 - päivä-7) ja päivä-30. Avohoitoosaston seuranta).
|
HDL:n muutosta vastaanoton aikana ja poliklinikkaosastolla (OPD) seurataan
|
HDL-tasot tarkistetaan yhdessä LDL-tason kanssa, joka on alkutilassa (ennen injektiota, päivä-0), päivä-1, päivä-3, ennen kotiutumista (yleensä päivä-5 - päivä-7) ja päivä-30. Avohoitoosaston seuranta).
|
|
Apolipoproteiini-B:n muutos
Aikaikkuna: Apolipoproteiini-B kerätään kerran päivänä 1.
|
Apolipoproteiini-B:n muutos vastaanoton aikana ja poliklinikalla (OPD) seurannassa
|
Apolipoproteiini-B kerätään kerran päivänä 1.
|
|
Lipoproteiini-A:n muutos
Aikaikkuna: Lipoproteiini-A kerätään kerran päivänä 1.
|
Lipoproteiini-A:n muutosta vastaanoton aikana ja poliklinikkaosastolla (OPD) seurataan
|
Lipoproteiini-A kerätään kerran päivänä 1.
|
|
Potilaan tulos - 1
Aikaikkuna: mRS lasketaan, kun potilaat kotiutetaan neurologian osastolta (yleensä päivä-5 - päivä-7) ja kun potilaat tulevat poliklinikalle (päivä-30).
|
Potilaiden muutettu Rankin-pistemäärä (mRS) kotiutuspäivänä ja avohoitoosaston (OPD) seurantapäivänä.
mRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-6, jossa 0 tarkoittaa, että sinulla ei ole oireita ja 6 tarkoittaa vanhentunutta.
|
mRS lasketaan, kun potilaat kotiutetaan neurologian osastolta (yleensä päivä-5 - päivä-7) ja kun potilaat tulevat poliklinikalle (päivä-30).
|
|
Potilaan tulos - 2
Aikaikkuna: NIHSS-pistemäärä lasketaan, kun potilaat kotiutetaan neurologisesta osastolta (yleensä päivä-5 - päivä-7) ja kun potilaat tulevat poliklinikalle (päivä-30).
|
Potilaiden kansallisten terveysinstituuttien aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärä kotiutuspäivänä ja avohoitoosaston (OPD) seurantapäivänä.
NIHSS vaihtelee välillä 0 ja maksimi 42, jossa 0 tarkoittaa, että sinulla ei ole oireita.
|
NIHSS-pistemäärä lasketaan, kun potilaat kotiutetaan neurologisesta osastolta (yleensä päivä-5 - päivä-7) ja kun potilaat tulevat poliklinikalle (päivä-30).
|
|
Ero sisäänpääsyn ja kotiutuksen välillä - 1
Aikaikkuna: mRS arvioidaan, kun potilaat otetaan hoitoon (päivä-0) ja kun potilaat kotiutetaan (yleensä päivä-5 - päivä-7).
|
Ero modifioidun Rankin-asteikon (mRS) välillä sisääntulo- ja poistumistilassa.
Tämän jälkeen ero lasketaan sen selvittämiseksi, onko potilaiden tila parantunut vai huonontunut.
mRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-6, jossa 0 tarkoittaa, että sinulla ei ole oireita ja 6 tarkoittaa vanhentunutta.
|
mRS arvioidaan, kun potilaat otetaan hoitoon (päivä-0) ja kun potilaat kotiutetaan (yleensä päivä-5 - päivä-7).
|
|
Ero sisäänpääsyn ja kotiutuksen välillä - 2
Aikaikkuna: NIHSS-pisteet arvioidaan, kun potilaat otetaan hoitoon (päivä-0) ja kun potilaat kotiutetaan (yleensä päivä-5 - päivä-7).
|
Ero National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden välillä sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä.
Tämän jälkeen ero lasketaan sen selvittämiseksi, onko potilaiden tila parantunut vai huonontunut.
NIHSS vaihtelee välillä 0 ja maksimi 42, jossa 0 tarkoittaa, että sinulla ei ole oireita.
|
NIHSS-pisteet arvioidaan, kun potilaat otetaan hoitoon (päivä-0) ja kun potilaat kotiutetaan (yleensä päivä-5 - päivä-7).
|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: NIHSS-pisteiden lasku alkujaksolla (72 tuntia) sisäänpääsyn aikana.
|
Laskeeko potilaan National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä 2 tai enemmän.
NIHSS vaihtelee välillä 0 ja maksimi 42, jossa 0 tarkoittaa, että sinulla ei ole oireita.
|
NIHSS-pisteiden lasku alkujaksolla (72 tuntia) sisäänpääsyn aikana.
|
|
Aivohalvausleesion laajeneminen
Aikaikkuna: Seuranta MRI otetaan rutiininomaisesti sairaalahoitopäivänä 1 tai 2.
|
Infarktin koon ja alueen kasvu tai verenvuotomuutos seuranta-MRI:ssä.
|
Seuranta MRI otetaan rutiininomaisesti sairaalahoitopäivänä 1 tai 2.
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Tapahtumanopeus avohoidon seurantapäivään asti (enintään 1 kuukausi, päivä-30).
|
Kardiovaskulaaristen / aivoverisuonitapahtumien määrä seurantajakson aikana
|
Tapahtumanopeus avohoidon seurantapäivään asti (enintään 1 kuukausi, päivä-30).
|
|
Statiinin komplikaatioiden määrä - 1
Aikaikkuna: Hemoglobiini A1c:n (%) laboratoriokokeet tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
Komplikaatioiden tai sivuvaikutusten määrä tarkistamalla hemoglobiini A1c.
|
Hemoglobiini A1c:n (%) laboratoriokokeet tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
|
Statiinin komplikaatioiden määrä - 2
Aikaikkuna: Alaniinitransaminaasien (ALT, IU/L) laboratoriokokeet ja mahdollisten komplikaatio-oireiden (vatsakipu tai arkuus, väsymys, pahoinvointi/oksentelu jne.) tutkimukset tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
Komplikaatioiden tai sivuvaikutusten määrä tarkistamalla maksan toimintatesti (LFT) sekä oireiden esiintyminen.
|
Alaniinitransaminaasien (ALT, IU/L) laboratoriokokeet ja mahdollisten komplikaatio-oireiden (vatsakipu tai arkuus, väsymys, pahoinvointi/oksentelu jne.) tutkimukset tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
|
Statiinin komplikaatioiden määrä - 3
Aikaikkuna: Aspartaattitransaminaasien (AST, IU/L) laboratoriokokeet ja mahdollisten komplikaatio-oireiden (vatsakipu tai arkuus, väsymys, pahoinvointi/oksentelu jne.) tutkimukset tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
Komplikaatioiden tai sivuvaikutusten määrä tarkistamalla maksan toimintatesti (LFT) sekä oireiden esiintyminen.
|
Aspartaattitransaminaasien (AST, IU/L) laboratoriokokeet ja mahdollisten komplikaatio-oireiden (vatsakipu tai arkuus, väsymys, pahoinvointi/oksentelu jne.) tutkimukset tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
|
Statiinin komplikaatioiden määrä -4
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimukset (myoglobiini, ng/ml) ja mahdollisten komplikaatio-oireiden (lihaskipu tai -väsymys, arkuus) tutkimukset tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
Komplikaatioiden tai sivuvaikutusten määrä tarkistamalla lihasentsyymilaboratorio sekä oireiden esiintyminen.
|
Laboratoriotutkimukset (myoglobiini, ng/ml) ja mahdollisten komplikaatio-oireiden (lihaskipu tai -väsymys, arkuus) tutkimukset tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
|
Statiinin komplikaatioiden määrä -5
Aikaikkuna: Laboratoriotestit (kreatiinikinaasi, IU/L) ja mahdollisten komplikaatio-oireiden (lihaskipu tai -väsymys, arkuus) tutkimukset tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
Komplikaatioiden tai sivuvaikutusten määrä tarkistamalla lihasentsyymilaboratorio sekä oireiden esiintyminen.
|
Laboratoriotestit (kreatiinikinaasi, IU/L) ja mahdollisten komplikaatio-oireiden (lihaskipu tai -väsymys, arkuus) tutkimukset tehdään avohoidon seurantapäivänä (päivä-30).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):778.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Schwartz GG, Olsson AG, Ezekowitz MD, Ganz P, Oliver MF, Waters D, Zeiher A, Chaitman BR, Leslie S, Stern T; Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering (MIRACL) Study Investigators. Effects of atorvastatin on early recurrent ischemic events in acute coronary syndromes: the MIRACL study: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 4;285(13):1711-8. doi: 10.1001/jama.285.13.1711.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Penson PE, Pirro M, Banach M. LDL-C: lower is better for longer-even at low risk. BMC Med. 2020 Oct 8;18(1):320. doi: 10.1186/s12916-020-01792-7.
- Koskinas KC, Windecker S, Pedrazzini G, Mueller C, Cook S, Matter CM, Muller O, Haner J, Gencer B, Crljenica C, Amini P, Deckarm O, Iglesias JF, Raber L, Heg D, Mach F. Evolocumab for Early Reduction of LDL Cholesterol Levels in Patients With Acute Coronary Syndromes (EVOPACS). J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2452-2462. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.010. Epub 2019 Aug 31.
- Leucker TM, Blaha MJ, Jones SR, Vavuranakis MA, Williams MS, Lai H, Schindler TH, Latina J, Schulman SP, Gerstenblith G. Effect of Evolocumab on Atherogenic Lipoproteins During the Peri- and Early Postinfarction Period: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):419-421. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046320. Epub 2020 Jul 27. No abstract available.
- Kim BJ, Kim JS. Ischemic stroke subtype classification: an asian viewpoint. J Stroke. 2014 Jan;16(1):8-17. doi: 10.5853/jos.2014.16.1.8. Epub 2014 Jan 31.
- Hong KS, Bang OY, Park JH, Jung JM, Lee SH, Song TJ, Nam HS, Park HK, Jung KH, Heo SH, Koo J, Yu KH, Park KY, Kim CK, Park HK, Lee J, Lee J, Seo WK. Moderate-Intensity Rosuvastatin Plus Ezetimibe Versus High-Intensity Rosuvastatin for Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in Patients With Recent Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke. 2023 May;25(2):242-250. doi: 10.5853/jos.2022.02957. Epub 2023 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Ateroskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Seriiniproteinaasin estäjät
- PCSK9 estäjät
- Alirokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCSK9_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .