Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného podání inhibitoru PCSK9 pacientům s akutní ischemickou mrtvicí spojenou s aterosklerózou na prognózu mrtvice a lipidový profil

9. října 2023 aktualizováno: Sun U. Kwon

Vliv časného podání inhibitoru PCSK9, alirokumabu pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou spojenou s aterosklerózou na prognózu cévní mozkové příhody a lipidový profil, studie z jediného centra, pragmatická, prospektivní studie založená na registru

Cílem této klinické studie je otestovat účinek proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (inhibitory PCSK9) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou spojenou s aterosklerózou.

  1. změna lipidového profilu ve srovnání s výchozími výsledky
  2. účinky na prognózu cévní mozkové příhody Účastníkům bude podán inhibitor PCSK9 ihned po potvrzení akutní ischemické cévní mozkové příhody a zkoušející porovnají výsledky s kontrolní skupinou, kterou jsou pacienti s akutním ischemickým cévním mozkovým příhodem léčení konvenční terapií snižující hladinu lipidů, statiny a/nebo ezetimib.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude doporučena pacientům ve věku 19 let a starším, kteří jsou přijati s ischemickou cévní mozkovou příhodou doprovázenou aterosklerózou velkých tepen, spíše než se srdeční embolií. Po potvrzení ischemické cévní mozkové příhody pomocí CT a MRI na pohotovosti bude pacientovi poskytnuto podrobné vysvětlení budoucího léčebného plánu a účelu této studie.

V závislosti na dni v týdnu bude pacient náhodně zařazen do léčebné skupiny (alirokumab + skupina s vysokými dávkami statinu) a kontrolní skupiny (skupina s vysokými dávkami statinu) v poměru 1:1.

Osobám v léčebné skupině bude alirocumab (obchodní název: Praluent Pen) 300 mg podán jako jedna dávka. Jak léčebná, tak kontrolní skupina obdrží standardní diagnostické testy a léčbu jako konvenční pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří nemají vztah k klinickému hodnocení. Vzorky krve odebrané pro testování budou neprodleně zlikvidovány diagnostickou laboratoří nemocnice. Obě skupiny budou mít ambulantní návštěvy měsíc po propuštění.

Výzkumníci plánují zařadit celkem 200 pacientů (100 léčebných skupin + 100 kontrolních).

U kategoriálních proměnných bude uvedena frekvence a procento, u spojitých proměnných bude poskytnuta střední hodnota a směrodatná odchylka. Všechny statistické testy použité pro analýzu budou dvoustranné. Statistická významnost bude testována na 5% hladině významnosti. V případě potřeby budou poskytnuty oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.

Při analýze celé registrované populace pacientů bude provedena nejen jednorozměrná analýza, ale také vícerozměrná analýza (Coxův model proporcionální regrese rizika), aby bylo možné upravit další faktory.

Podrobné techniky pro shrnutí dat a statistickou analýzu z dat shromážděných v této klinické studii budou specifikovány v plánu statistické analýzy (SAP).

Pokud se vyskytnou vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody, je hlavní zkoušející povinen neprodleně hlásit bezpečnostní informace, které zahrnují výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích účinků souvisejících s lékem, Institutional Review Board (IRB) zkušební instituce v časovém rámci uvedeném v standardní provozní postupy zkušební instituce během zkušební doby. Poté, co se hlavní zkoušející dozví o všech výskytech závažných nežádoucích příhod a zvláštních situací, bez ohledu na jejich kauzalitu se zkoumaným produktem, vyplní do 24 hodin „Hlášení o závažných nežádoucích příhodách/nežádoucích příhodách zvláštní situace“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekardioembolická mrtvice
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 7 dnů od nástupu příznaků (potvrzeno CT nebo MRI)
  • Věk 19 a výše
  • Významná stenóza spojená s aterosklerózou velkých intrakraniálních / extrakraniálních cév.
  • Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) 15 nebo méně při přijetí
  • Pacienti se schopností souhlasit s účastí v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vysoce rizikových faktorů pro kardioembolismus
  • Riziko ischemické cévní mozkové příhody v důsledku trombózy z jiných příčin
  • Pacienti s hemoragickou mrtvicí, mozkovými nádory nebo mozkovými abscesy
  • Pacienti neschopní užívat statiny nebo inhibitory PCSK9
  • Skóre mRS před mrtvicí 3 nebo vyšší
  • Těžké selhání jater (jaterní enzym > 3násobek horní normální hranice) nebo selhání ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anémie (hemoglobin < 8 mg/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100K)
  • Nekontrolovaný diabetes neléčený léky nebo inzulínem
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti již užívající inhibitory PCSK-9
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alirocumab
Pacienti v léčebné skupině dostanou na pohotovosti další inhibitor PCSK9 (alirokumab 300 mg jednou) kromě statinové terapie, což je konvenční medikace podávaná při akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Lék: Alirocumab
Počáteční alirokumab, jednorázová dávka 300 mg, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Praluent
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti kontrolní skupiny budou dostávat standardní a konvenční léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody, která zahrnuje léčbu statiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny LDL
Časové okno: Hladina LDL v počátečním stavu (před injekcí, 0. den), 1. den, 3. den, před propuštěním (normálně 5. až 7. den) a 30. den (kontrola na ambulanci).
Míra změny LDL ve skupině léčené inhibitorem PCSK9 (skupina s alirokumabem) ve srovnání se skupinou se standardní péčí.
Hladina LDL v počátečním stavu (před injekcí, 0. den), 1. den, 3. den, před propuštěním (normálně 5. až 7. den) a 30. den (kontrola na ambulanci).
Míra úspěchu k cílové úrovni LDL
Časové okno: Míra dosažení cíle LDL v 1. den hospitalizace, 3. den, před propuštěním (normálně 5. až 7. den) a 30. den (sledování na ambulantním oddělení).

Vyšetřovatelé hodlají použít 3 různá kritéria -

  1. LDL pod 70 mg/dl
  2. LDL pod 55 mg/dl
  3. Pokles LDL o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 LDL)
Míra dosažení cíle LDL v 1. den hospitalizace, 3. den, před propuštěním (normálně 5. až 7. den) a 30. den (sledování na ambulantním oddělení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Hladiny TC jsou kontrolovány společně s hladinou LDL, která je v počátečním stavu (před injekcí, den 0), den 1, den 3, před propuštěním (normálně den 5 až den 7) a den 30 ( Sledování ambulance).
Sledování změny TK při příjmu a na ambulanci (OPD).
Hladiny TC jsou kontrolovány společně s hladinou LDL, která je v počátečním stavu (před injekcí, den 0), den 1, den 3, před propuštěním (normálně den 5 až den 7) a den 30 ( Sledování ambulance).
Změnit triglyceridTG)
Časové okno: Hladiny TG jsou kontrolovány společně s hladinou LDL, která je v počátečním stavu (před injekcí, den 0), den 1, den 3, před propuštěním (normálně den 5 až den 7) a den 30 ( Sledování ambulance).
Změna TG při příjmu a sledování na ambulanci (OPD).
Hladiny TG jsou kontrolovány společně s hladinou LDL, která je v počátečním stavu (před injekcí, den 0), den 1, den 3, před propuštěním (normálně den 5 až den 7) a den 30 ( Sledování ambulance).
Změna lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL)
Časové okno: Hladiny HDL se kontrolují společně s hladinou LDL, která je v počátečním stavu (před injekcí, den 0), den 1, den 3, před propuštěním (normálně den 5 až den 7) a den 30 ( Sledování ambulance).
Změna HDL při příjmu a sledování na ambulanci (OPD).
Hladiny HDL se kontrolují společně s hladinou LDL, která je v počátečním stavu (před injekcí, den 0), den 1, den 3, před propuštěním (normálně den 5 až den 7) a den 30 ( Sledování ambulance).
Změna apolipoproteinu-B
Časové okno: Apolipoprotein-B se odebírá v den 1, jednou.
Změna Apolipoproteinu-B při příjmu a sledování na ambulanci (OPD).
Apolipoprotein-B se odebírá v den 1, jednou.
Změna lipoproteinu-A
Časové okno: Lipoprotein-A se odebírá v den 1, jednou.
Změna Lipoproteinu-A při příjmu a sledování na ambulanci (OPD).
Lipoprotein-A se odebírá v den 1, jednou.
Výsledek pacienta - 1
Časové okno: mRS se počítá při propuštění pacientů z neurologického oddělení (normálně 5. až 7. den) a při příchodu pacientů do ambulance (30. den).
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) pacientů k datu propuštění a ambulantnímu oddělení (OPD) ke dni sledování. Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená, že nemáte žádné příznaky a 6 znamená, že vypršelo.
mRS se počítá při propuštění pacientů z neurologického oddělení (normálně 5. až 7. den) a při příchodu pacientů do ambulance (30. den).
Výsledek pacienta - 2
Časové okno: NIHSS skóre se vypočítává, když jsou pacienti propuštěni z neurologického oddělení (normálně 5. až 7. den) a když pacienti přicházejí na ambulanci (30. den).
Skóre pacientů National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) k datu propuštění a ambulantnímu oddělení (OPD) k datu sledování. NIHSS se pohybuje od 0 do maximálně 42, kde 0 znamená, že nemáte žádné příznaky.
NIHSS skóre se vypočítává, když jsou pacienti propuštěni z neurologického oddělení (normálně 5. až 7. den) a když pacienti přicházejí na ambulanci (30. den).
Rozdíl mezi přijetím a propuštěním - 1
Časové okno: mRS se hodnotí, když jsou pacienti přijati (den 0) a když jsou pacienti propuštěni (normálně den 5 až den 7).
Rozdíl mezi modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) při přijetí a propuštění. Rozdíl se pak vypočítá, aby se zjistilo, zda se stav pacientů zlepšil nebo zhoršil. Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená, že nemáte žádné příznaky a 6 znamená, že vypršelo.
mRS se hodnotí, když jsou pacienti přijati (den 0) a když jsou pacienti propuštěni (normálně den 5 až den 7).
Rozdíl mezi přijetím a propuštěním - 2
Časové okno: Skóre NIHSS se hodnotí, když jsou pacienti přijati (den 0) a když jsou pacienti propuštěni (normálně den 5 až den 7).
Rozdíl mezi skórem na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) při přijetí a propuštění. Rozdíl se pak vypočítá, aby se zjistilo, zda se stav pacientů zlepšil nebo zhoršil. NIHSS se pohybuje od 0 do maximálně 42, kde 0 znamená, že nemáte žádné příznaky.
Skóre NIHSS se hodnotí, když jsou pacienti přijati (den 0) a když jsou pacienti propuštěni (normálně den 5 až den 7).
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: Pokles skóre NIHSS v počátečním období (72 hodin) během přijetí.
Zda skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) u pacienta klesne o 2 nebo více. NIHSS se pohybuje od 0 do maximálně 42, kde 0 znamená, že nemáte žádné příznaky.
Pokles skóre NIHSS v počátečním období (72 hodin) během přijetí.
Rozšíření cévní mozkové léze
Časové okno: Následná MRI se běžně provádí v den 1 nebo den 2 hospitalizace.
Zvětšení velikosti a území infarktu nebo hemoragické transformace při následné MRI.
Následná MRI se běžně provádí v den 1 nebo den 2 hospitalizace.
Míra opakování
Časové okno: Četnost událostí do data ambulantní kontroly (do 1 měsíce, 30. den).
Míra kardiovaskulárních / cerebrovaskulárních příhod během období sledování
Četnost událostí do data ambulantní kontroly (do 1 měsíce, 30. den).
Míra komplikací statinu - 1
Časové okno: Laboratorní testy na hemoglobin A1c (%) budou provedeny při ambulantní kontrole (30. den).
Míra komplikací nebo vedlejších účinků při kontrole hemoglobinu A1c.
Laboratorní testy na hemoglobin A1c (%) budou provedeny při ambulantní kontrole (30. den).
Míra komplikací statinu - 2
Časové okno: Laboratorní testy na alanintransaminázu (ALT, IU/L) a vyšetření možných příznaků komplikací (bolest nebo citlivost břicha, únava, nevolnost/zvracení atd.) budou provedeny v ambulantní kontrole (30. den).
Míra komplikací nebo vedlejších účinků podle testu jaterních funkcí (LFT) spolu s přítomností příznaků.
Laboratorní testy na alanintransaminázu (ALT, IU/L) a vyšetření možných příznaků komplikací (bolest nebo citlivost břicha, únava, nevolnost/zvracení atd.) budou provedeny v ambulantní kontrole (30. den).
Míra komplikací statinu - 3
Časové okno: Laboratorní testy na aspartáttransaminázu (AST, IU/L) a vyšetření možných symptomů komplikací (bolest nebo citlivost břicha, únava, nevolnost/zvracení atd.) budou prováděny v ambulantní kontrole (30. den).
Míra komplikací nebo vedlejších účinků podle testu jaterních funkcí (LFT) spolu s přítomností příznaků.
Laboratorní testy na aspartáttransaminázu (AST, IU/L) a vyšetření možných symptomů komplikací (bolest nebo citlivost břicha, únava, nevolnost/zvracení atd.) budou prováděny v ambulantní kontrole (30. den).
Míra komplikací statinu -4
Časové okno: Laboratorní testy (myoglobin, ng/ml) a vyšetření možných příznaků komplikací (bolest svalů nebo únava, citlivost) budou provedeny v ambulantní kontrole (30. den).
Míra komplikací nebo vedlejších účinků při kontrole laboratoře svalových enzymů spolu s přítomností příznaků.
Laboratorní testy (myoglobin, ng/ml) a vyšetření možných příznaků komplikací (bolest svalů nebo únava, citlivost) budou provedeny v ambulantní kontrole (30. den).
Míra komplikací statinu -5
Časové okno: Laboratorní testy (kreatinkináza, IU/L) a vyšetření možných příznaků komplikací (bolest svalů nebo únava, citlivost) budou provedeny v ambulantním termínu kontroly (30. den).
Míra komplikací nebo vedlejších účinků při kontrole laboratoře svalových enzymů spolu s přítomností příznaků.
Laboratorní testy (kreatinkináza, IU/L) a vyšetření možných příznaků komplikací (bolest svalů nebo únava, citlivost) budou provedeny v ambulantním termínu kontroly (30. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun U. Kwon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCSK9_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit